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L'effetto dell'allenamento in realtà virtuale rispetto all'esercizio tradizionale in pazienti con spalla congelata (VR4shoulder)

6 agosto 2024 aggiornato da: University Ghent

Esplorare le possibilità della realtà virtuale nella riabilitazione dei pazienti con spalla congelata

Background: la tecnologia della realtà virtuale (VR) vede una crescente apparizione in contesti clinici e può essere utilizzata per la riabilitazione fisica dell'articolazione della spalla. Il mondo virtuale coinvolgente creato dai giochi VR può essere una distrazione dalle limitazioni e dagli ostacoli che un paziente sperimenta durante l'esercizio. La spalla congelata (FS) o capsulite adesiva è uno di questi casi di patologie della spalla in cui il dolore e il range di movimento limitato (ROM) sono prevalenti e di lunga durata. La realtà virtuale potrebbe essere un’opzione per aiutare ulteriormente a riabilitare i pazienti con FS.

Obiettivi: questo studio mira a studiare la cinematica 3D dell'arto superiore di un paziente con FS durante i giochi VR e a confrontarla con il lato non affetto, nonché con partecipanti sani. Inoltre, questo studio mira anche a confrontare gli effetti di una singola sessione di giochi VR e di allenamento fisico tradizionale in pazienti con spalla congelata su dolore, ROM e forza della spalla, nonché sull'esperienza personale del partecipante.

Disegno dello studio: disegno trasversale (cinematica 3D) e randomizzato cross-over (VR rispetto a esercizio tradizionale) Metodo: i pazienti con spalla congelata (n = 15) saranno reclutati attraverso pratiche di terapia fisica e social media. I soggetti sani (n = 30) verranno reclutati sui social media. Entrambi i gruppi giocheranno a un gioco VR (Beat saber) raccogliendo dati cinematici 3D dell'arto superiore con sensori di misurazione inerziali (IMU). I pazienti verranno valutati clinicamente prima e dopo la sessione VR. Il gruppo di pazienti eseguirà anche un intervento di controllo (programma di esercizi tradizionali) e la stessa valutazione clinica verrà eseguita prima e dopo questa sessione. La valutazione clinica consisterà nella misurazione dell'intervallo di movimento della spalla utilizzando un goniometro, nella valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e nella valutazione della forza della spalla utilizzando un dinamometro portatile (HHD). L'ordine delle sessioni sarà randomizzato per i pazienti. Alla fine dello studio, sia il gruppo sano che quello dei pazienti verranno intervistati per riferire sulle loro esperienze personali con l'intervento VR.

Risultato: la cinematica 3D dell'arto superiore durante l'esecuzione di un gioco VR verrà confrontata tra il gruppo sano e quello dei pazienti per valutare le differenze. Nel gruppo di pazienti, l'effetto clinico di una singola sessione di VR sarà confrontato con una singola sessione di esercizio tradizionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

GRUPPO DI PAZIENTI (spalla congelata

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di spalla congelata/capsulite adesiva (da parte di un medico) sia idiopatica che postoperatoria/posttraumatica
  • I partecipanti devono avere:

    • una restrizione passiva del ROM (misurata mediante goniometria) sulla spalla interessata pari o superiore al 25% in almeno due direzioni rispetto alla spalla non interessata
    • una restrizione della rotazione esterna della spalla interessata di almeno il 50% rispetto al lato non affetto
    • dolore e ROM limitato presenti per almeno due mesi, raggiungendo un plateau o peggiorando
    • comparsa graduale di dolore e rigidità
  • Ai partecipanti è consentito essere già in terapia con un fisioterapista e non è necessario interrompere una terapia in corso per partecipare allo studio. La ragione di ciò è che si sta studiando solo l’effetto a breve termine
  • Ai partecipanti è consentito sottoporsi ad un trattamento operatorio se presentano ancora le suddette restrizioni

Criteri di esclusione:

  • La presenza di controindicazioni per eseguire movimenti attivi della spalla
  • La presenza di condizioni neurologiche
  • Malattia sistemica (es. Fibromialgia, reumatismi, malattie muscolari…)
  • La presenza di condizioni visive che non consentiranno di eseguire la terapia VR senza perdere l'equilibrio
  • Patologia della parte posteriore degli arti inferiori che non consente l'esecuzione di esercizi in posizione eretta
  • Un rischio maggiore di caduta con almeno una caduta nell'ultimo anno
  • Controllo insufficiente della lingua olandese

GRUPPO SANO Criteri di esclusione

  • dolore alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • precedente intervento chirurgico alla spalla
  • fratture della parte superiore del braccio o della scapola
  • malattie sistemiche (es. Fibromialgia, reumatismi, malattie muscolari…)
  • la presenza di controindicazioni all'esecuzione di movimenti attivi della spalla (es. recente intervento chirurgico al gomito), disturbi dell’equilibrio (ad es. vertigine parossistica posizionale benigna), disturbi visivi (ad es. grave riduzione della vista o dell’acuità visiva)
  • qualsiasi patologia della schiena/arti inferiori che impedisca l'esecuzione degli esercizi in piedi
  • aumento del rischio di cadute con almeno una caduta nell’ultimo anno
  • conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spalla congelata
Gruppo di pazienti
Batti la sciabola
Diapositive su panca, flessione assistita attiva supina, esercizio con pendolo, rotazione esterna assistita attiva da seduti
Comparatore attivo: Gruppo sano
Soggetti sani senza dolore alla spalla
Batti la sciabola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica 3D dell'arto superiore
Lasso di tempo: Durante la sessione VR (entrambi i gruppi) - Giorno 1
Noraxon IMU
Durante la sessione VR (entrambi i gruppi) - Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Goniometro
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Forza della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Dinamometro portatile
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
VAS
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Esperienza personale con la sessione VR
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
Colloquio
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0381

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di realtà virtuale

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