- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547073
Effekten av virtuell verklighetsträning jämfört med traditionell träning hos patienter med frusen axel (VR4shoulder)
Utforska möjligheterna med virtuell verklighet vid rehabilitering av patienter med frusen axel
Bakgrund: Virtual reality-teknik (VR) ser ett ökande utseende i kliniska miljöer och kan användas för fysisk rehabilitering av axelleden. Den uppslukande virtuella världen som skapas av VR-spel kan vara en distraktion av de begränsningar och hinder som en patient upplever när han tränar. Frozen shoulder (FS) eller adhesiv kapsulit är ett av sådana fall av axelpatologier där smärta och begränsad rörelseomfång (ROM) är förekommande och långvariga. VR kan vara ett alternativ för att ytterligare hjälpa rehabilitera patienter med FS.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka 3D-kinematik för övre extremiteter hos en FS-patient under VR-spel och att jämföra dessa med den opåverkade sidan, såväl som med friska deltagare. Dessutom syftar den här studien också till att jämföra effekterna av en enda session med VR-spel och traditionell träning hos patienter med frusen axel på smärta, ROM och axelstyrka samt deltagarens personliga erfarenhet.
Studiedesign: Tvärsnitts- (3D-kinematik) och randomiserad cross-over-design (VR kontra traditionell träning) Metod: Patienter med frusen skuldra (n=15) kommer att rekryteras genom sjukgymnastik och sociala medier. Friska ämnen (n=30) kommer att rekryteras på sociala medier. Båda grupperna kommer att spela ett VR-spel (Beat Sabre) som samlar in 3D-kinematisk data för den övre extremiteten med tröghetsmätningssensorer (IMU:s). Patienterna kommer att utvärderas kliniskt före och efter VR-sessionen. Patientgruppen kommer också att utföra en kontrollintervention (traditionellt träningsprogram) och samma kliniska utvärdering kommer att göras före och efter denna session. Klinisk utvärdering kommer att bestå av mätning av axelns rörelseomfång med en goniometer, smärtutvärdering med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) och utvärdering av axelstyrkan med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD). Ordningen på sessionerna kommer att randomiseras för patienterna. I slutet av studien kommer både den friska gruppen och patientgruppen att intervjuas för att rapportera om sina personliga erfarenheter av VR-interventionen.
Resultat: 3D-kinematik för den övre extremiteten medan du spelar ett VR-spel kommer att jämföras mellan friska och patientgrupper för att utvärdera skillnader. I patientgruppen kommer den kliniska effekten av ett enstaka VR-pass att jämföras med ett enda traditionellt träningspass.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-post: annelies.maenhout@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-post: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PATIENTGRUPP (frusen skuldra
Inklusionskriterier:
- En diagnos av frusen skuldra/adhesiv kapsulit (av en läkare) både idiopatisk och postoperativ/posttraumatisk
Deltagarna behöver ha:
- en passiv ROM-restriktion (mätt med goniometri) vid den drabbade axeln på 25 % eller mer i minst två riktningar jämfört med den opåverkade axeln
- en yttre rotationsbegränsning vid den drabbade axeln på minst 50 % jämfört med den opåverkade sidan
- smärta och begränsad ROM närvarande i minst två månader, nå en platå eller förvärras
- gradvis uppkomst av smärta och stelhet
- Deltagarna får redan vara i terapi hos en sjukgymnast och behöver inte avbryta en pågående terapi för att delta i studien. Anledningen till detta är att endast den kortsiktiga effekten forskas
- Deltagarna får ha genomgått en operativ behandling om de fortfarande har ovan nämnda restriktioner
Uteslutningskriterier:
- Förekomsten av kontraindikationer för att utföra aktiva axelrörelser
- Närvaron av neurologiska tillstånd
- Systemisk sjukdom (t.ex. Fibromyalgi, reumatism, muskelsjukdom...)
- Förekomsten av visuella tillstånd som inte tillåter att utföra VR-terapi utan att förlora balansen
- En patologi på baksidan av de nedre extremiteterna som inte tillåter utförandet av träning i stående position
- En högre risk att falla med minst ett fall under det senaste året
- Otillräcklig kontroll av det nederländska språket
FRISK GRUPP Uteslutningskriterier
- axelvärk under de senaste 6 månaderna
- tidigare axeloperation
- frakturer i överarmen eller skulderbladet
- systemisk sjukdom (t.ex. Fibromyalgi, reumatism, muskelsjukdom...)
- förekomsten av kontraindikationer för att utföra aktiva axelrörelser (t.ex. nyligen genomförd armbågsoperation), balansrubbningar (t.ex. benign paroxysmal positionsyrsel), synstörningar (t.ex. kraftigt nedsatt syn eller synskärpa)
- eventuell patologi i rygg/underben som förhindrar att stående övningar kan utföras
- ökad risk för fall med minst en fallincident under det senaste året
- otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frusen axelgrupp
Patientgrupp
|
Slå sabel
Bänkrutschbanor, ryggstödd aktiv flexion, pendelövning, sittande aktiv assisterad yttre rotation
|
|
Aktiv komparator: Frisk grupp
Friska försökspersoner utan axelvärk
|
Slå sabel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematik för övre extremiteterna i 3D
Tidsram: Under VR-session (båda grupperna) - Dag 1
|
Noraxon IMU
|
Under VR-session (båda grupperna) - Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
Goniometer
|
Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
|
Axelstyrka
Tidsram: Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
Handhållen dynamometer
|
Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
|
Smärta i axeln
Tidsram: Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
VAS
|
Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
|
Personlig erfarenhet av VR-session
Tidsram: Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
Intervju
|
Omedelbart före och efter båda insatserna (patientgruppen) - Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0381
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .