- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547294
Forbedrer en ny nål over kateteranordning suksess ved første passering og reduserer komplikasjoner
Prosedyremessig og post-prosessuell klinisk ytelse av en ny perifer intravenøs nål over kateteranordning (OspreyTM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av emner:
Akuttmottaket er en utpekt deltakende enhet som gir pasienter medisinsk behandling som forventes å bli plassert i observasjonsenheten eller innlagt på en døgnenhet. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt samtykke til å bli inkludert i studien.
Tildeling av emneidentifikasjonsnummer:
Et unikt identifikasjonsnummer vil bli gitt til studieemner. Emnenummer vil bli tildelt i rekkefølge. Emnenummeret vil bestå av 6 tegn. De tre første tegnene vil angi produsentens spesifikke protokollnummer (SVI). De tre siste tegnene vil angi emnet etter nummer i rekkefølge.
Informert samtykke:
Sykepleieren som er opplært i å plassere denne enheten, vil først gi samtykke til pasienten med skriftlige skjemaer. Alle protokollsykepleiere som er opplært i denne enheten vil også ha gjennomført CITI-opplæringskurs i henhold til våre institusjonelle retningslinjer.
Behandlingsoppdrag:
Innenfor denne enarmsstudien vil forsøkspersoner bli tildelt studien i en enkelt behandlingsgruppe. Alle pasienter i bekvemmelighetsprøven som ville ha mottatt et standard lager intravenøst kateter vil i stedet motta et Osprey-kateter levert av produsenten. De vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Historiske kontroller vil bli samlet inn fra en gjennomgang av relevant litteratur, som har blitt fastslått å være stabil over tid og region.
Datainnsamlingsmetode Et Case Report Form (CRF) vil bli brukt for å samle innsettingsrelaterte studiedata. CRF vil ikke inkludere noen pasientidentifikasjonsinformasjon som navn eller medisinsk identifikasjonsnummer. Emnets demografiske (alder, rase og kjønn); grunnlinjeinformasjon (komorbiditeter); type medisiner/væsker som leveres vil bli dokumentert fra allerede innhentet episk dokumentasjon.
Et annet Case Report Form (CRF) vil bli brukt for å samle inn enhetsytelsesstudiedata. CRF vil ikke inkludere noen pasientidentifikasjonsinformasjon som navn eller medisinsk identifikasjonsnummer. Enhetstilstand (evne til å skylle og få tilbake blod), tilstand på stedet (tilstedeværelse av rødhet, ødem, drenering), pasientrespons (nivå av smerte) og hviletid vil bli hentet fra Epic, da dette er gjeldende standardpraksis for å gjøre dette .
Aktive pasienter i studien vil bli oppbevart i en fil på en sikker stasjon som studiepersonell må henvise til for å følge opp aktive pasienter. Når aktive pasienter ikke lenger følges daglig, vil navnet deres fjernes fra den filen. CRF-skjemaer fylles ut for hånd og sikres i en låst boks. Dataene fra begge CRF-ene vil bli transkribert til et digitalt regneark, dvs. Microsoft Excel, som vil bli lagret på en sikret nettverksstasjon vedlikeholdt av sykehuset.
Studieprosedyre Emner vil bli tatt opp i studien i henhold til de nevnte kriteriene.
Sykehusprotokoller vil bli fulgt for plassering av PIV. Nettstedet vil være merket med dato, klokkeslett og initialer til innstikkeren. Under og umiddelbart etter IV-plasseringsprosedyren vil CRF bli initiert av personalet tilknyttet denne studien. Hvis det ikke lykkes med første forsøk på PIV-plassering, vil et forsøk på et annet sted med samme teknikk og enhet bli utført. Dette vil bli gjentatt i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre til en vellykket PIV er på plass eller legen bestemmer seg for å bruke en alternativ terapi som ikke lenger krever perifer tilgang. Alle katetre vil bli stabilisert ved bruk av samme form for stabiliseringsanordning for ensartet festeprosedyre gjennom hele studiens varighet.
Daglige vurderinger vil skje i henhold til anleggets retningslinjer og prosedyre. En vurdering vil omfatte; ethvert nivå av smerte og/eller ømhet; tilstedeværelse av erytem; ødem; indurasjon; lekkasje av væske eller purulent drenering fra punkteringsstedet; kateterdysfunksjon (f.eks. motstand ved spyling, fravær av blodretur. Daglig vurdering vil fortsette til enheten er fjernet, fullført behandling eller utskrivning. Når alle nødvendige data er samlet inn, vil alle avidentifiserte data legges inn som et "datasett" i postprosedyre-CRF for styring/analyse. Det endelige papiret CRF vil bli lagt i en studiemappe og vedlikeholdt for journalføring og dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i. Alle kjønn, 18 år eller eldre ii. Akseptabel kandidat for en valgfri PIV som bestemt av legen. iii. Forventet innleggelse på døgnenhet.
Eksklusjonskriterier
- Alle kjønn, < 18 år.
- Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
- Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
- For tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen studie Pl)
- Personer som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osprey IV
Forsøkspersoner som er påmeldt vil motta studieenheten som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
|
Bruk av ny nål over kommersiell innføringsenhet for kateter
Utfallsrater fra kateter over nåleanordninger (tradisjonell måte å sette inn perifer IV på)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall forsøk som operatøren trenger for å få tilgang til venen og sikre enheten for riktig toveis strømning
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurensningsrater for blodkultur
Tidsramme: 1 uke
|
Andel av blodkulturprøver (når de er tatt) som er rapportert med forurensninger
|
1 uke
|
|
Spylende karakteristikk
Tidsramme: 10 minutter
|
om operatøren finner at strømning inn i pasienten er hindret eller uhindret
|
10 minutter
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: 10 minutter
|
Pasientens selvvurdering av smertenivået som oppleves ved innsetting
|
10 minutter
|
|
Tid for fjerning
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt antall dager enheten forble på plass
|
1 uke
|
|
Årsak til fjerning
Tidsramme: 1 uke
|
Hvis den er fjernet på grunn av enhetssvikt versus seponering av terapi
|
1 uke
|
|
Ødem
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelse av ødem
|
1 uke
|
|
Rødhet
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelse av rødhet
|
1 uke
|
|
Drenering
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelse av drenering
|
1 uke
|
|
Nettstedssmerter
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelse av smerte på stedet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerado Chiricolo, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2024001057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .