Verbessert ein neuartiges Nadel-über-Katheter-Gerät den Erfolg beim ersten Durchgang und verringert es Komplikationen?

Identifizierung der Themen:

Die Notaufnahme ist eine ausgewiesene teilnehmende Einheit, die Patienten medizinisch versorgt, die voraussichtlich in der Beobachtungseinheit untergebracht oder in eine stationäre Abteilung aufgenommen werden. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden der Aufnahme in die Studie zugestimmt.

Zuweisung der Subjekt-Identifikationsnummer:

Den Studienteilnehmern wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Die Betreffnummern werden in fortlaufender Reihenfolge vergeben. Die Betreffnummer besteht aus 6 Zeichen. Die ersten drei Zeichen geben die herstellerspezifische Protokollnummer (SVI) an. Die letzten drei Zeichen bezeichnen den Betreff nacheinander in nummerierter Reihenfolge.

Einverständniserklärung:

Die in der Platzierung dieses Geräts geschulte Krankenschwester wird dem Patienten zunächst mit den bereitgestellten schriftlichen Formularen seine Zustimmung geben. Alle in diesem Gerät geschulten Protokollkrankenschwestern verfügen außerdem über abgeschlossene CITI-Schulungen gemäß unseren institutionellen Richtlinien.

Behandlungsauftrag:

Im Rahmen dieser einarmigen Studie werden die Probanden der Studie in einer einzigen Behandlungsgruppe zugeordnet. Alle Patienten in der Convenience-Stichprobe, die einen standardmäßigen intravenösen Katheter erhalten hätten, erhalten stattdessen einen vom Hersteller bereitgestellten Osprey-Katheter. Sie werden mit historischen Kontrollen verglichen. Historische Kontrollen werden anhand einer Durchsicht relevanter Literatur gesammelt, die sich über Zeit und Region hinweg als stabil erwiesen hat.

Datenerfassungsmethode Ein Fallberichtsformular (CRF) wird verwendet, um einfügungsbezogene Studiendaten zu sammeln. Das CRF enthält keine patientenidentifizierenden Informationen wie Name oder medizinische Identifikationsnummer. Die Demografie des Probanden (Alter, Rasse und Geschlecht); Basisinformationen (Komorbiditäten); Die Art der verabreichten Medikamente/Flüssigkeiten wird anhand der bereits erfassten Epic-Dokumentation dokumentiert.

Ein zweites Fallberichtsformular (CRF) wird verwendet, um Daten zur Geräteleistungsstudie zu sammeln. Das CRF enthält keine patientenidentifizierenden Informationen wie Name oder medizinische Identifikationsnummer. Der Gerätezustand (Fähigkeit zum Spülen und Erzielen einer Blutrückführung), der Standortzustand (Vorhandensein von Rötungen, Ödemen, Drainage), die Reaktion des Patienten (Schmerzniveau) und die Verweildauer werden aus Epic entnommen, da dies die derzeitige Standardpraxis hierfür ist .

Aktive Patienten in der Studie werden in einer Datei auf einem sicheren Laufwerk gespeichert, auf die das Studienpersonal zurückgreifen muss, um aktive Patienten nachzuverfolgen. Sobald aktive Patienten nicht mehr täglich betreut werden, wird ihr Name aus dieser Datei entfernt. CRF-Formulare werden handschriftlich ausgefüllt und in einem verschlossenen Kasten aufbewahrt. Die Daten beider CRFs werden in ein digitales Arbeitsblatt übertragen, d. h. Microsoft Excel, das auf einem gesicherten Netzwerklaufwerk des Krankenhauses gespeichert wird.

Studienablauf: Die Probanden werden gemäß den oben genannten Kriterien in die Studie aufgenommen.

Für die Platzierung des PIV werden die Krankenhausprotokolle befolgt. Die Site wird mit Datum, Uhrzeit und den Initialen des Inserters gekennzeichnet. Während und unmittelbar nach dem Verfahren zur intravenösen Platzierung wird der CRF von mit dieser Studie befassten Mitarbeitern initiiert. Wenn der erste Versuch der PIV-Platzierung erfolglos bleibt, wird ein Versuch an einer anderen Stelle mit derselben Technik und demselben Gerät durchgeführt. Dies wird gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung wiederholt, bis eine erfolgreiche PIV vorliegt oder der Arzt sich für eine alternative Therapie entscheidet, die keinen peripheren Zugang mehr erfordert. Alle Katheter werden mit der gleichen Art von Stabilisierungsgerät stabilisiert, um ein einheitliches Befestigungsverfahren während der gesamten Dauer der Studie zu gewährleisten.

Tägliche Bewertungen erfolgen gemäß den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung. Eine Beurteilung umfasst: jeglicher Grad an Schmerz und/oder Empfindlichkeit; Vorhandensein eines Erythems; Ödem; Verhärtung; Austreten von Flüssigkeit oder eitriger Ausfluss aus der Einstichstelle; Funktionsstörung des Katheters (z. B. Widerstand beim Spülen, fehlender Blutrückfluss). Die tägliche Beurteilung wird fortgesetzt, bis das Gerät entfernt wird, die Therapie abgeschlossen ist oder entlassen wird. Sobald alle erforderlichen Daten erfasst sind, werden alle nicht identifizierten Daten als „Datensatz“ zur Verwaltung/Analyse in das Post-Prozedur-CRF eingegeben. Das endgültige CRF-Papier wird in einem Studienordner abgelegt und zur Aufzeichnung und Datenanalyse aufbewahrt.