Het effect van virtual reality-training vergeleken met traditionele oefeningen bij patiënten met een frozen shoulder (VR4shoulder)
Onderzoek naar de mogelijkheden van virtual reality bij de revalidatie van patiënten met een frozen shoulder
Achtergrond: Virtual reality (VR)-technologie ziet steeds meer zijn intrede in klinische settings en kan worden gebruikt voor fysieke revalidatie van het schoudergewricht. De meeslepende virtuele wereld die door VR-games wordt gecreëerd, kan een afleiding zijn van de beperkingen en hindernissen die een patiënt ervaart tijdens het sporten. Frozen shoulder (FS) of adhesieve capsulitis is een van de voorbeelden van schouderpathologieën waarbij pijn en beperkte bewegingsvrijheid (ROM) voorkomen en langdurig aanhouden. VR zou een optie kunnen zijn om patiënten met FS verder te helpen revalideren.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de 3D-kinematica van de bovenste ledematen van een FS-patiënt tijdens VR-gaming te onderzoeken en deze te vergelijken met de niet-aangedane zijde, evenals met gezonde deelnemers. Daarnaast heeft deze studie ook tot doel de effecten van een enkele sessie VR-gaming en traditionele oefentraining bij patiënten met een frozen shoulder te vergelijken op pijn, bewegingsvrijheid en schouderkracht, evenals op de persoonlijke ervaring van de deelnemer.
Studieopzet: Cross-sectioneel (3D-kinematica) en gerandomiseerd cross-over ontwerp (VR versus traditionele oefening) Methode: Patiënten met een frozen shoulder (n=15) zullen worden gerekruteerd via fysiotherapiepraktijken en sociale media. Gezonde proefpersonen (n=30) zullen via sociale media worden geworven. Beide groepen spelen een VR-game (Beat Sabre) waarbij 3D-kinematische gegevens van het bovenste lidmaat worden verzameld met behulp van inertiële meetsensoren (IMU's). Patiënten worden voor en na de VR-sessie klinisch geëvalueerd. De patiëntengroep zal ook een controle-interventie uitvoeren (traditioneel oefenprogramma) en dezelfde klinische evaluatie zal voor en na deze sessie worden uitgevoerd. De klinische evaluatie zal bestaan uit het meten van het bewegingsbereik van de schouder met behulp van een goniometer, pijnevaluatie met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en evaluatie van de schouderkracht met behulp van een handdynamometer (HHD). De volgorde van de sessies wordt gerandomiseerd voor de patiënten. Aan het einde van het onderzoek worden zowel de gezonde groep als de patiëntengroep geïnterviewd om te rapporteren over hun persoonlijke ervaringen met de VR-interventie.
Resultaat: 3D-kinematica van het bovenste lidmaat tijdens het spelen van een VR-game zal worden vergeleken tussen gezonde en patiëntengroepen om verschillen te evalueren. Bij de patiëntengroep wordt het klinische effect van een enkele VR-sessie vergeleken met een enkele traditionele oefensessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annelies Maenhout, PhD
- Telefoonnummer: 0032473806159
- E-mail: annelies.maenhout@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University
-
Contact:
- Annelies Maenhout, PhD
- Telefoonnummer: 0032473806159
- E-mail: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PATIËNTENGROEP (frozen shoulder
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van frozen shoulder/adhesieve capsulitis (door een arts), zowel idiopathisch als postoperatief/posttraumatisch
De deelnemers moeten beschikken over:
- een passieve bewegingsbeperking (gemeten met behulp van goniometrie) ter hoogte van de aangedane schouder van 25% of meer in ten minste twee richtingen in vergelijking met de niet-aangedane schouder
- een externe rotatiebeperking aan de aangedane schouder van minimaal 50% vergeleken met de niet-aangedane zijde
- pijn en beperkte bewegingsvrijheid zijn aanwezig gedurende ten minste twee maanden, bereiken een plateau of worden erger
- geleidelijk begin van pijn en stijfheid
- De deelnemers mogen al in therapie zijn bij een fysiotherapeut en hoeven een lopende therapie niet stop te zetten om aan het onderzoek deel te nemen. De reden hiervoor is dat alleen het kortetermijneffect wordt onderzocht
- De deelnemers mogen een operatieve behandeling hebben ondergaan als zij nog steeds de bovengenoemde beperkingen hebben
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van contra-indicaties voor het uitvoeren van actieve schouderbewegingen
- De aanwezigheid van neurologische aandoeningen
- Systemische ziekten (bijv. Fibromyalgie, reuma, spierziekte…)
- De aanwezigheid van visuele omstandigheden waardoor VR-therapie niet kan worden uitgevoerd zonder het evenwicht te verliezen
- Een pathologie van de achterkant van de onderste ledematen waardoor oefeningen in staande positie niet kunnen worden uitgevoerd
- Een hoger valrisico bij minimaal één val in het afgelopen jaar
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
GEZONDE GROEP Uitsluitingscriteria
- schouderpijn in de afgelopen 6 maanden
- voorafgaande schouderoperatie
- fracturen van de bovenarm of het schouderblad
- systemische ziekte (bijv. Fibromyalgie, reuma, spierziekte…)
- de aanwezigheid van contra-indicaties voor het uitvoeren van actieve schouderbewegingen (bijv. recente elleboogoperatie), evenwichtsstoornissen (bijv. goedaardige paroxysmale positieduizeligheid), visuele stoornissen (bijv. ernstig verminderd gezichtsvermogen of gezichtsscherpte)
- elke pathologie in de rug/onderste ledematen waardoor staande oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd
- verhoogd risico op vallen met minstens één valincident in het afgelopen jaar
- onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevroren schoudergroep
Patiënten groep
|
Klop sabel
Bankslides, actieve geassisteerde flexie in rugligging, slingeroefening, actieve geassisteerde externe rotatie in zittende positie
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde groep
Gezonde proefpersonen zonder schouderpijn
|
Klop sabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-kinematica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens VR-sessie (beide groepen) - Dag 1
|
Noraxon IMU
|
Tijdens VR-sessie (beide groepen) - Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
Goniometer
|
Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
|
Schouder sterkte
Tijdsspanne: Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
Handbediende rollenbank
|
Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
VAS
|
Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
|
Persoonlijke ervaring met VR-sessie
Tijdsspanne: Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
Interview
|
Direct voor en na beide interventies (patiëntengroep) - Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .