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El efecto del entrenamiento en realidad virtual en comparación con el ejercicio tradicional en pacientes con hombro congelado (VR4shoulder)

6 de agosto de 2024 actualizado por: University Ghent

Explorando las posibilidades de la realidad virtual en la rehabilitación de pacientes con hombro congelado

Antecedentes: La tecnología de realidad virtual (VR) tiene una aparición cada vez mayor en entornos clínicos y puede usarse para la rehabilitación física de la articulación del hombro. El mundo virtual inmersivo creado por los juegos de realidad virtual puede distraer las limitaciones y obstáculos que experimenta el paciente al hacer ejercicio. El hombro congelado (FS) o capsulitis adhesiva es uno de esos casos de patologías del hombro donde el dolor y el rango de movimiento limitado (ROM) son prevalentes y duraderos. La realidad virtual podría ser una opción para ayudar aún más a rehabilitar a los pacientes con FS.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar la cinemática 3D de las extremidades superiores de un paciente con FS durante un juego de realidad virtual y compararlas con el lado no afectado, así como con participantes sanos. Además, este estudio también tiene como objetivo comparar los efectos de una sola sesión de juegos de realidad virtual y entrenamiento con ejercicios tradicionales en pacientes con hombro congelado sobre el dolor, el ROM y la fuerza del hombro, así como la experiencia personal del participante.

Diseño del estudio: diseño transversal (cinemática 3D) y cruzado aleatorio (VR versus ejercicio tradicional) Método: Los pacientes con hombro congelado (n = 15) serán reclutados a través de prácticas de fisioterapia y redes sociales. Se reclutarán sujetos sanos (n = 30) en las redes sociales. Ambos grupos jugarán un juego de realidad virtual (Beat saber) que recopilará datos cinemáticos en 3D del miembro superior con sensores de medición inercial (IMU). Los pacientes serán evaluados clínicamente antes y después de la sesión de realidad virtual. El grupo de pacientes también realizará una intervención de control (programa de ejercicio tradicional) y se realizará la misma evaluación clínica antes y después de esta sesión. La evaluación clínica consistirá en la medición del rango de movimiento del hombro utilizando un goniómetro, evaluación del dolor utilizando la escala analógica visual (EVA) y evaluación de la fuerza del hombro utilizando un dinamómetro de mano (HHD). El orden de las sesiones será aleatorio para los pacientes. Al final del estudio, tanto el grupo sano como el de pacientes serán entrevistados para informar sobre sus experiencias personales con la intervención de realidad virtual.

Resultado: Se comparará la cinemática 3D de la extremidad superior mientras se juega un juego de realidad virtual entre el grupo de pacientes sanos y el de pacientes para evaluar las diferencias. En el grupo de pacientes, el efecto clínico de una única sesión de realidad virtual se comparará con una única sesión de ejercicio tradicional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

GRUPO DE PACIENTE (hombro congelado

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de hombro congelado/capsulitis adhesiva (por un médico) tanto idiopático como postoperatorio/postraumático.
  • Los participantes deben tener:

    • una restricción pasiva del ROM (medida mediante goniometría) en el hombro afectado del 25% o más en al menos dos direcciones en comparación con el hombro no afectado
    • una restricción de rotación externa en el hombro afectado de al menos el 50% en comparación con el lado no afectado
    • dolor y ROM restringido presentes durante al menos dos meses, alcanzando una meseta o empeorando
    • aparición gradual de dolor y rigidez
  • Los participantes ya pueden estar en terapia con un fisioterapeuta y no tienen que suspender una terapia en curso para poder participar en el estudio. La razón es que sólo se investiga el efecto a corto plazo.
  • Los participantes pueden haber tenido un tratamiento quirúrgico si todavía tienen las restricciones antes mencionadas.

Criterios de exclusión:

  • La presencia de contraindicaciones para realizar movimientos activos del hombro.
  • La presencia de condiciones neurológicas.
  • Enfermedad sistémica (p. ej. Fibromialgia, reumatismo, enfermedades musculares…)
  • La presencia de condiciones visuales que no permitan realizar la terapia VR sin perder el equilibrio.
  • Una patología de la parte posterior de los miembros inferiores que no permite la realización de ejercicio en posición de pie.
  • Un mayor riesgo de caer con al menos una caída durante el último año
  • Control insuficiente del idioma holandés.

GRUPO SALUDABLE Criterios de exclusión

  • dolor de hombro en los últimos 6 meses
  • cirugía de hombro previa
  • fracturas de la parte superior del brazo o la escápula
  • enfermedad sistémica (p. ej. Fibromialgia, reumatismo, enfermedades musculares…)
  • la presencia de contraindicaciones para realizar movimientos activos del hombro (p. ej. cirugía reciente de codo), trastornos del equilibrio (p. ej. vértigo posicional paroxístico benigno), trastornos visuales (p. ej. visión o agudeza visual reducida grave)
  • cualquier patología en la espalda/extremidades inferiores que impida realizar ejercicios de bipedestación
  • mayor riesgo de caídas con al menos un incidente de caída en el último año
  • conocimiento insuficiente del idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hombros congelados
Grupo de pacientes
Batir sable
Deslizamientos en banco, flexión asistida activa en decúbito supino, ejercicio pendular, rotación externa asistida activa sentada
Comparador activo: Grupo saludable
Sujetos sanos sin dolor de hombro.
Batir sable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática 3D del miembro superior
Periodo de tiempo: Durante la sesión de realidad virtual (ambos grupos) - Día 1
Noraxón IMU
Durante la sesión de realidad virtual (ambos grupos) - Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Goniómetro
Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Dinamómetro de mano
Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
VAS
Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Experiencia personal con sesión de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1
Entrevista
Inmediatamente antes y después de ambas intervenciones (grupo de pacientes) - Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0381

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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