Czy nowatorskie urządzenie z igłą na cewniku poprawia skuteczność pierwszego przejścia i zmniejsza ryzyko powikłań?

Identyfikacja podmiotów:

Oddział ratunkowy to wyznaczona jednostka uczestnicząca zapewniająca opiekę medyczną osobom, które mają zostać umieszczone na oddziale obserwacyjnym lub przyjęte na oddział stacjonarny. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wyrażeni zgodę na włączenie do badania.

Przypisanie numeru identyfikacyjnego podmiotu:

Osobom objętym badaniem zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny. Numery tematów będą przydzielane w kolejności. Numer tematu będzie się składał z 6 znaków. Pierwsze trzy znaki będą oznaczać numer protokołu specyficzny dla producenta (SVI). Ostatnie trzy znaki będą oznaczać temat według numeru w kolejności.

Świadoma zgoda:

Pielęgniarka przeszkolona w zakresie zakładania tego urządzenia najpierw wyrazi zgodę pacjenta na podstawie dostarczonych formularzy pisemnych. Wszystkie pielęgniarki protokołujące przeszkolone w zakresie tego urządzenia ukończą również kursy szkoleniowe CITI zgodnie z naszymi wytycznymi instytucji.

Przydział leczenia:

W ramach tego jednoramiennego badania uczestnicy zostaną przydzieleni do badania w jednej grupie terapeutycznej. Wszyscy pacjenci w wygodnej próbie, którzy otrzymaliby standardowy cewnik dożylny, zamiast tego otrzymają cewnik Osprey dostarczony przez producenta. Zostaną one porównane z kontrolami historycznymi. Historyczne kontrole zostaną zebrane na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury, która została uznana za stabilną w czasie i regionie.

Metoda gromadzenia danych Formularz raportu przypadku (CRF) zostanie wykorzystany do zebrania danych z badań związanych z wstawieniem. CRF nie będzie zawierać żadnych danych identyfikujących pacjenta, takich jak imię i nazwisko czy numer identyfikacyjny lekarza. Dane demograficzne podmiotu (wiek, rasa i płeć); informacje podstawowe (choroby współistniejące); rodzaj dostarczonych leków/płynów zostanie udokumentowany na podstawie już przechwyconej dokumentacji Epic.

Drugi formularz raportu przypadku (CRF) zostanie wykorzystany do zebrania danych z badania działania urządzenia. CRF nie będzie zawierać żadnych danych identyfikujących pacjenta, takich jak imię i nazwisko czy numer identyfikacyjny lekarza. Stan urządzenia (zdolność przepłukania i uzyskania powrotu krwi), stan miejsca (obecność zaczerwienienia, obrzęku, drenażu), reakcja pacjenta (poziom bólu) i czas przebywania zostaną pobrane z firmy Epic, ponieważ jest to obecnie standardowa praktyka w tym zakresie .

Aktywni pacjenci biorący udział w badaniu będą przechowywani w pliku na bezpiecznym dysku, z którego personel badawczy będzie musiał korzystać, aby móc monitorować aktywnych pacjentów. Gdy aktywni pacjenci nie będą już obserwowani codziennie, ich nazwiska zostaną usunięte z tego pliku. Formularze CRF zostaną wypełnione ręcznie i zabezpieczone w zamykanym pudełku. Dane z obu CRF zostaną przepisane na cyfrowy arkusz, tj. Microsoft Excel, który będzie przechowywany na zabezpieczonym dysku sieciowym prowadzonym przez szpital.

Procedura badania Pacjenci zostaną przyjęci do badania zgodnie z powyższymi kryteriami.

Podczas umieszczania PIV będą przestrzegane protokoły szpitalne. Na stronie zostanie oznaczona data, godzina i inicjały osoby wprowadzającej. W trakcie procedury umieszczania dożylnego i bezpośrednio po niej, CRF zostanie zainicjowany przez personel związany z tym badaniem. Jeżeli pierwsza próba umieszczenia PIV nie powiedzie się, zostanie przeprowadzona próba w innym miejscu, przy użyciu tej samej techniki i urządzenia. Będzie to powtarzane zgodnie z polityką i procedurą placówki, dopóki nie zostanie wdrożona skuteczna PIV lub lekarz nie zdecyduje się na zastosowanie alternatywnej terapii, która nie wymaga już dostępu peryferyjnego. Wszystkie cewniki zostaną ustabilizowane przy użyciu tego samego urządzenia stabilizującego, aby zapewnić jednolitość procedury mocowania przez cały czas trwania badania.

Codzienne oceny będą przeprowadzane zgodnie z polityką i procedurą obiektu. Ocena będzie obejmować; dowolny poziom bólu i/lub tkliwości; obecność rumienia; obrzęk; stwardnienie; wyciek płynu lub ropny drenaż z miejsca nakłucia; dysfunkcja cewnika (np. opór podczas płukania, brak powrotu krwi). Codzienna ocena będzie kontynuowana do czasu usunięcia urządzenia, zakończenia terapii lub wypisu ze szpitala. Po zebraniu wszystkich wymaganych danych, wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane zostaną wprowadzone jako „zestaw danych” do CRF po procedurze w celu zarządzania/analizy. Ostateczny dokument CRF zostanie umieszczony w teczce studyjnej i przechowywany w celu prowadzenia dokumentacji i analizy danych.