- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547073
L'effetto dell'allenamento in realtà virtuale rispetto all'esercizio tradizionale in pazienti con spalla congelata (VR4shoulder)
Esplorare le possibilità della realtà virtuale nella riabilitazione dei pazienti con spalla congelata
Background: la tecnologia della realtà virtuale (VR) vede una crescente apparizione in contesti clinici e può essere utilizzata per la riabilitazione fisica dell'articolazione della spalla. Il mondo virtuale coinvolgente creato dai giochi VR può essere una distrazione dalle limitazioni e dagli ostacoli che un paziente sperimenta durante l'esercizio. La spalla congelata (FS) o capsulite adesiva è uno di questi casi di patologie della spalla in cui il dolore e il range di movimento limitato (ROM) sono prevalenti e di lunga durata. La realtà virtuale potrebbe essere un’opzione per aiutare ulteriormente a riabilitare i pazienti con FS.
Obiettivi: questo studio mira a studiare la cinematica 3D dell'arto superiore di un paziente con FS durante i giochi VR e a confrontarla con il lato non affetto, nonché con partecipanti sani. Inoltre, questo studio mira anche a confrontare gli effetti di una singola sessione di giochi VR e di allenamento fisico tradizionale in pazienti con spalla congelata su dolore, ROM e forza della spalla, nonché sull'esperienza personale del partecipante.
Disegno dello studio: disegno trasversale (cinematica 3D) e randomizzato cross-over (VR rispetto a esercizio tradizionale) Metodo: i pazienti con spalla congelata (n = 15) saranno reclutati attraverso pratiche di terapia fisica e social media. I soggetti sani (n = 30) verranno reclutati sui social media. Entrambi i gruppi giocheranno a un gioco VR (Beat saber) raccogliendo dati cinematici 3D dell'arto superiore con sensori di misurazione inerziali (IMU). I pazienti verranno valutati clinicamente prima e dopo la sessione VR. Il gruppo di pazienti eseguirà anche un intervento di controllo (programma di esercizi tradizionali) e la stessa valutazione clinica verrà eseguita prima e dopo questa sessione. La valutazione clinica consisterà nella misurazione dell'intervallo di movimento della spalla utilizzando un goniometro, nella valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e nella valutazione della forza della spalla utilizzando un dinamometro portatile (HHD). L'ordine delle sessioni sarà randomizzato per i pazienti. Alla fine dello studio, sia il gruppo sano che quello dei pazienti verranno intervistati per riferire sulle loro esperienze personali con l'intervento VR.
Risultato: la cinematica 3D dell'arto superiore durante l'esecuzione di un gioco VR verrà confrontata tra il gruppo sano e quello dei pazienti per valutare le differenze. Nel gruppo di pazienti, l'effetto clinico di una singola sessione di VR sarà confrontato con una singola sessione di esercizio tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annelies Maenhout, PhD
- Numero di telefono: 0032473806159
- Email: annelies.maenhout@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
-
Contatto:
- Annelies Maenhout, PhD
- Numero di telefono: 0032473806159
- Email: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
GRUPPO DI PAZIENTI (spalla congelata
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi di spalla congelata/capsulite adesiva (da parte di un medico) sia idiopatica che postoperatoria/posttraumatica
I partecipanti devono avere:
- una restrizione passiva del ROM (misurata mediante goniometria) sulla spalla interessata pari o superiore al 25% in almeno due direzioni rispetto alla spalla non interessata
- una restrizione della rotazione esterna della spalla interessata di almeno il 50% rispetto al lato non affetto
- dolore e ROM limitato presenti per almeno due mesi, raggiungendo un plateau o peggiorando
- comparsa graduale di dolore e rigidità
- Ai partecipanti è consentito essere già in terapia con un fisioterapista e non è necessario interrompere una terapia in corso per partecipare allo studio. La ragione di ciò è che si sta studiando solo l’effetto a breve termine
- Ai partecipanti è consentito sottoporsi ad un trattamento operatorio se presentano ancora le suddette restrizioni
Criteri di esclusione:
- La presenza di controindicazioni per eseguire movimenti attivi della spalla
- La presenza di condizioni neurologiche
- Malattia sistemica (es. Fibromialgia, reumatismi, malattie muscolari…)
- La presenza di condizioni visive che non consentiranno di eseguire la terapia VR senza perdere l'equilibrio
- Patologia della parte posteriore degli arti inferiori che non consente l'esecuzione di esercizi in posizione eretta
- Un rischio maggiore di caduta con almeno una caduta nell'ultimo anno
- Controllo insufficiente della lingua olandese
GRUPPO SANO Criteri di esclusione
- dolore alla spalla negli ultimi 6 mesi
- precedente intervento chirurgico alla spalla
- fratture della parte superiore del braccio o della scapola
- malattie sistemiche (es. Fibromialgia, reumatismi, malattie muscolari…)
- la presenza di controindicazioni all'esecuzione di movimenti attivi della spalla (es. recente intervento chirurgico al gomito), disturbi dell’equilibrio (ad es. vertigine parossistica posizionale benigna), disturbi visivi (ad es. grave riduzione della vista o dell’acuità visiva)
- qualsiasi patologia della schiena/arti inferiori che impedisca l'esecuzione degli esercizi in piedi
- aumento del rischio di cadute con almeno una caduta nell’ultimo anno
- conoscenza insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo spalla congelata
Gruppo di pazienti
|
Batti la sciabola
Diapositive su panca, flessione assistita attiva supina, esercizio con pendolo, rotazione esterna assistita attiva da seduti
|
|
Comparatore attivo: Gruppo sano
Soggetti sani senza dolore alla spalla
|
Batti la sciabola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinematica 3D dell'arto superiore
Lasso di tempo: Durante la sessione VR (entrambi i gruppi) - Giorno 1
|
Noraxon IMU
|
Durante la sessione VR (entrambi i gruppi) - Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
Goniometro
|
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
|
Forza della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
Dinamometro portatile
|
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
|
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
VAS
|
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
|
Esperienza personale con la sessione VR
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
Colloquio
|
Immediatamente prima e dopo entrambi gli interventi (gruppo di pazienti) - Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizi di realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti