Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer en ny nål over kateteranordning suksess ved første passering og reduserer komplikasjoner

10. februar 2025 oppdatert av: Community Medical Center, Toms River, NJ

Prosedyremessig og post-prosessuell klinisk ytelse av en ny perifer intravenøs nål over kateteranordning (OspreyTM)

Akuttmottak Pasienter som skulle få intravenøs (IV) tilgang gjennom rutinemessig medisinsk behandling vil motta det gjennom varemerkebeskyttet kateter via bekvemmelighetsprøve. Pasientens og klinikerens erfaring, inkludert bivirkninger, vil bli registrert. Et standardisert dataark vil bli samlet inn ved påmelding, og deretter daglig deretter mens faget har IV. Dataene som samles inn vil forbli anonyme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av emner:

Akuttmottaket er en utpekt deltakende enhet som gir pasienter medisinsk behandling som forventes å bli plassert i observasjonsenheten eller innlagt på en døgnenhet. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt samtykke til å bli inkludert i studien.

Tildeling av emneidentifikasjonsnummer:

Et unikt identifikasjonsnummer vil bli gitt til studieemner. Emnenummer vil bli tildelt i rekkefølge. Emnenummeret vil bestå av 6 tegn. De tre første tegnene vil angi produsentens spesifikke protokollnummer (SVI). De tre siste tegnene vil angi emnet etter nummer i rekkefølge.

Informert samtykke:

Sykepleieren som er opplært i å plassere denne enheten, vil først gi samtykke til pasienten med skriftlige skjemaer. Alle protokollsykepleiere som er opplært i denne enheten vil også ha gjennomført CITI-opplæringskurs i henhold til våre institusjonelle retningslinjer.

Behandlingsoppdrag:

Innenfor denne enarmsstudien vil forsøkspersoner bli tildelt studien i en enkelt behandlingsgruppe. Alle pasienter i bekvemmelighetsprøven som ville ha mottatt et standard lager intravenøst ​​kateter vil i stedet motta et Osprey-kateter levert av produsenten. De vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil bli samlet inn fra en gjennomgang av relevant litteratur, som har blitt fastslått å være stabil over tid og region.

Datainnsamlingsmetode Et Case Report Form (CRF) vil bli brukt for å samle innsettingsrelaterte studiedata. CRF vil ikke inkludere noen pasientidentifikasjonsinformasjon som navn eller medisinsk identifikasjonsnummer. Emnets demografiske (alder, rase og kjønn); grunnlinjeinformasjon (komorbiditeter); type medisiner/væsker som leveres vil bli dokumentert fra allerede innhentet episk dokumentasjon.

Et annet Case Report Form (CRF) vil bli brukt for å samle inn enhetsytelsesstudiedata. CRF vil ikke inkludere noen pasientidentifikasjonsinformasjon som navn eller medisinsk identifikasjonsnummer. Enhetstilstand (evne til å skylle og få tilbake blod), tilstand på stedet (tilstedeværelse av rødhet, ødem, drenering), pasientrespons (nivå av smerte) og hviletid vil bli hentet fra Epic, da dette er gjeldende standardpraksis for å gjøre dette .

Aktive pasienter i studien vil bli oppbevart i en fil på en sikker stasjon som studiepersonell må henvise til for å følge opp aktive pasienter. Når aktive pasienter ikke lenger følges daglig, vil navnet deres fjernes fra den filen. CRF-skjemaer fylles ut for hånd og sikres i en låst boks. Dataene fra begge CRF-ene vil bli transkribert til et digitalt regneark, dvs. Microsoft Excel, som vil bli lagret på en sikret nettverksstasjon vedlikeholdt av sykehuset.

Studieprosedyre Emner vil bli tatt opp i studien i henhold til de nevnte kriteriene.

Sykehusprotokoller vil bli fulgt for plassering av PIV. Nettstedet vil være merket med dato, klokkeslett og initialer til innstikkeren. Under og umiddelbart etter IV-plasseringsprosedyren vil CRF bli initiert av personalet tilknyttet denne studien. Hvis det ikke lykkes med første forsøk på PIV-plassering, vil et forsøk på et annet sted med samme teknikk og enhet bli utført. Dette vil bli gjentatt i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre til en vellykket PIV er på plass eller legen bestemmer seg for å bruke en alternativ terapi som ikke lenger krever perifer tilgang. Alle katetre vil bli stabilisert ved bruk av samme form for stabiliseringsanordning for ensartet festeprosedyre gjennom hele studiens varighet.

Daglige vurderinger vil skje i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre. En vurdering vil omfatte; ethvert nivå av smerte og/eller ømhet; tilstedeværelse av erytem; ødem; indurasjon; lekkasje av væske eller purulent drenering fra punkteringsstedet; kateterdysfunksjon (f.eks. motstand ved spyling, fravær av blodretur. Daglig vurdering vil fortsette til enheten er fjernet, fullført behandling eller utskrivning. Når alle nødvendige data er samlet inn, vil alle avidentifiserte data legges inn som et "datasett" i postprosedyre-CRF for styring/analyse. Det endelige papiret CRF vil bli lagt i en studiemappe og vedlikeholdt for journalføring og dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i. Alle kjønn, 18 år eller eldre ii. Akseptabel kandidat for en valgfri PIV som bestemt av legen. iii. Forventet innleggelse på døgnenhet.

Eksklusjonskriterier

  1. Alle kjønn, < 18 år.
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen studie Pl)
  5. Personer som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osprey IV
Forsøkspersoner som er påmeldt vil motta studieenheten som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Bruk av ny nål over kommersiell innføringsenhet for kateter
Utfallsrater fra kateter over nåleanordninger (tradisjonell måte å sette inn perifer IV på)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: 10 minutter
Antall forsøk som operatøren trenger for å få tilgang til venen og sikre enheten for riktig toveis strømning
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forurensningsrater for blodkultur
Tidsramme: 1 uke
Andel av blodkulturprøver (når de er tatt) som er rapportert med forurensninger
1 uke
Spylende karakteristikk
Tidsramme: 10 minutter
om operatøren finner at strømning inn i pasienten er hindret eller uhindret
10 minutter
Pasientens ubehag
Tidsramme: 10 minutter
Pasientens selvvurdering av smertenivået som oppleves ved innsetting
10 minutter
Tid for fjerning
Tidsramme: 1 uke
Totalt antall dager enheten forble på plass
1 uke
Årsak til fjerning
Tidsramme: 1 uke
Hvis den er fjernet på grunn av enhetssvikt versus seponering av terapi
1 uke
Ødem
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelse av ødem
1 uke
Rødhet
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelse av rødhet
1 uke
Drenering
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelse av drenering
1 uke
Nettstedssmerter
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelse av smerte på stedet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerado Chiricolo, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro2024001057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere