- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547073
Effekten af Virtual Reality-træning sammenlignet med traditionel træning hos patienter med frossen skulder (VR4shoulder)
Udforskning af mulighederne for Virtual Reality i rehabilitering af patienter med frossen skulder
Baggrund: Virtual reality-teknologi (VR) ser et stigende udseende i kliniske omgivelser og kan bruges til fysisk genoptræning af skulderleddet. Den fordybende virtuelle verden skabt af VR-spil kan være en distraktion af de begrænsninger og hindringer, en patient oplever, når han træner. Frossen skulder (FS) eller adhæsiv kapsulitis er et af sådanne tilfælde af skulderpatologier, hvor smerte og begrænset bevægeudslag (ROM) er udbredt og langvarig. VR kunne være en mulighed for yderligere at hjælpe med at rehabilitere patienter med FS.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge 3D kinematik af øvre lemmer hos en FS-patient under VR-spil og at sammenligne disse med den upåvirkede side, såvel som med raske deltagere. Derudover har denne undersøgelse også til formål at sammenligne effekterne af en enkelt session med VR-spil og traditionel træningstræning hos patienter med frossen skulder på smerter, ROM og skulderstyrke samt deltagerens personlige oplevelse.
Undersøgelsesdesign: Tværsnits- (3D-kinematik) og randomiseret cross-over-design (VR versus traditionel træning) Metode: Patienter med frossen skulder (n=15) vil blive rekrutteret gennem fysioterapeutisk praksis og sociale medier. Sunde forsøgspersoner (n=30) vil blive rekrutteret på sociale medier. Begge grupper vil spille et VR-spil (Beat saber) og indsamle 3D kinematiske data for den øvre lemmer med inertimålingssensorer (IMU'er). Patienterne vil blive evalueret klinisk før og efter VR-sessionen. Patientgruppen vil også udføre en kontrolintervention (traditionelt træningsprogram), og den samme kliniske evaluering vil blive udført før og efter denne session. Klinisk evaluering vil bestå af måling af skulderrækkevidde ved hjælp af et goniometer, smerteevaluering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og evaluering af skulderstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD). Rækkefølgen af sessioner vil blive randomiseret for patienterne. Ved afslutningen af undersøgelsen vil både den raske gruppe og patientgruppen blive interviewet for at rapportere om deres personlige erfaringer med VR-interventionen.
Resultat: 3D-kinematik af den øvre ekstremitet, mens du spiller et VR-spil, vil blive sammenlignet mellem raske grupper og patientgrupper for at evaluere forskelle. I patientgruppen vil den kliniske effekt af en enkelt VR-session blive sammenlignet med en enkelt traditionel træningssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-mail: annelies.maenhout@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Kontakt:
- Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-mail: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PATIENTGRUPPE (frossen skulder
Inklusionskriterier:
- En diagnose af frossen skulder/adhæsiv kapsulitis (af en læge) både idiopatisk og postoperativ/posttraumatisk
Deltagerne skal have:
- en passiv ROM-begrænsning (målt ved hjælp af goniometri) ved den berørte skulder på 25 % eller mere i mindst to retninger sammenlignet med den upåvirkede skulder
- en ekstern rotationsbegrænsning ved den berørte skulder på mindst 50 % sammenlignet med den upåvirkede side
- smerter og begrænset ROM til stede i mindst to måneder, når et plateau eller bliver værre
- gradvis indtræden af smerte og stivhed
- Deltagerne må allerede være i terapi hos en fysioterapeut og behøver ikke at stoppe en igangværende terapi for at deltage i undersøgelsen. Grunden til dette er, at der kun forskes i den kortsigtede effekt
- Deltagerne må have fået en operativ behandling, hvis de stadig har de førnævnte restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af kontraindikationer for at udføre aktive skulderbevægelser
- Tilstedeværelsen af neurologiske tilstande
- Systemisk sygdom (f.eks. Fibromyalgi, gigt, muskelsygdom...)
- Tilstedeværelsen af visuelle forhold, der ikke tillader at udføre VR-terapi uden at miste balancen
- En patologi af bagsiden af underekstremiteterne, som ikke tillader udførelse af træning i stående stilling
- En højere risiko for at falde med mindst ét fald i løbet af det seneste år
- Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog
SUND GRUPPE Eksklusionskriterier
- skuldersmerter inden for de sidste 6 måneder
- forudgående skulderoperation
- brud på overarmen eller scapula
- systemisk sygdom (f. Fibromyalgi, gigt, muskelsygdom...)
- tilstedeværelsen af kontraindikationer for at udføre aktive skulderbevægelser (f. nylig albueoperation), balanceforstyrrelser (f.eks. benign paroxysmal positionel vertigo), synsforstyrrelser (f.eks. alvorligt nedsat syn eller synsstyrke)
- enhver patologi i ryg/underekstremiteter, der forhindrer stående øvelser i at blive udført
- øget risiko for fald med mindst én faldhændelse inden for det seneste år
- utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frossen skuldergruppe
Patientgruppe
|
Slå sabel
Bænkglidninger, liggende aktiv assisteret fleksion, penduløvelse, siddende aktiv assisteret ekstern rotation
|
|
Aktiv komparator: Sund gruppe
Sunde forsøgspersoner uden skuldersmerter
|
Slå sabel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematik af øvre lemmer
Tidsramme: Under VR-session (begge grupper) - Dag 1
|
Noraxon IMU
|
Under VR-session (begge grupper) - Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
Goniometer
|
Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
Håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
VAS
|
Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
|
Personlig erfaring med VR-session
Tidsramme: Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
Interview
|
Umiddelbart før og efter begge interventioner (patientgruppe) - Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality træningstræning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Universiteit AntwerpenIkke rekrutterer endnuSlag | Forsømmelse, hemispatial | Virtual Reality TerapiBelgien
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien