- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547073
El efecto del entrenamiento en realidad virtual en comparación con el ejercicio tradicional en pacientes con hombro congelado (VR4shoulder)
Explorando las posibilidades de la realidad virtual en la rehabilitación de pacientes con hombro congelado
Antecedentes: La tecnología de realidad virtual (VR) tiene una aparición cada vez mayor en entornos clínicos y puede usarse para la rehabilitación física de la articulación del hombro. El mundo virtual inmersivo creado por los juegos de realidad virtual puede distraer las limitaciones y obstáculos que experimenta el paciente al hacer ejercicio. El hombro congelado (FS) o capsulitis adhesiva es uno de esos casos de patologías del hombro donde el dolor y el rango de movimiento limitado (ROM) son prevalentes y duraderos. La realidad virtual podría ser una opción para ayudar aún más a rehabilitar a los pacientes con FS.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar la cinemática 3D de las extremidades superiores de un paciente con FS durante un juego de realidad virtual y compararlas con el lado no afectado, así como con participantes sanos. Además, este estudio también tiene como objetivo comparar los efectos de una sola sesión de juegos de realidad virtual y entrenamiento con ejercicios tradicionales en pacientes con hombro congelado sobre el dolor, el ROM y la fuerza del hombro, así como la experiencia personal del participante.
Diseño del estudio: diseño transversal (cinemática 3D) y cruzado aleatorio (VR versus ejercicio tradicional) Método: Los pacientes con hombro congelado (n = 15) serán reclutados a través de prácticas de fisioterapia y redes sociales. Se reclutarán sujetos sanos (n = 30) en las redes sociales. Ambos grupos jugarán un juego de realidad virtual (Beat saber) que recopilará datos cinemáticos en 3D del miembro superior con sensores de medición inercial (IMU). Los pacientes serán evaluados clínicamente antes y después de la sesión de realidad virtual. El grupo de pacientes también realizará una intervención de control (programa de ejercicio tradicional) y se realizará la misma evaluación clínica antes y después de esta sesión. La evaluación clínica consistirá en la medición del rango de movimiento del hombro utilizando un goniómetro, evaluación del dolor utilizando la escala analógica visual (EVA) y evaluación de la fuerza del hombro utilizando un dinamómetro de mano (HHD). El orden de las sesiones será aleatorio para los pacientes. Al final del estudio, tanto el grupo sano como el de pacientes serán entrevistados para informar sobre sus experiencias personales con la intervención de realidad virtual.
Resultado: Se comparará la cinemática 3D de la extremidad superior mientras se juega un juego de realidad virtual entre el grupo de pacientes sanos y el de pacientes para evaluar las diferencias. En el grupo de pacientes, el efecto clínico de una única sesión de realidad virtual se comparará con una única sesión de ejercicio tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annelies Maenhout, PhD
- Número de teléfono: 0032473806159
- Correo electrónico: annelies.maenhout@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Annelies Maenhout, PhD
- Número de teléfono: 0032473806159
- Correo electrónico: annelies.maenhout@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
GRUPO DE PACIENTE (hombro congelado
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de hombro congelado/capsulitis adhesiva (por un médico) tanto idiopático como postoperatorio/postraumático.
Los participantes deben tener:
- una restricción pasiva del ROM (medida mediante goniometría) en el hombro afectado del 25% o más en al menos dos direcciones en comparación con el hombro no afectado
- una restricción de rotación externa en el hombro afectado de al menos el 50% en comparación con el lado no afectado
- dolor y ROM restringido presentes durante al menos dos meses, alcanzando una meseta o empeorando
- aparición gradual de dolor y rigidez
- Los participantes ya pueden estar en terapia con un fisioterapeuta y no tienen que suspender una terapia en curso para poder participar en el estudio. La razón es que sólo se investiga el efecto a corto plazo.
- Los participantes pueden haber tenido un tratamiento quirúrgico si todavía tienen las restricciones antes mencionadas.
Criterios de exclusión:
- La presencia de contraindicaciones para realizar movimientos activos del hombro.
- La presencia de condiciones neurológicas.
- Enfermedad sistémica (p. ej. Fibromialgia, reumatismo, enfermedades musculares…)
- La presencia de condiciones visuales que no permitan realizar la terapia VR sin perder el equilibrio.
- Una patología de la parte posterior de los miembros inferiores que no permite la realización de ejercicio en posición de pie.
- Un mayor riesgo de caer con al menos una caída durante el último año
- Control insuficiente del idioma holandés.
GRUPO SALUDABLE Criterios de exclusión
- dolor de hombro en los últimos 6 meses
- cirugía de hombro previa
- fracturas de la parte superior del brazo o la escápula
- enfermedad sistémica (p. ej. Fibromialgia, reumatismo, enfermedades musculares…)
- la presencia de contraindicaciones para realizar movimientos activos del hombro (p. ej. cirugía reciente de codo), trastornos del equilibrio (p. ej. vértigo posicional paroxístico benigno), trastornos visuales (p. ej. visión o agudeza visual reducida grave)
- cualquier patología en la espalda/extremidades inferiores que impida realizar ejercicios de bipedestación
- mayor riesgo de caídas con al menos un incidente de caída en el último año
- conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hombros congelados
Grupo de pacientes
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Batir sable
Deslizamientos en banco, flexión asistida activa en decúbito supino, ejercicio pendular, rotación externa asistida activa sentada
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Comparador activo: Grupo saludable
Sujetos sanos sin dolor de hombro.
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Batir sable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática 3D del miembro superior
Periodo de tiempo: Durante la sesión de realidad virtual (ambos grupos) - Día 1
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Noraxón IMU
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Durante la sesión de realidad virtual (ambos grupos) - Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Goniómetro
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Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Dinamómetro de mano
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Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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VAS
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Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Experiencia personal con sesión de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Entrevista
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Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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