Un nuovo dispositivo con ago sopra catetere migliora il successo del primo passaggio e riduce le complicanze

Identificazione dei soggetti:

Il pronto soccorso è un'unità partecipante designata che fornisce cure mediche ai soggetti che si prevede saranno collocati nell'unità di osservazione o ricoverati in un'unità di degenza. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione avranno il consenso a essere inclusi nello studio.

Assegnazione del Numero Identificativo del Soggetto:

Ai soggetti dello studio verrà assegnato un numero identificativo univoco. I numeri dei soggetti verranno assegnati in ordine sequenziale. Il numero dell'oggetto sarà composto da 6 caratteri. I primi tre caratteri indicheranno il numero di protocollo specifico del produttore (SVI). Gli ultimi tre caratteri designeranno l'oggetto tramite numero in ordine sequenziale.

Consenso informato:

L'infermiera addestrata al posizionamento di questo dispositivo darà prima il consenso al paziente con i moduli scritti forniti. Tutti gli infermieri di protocollo formati su questo dispositivo avranno anche completato i corsi di formazione CITI secondo le nostre linee guida istituzionali.

Assegnazione del trattamento:

All'interno di questo studio a braccio singolo, i soggetti verranno assegnati allo studio in un unico gruppo di trattamento. Tutti i pazienti del campione di convenienza che avrebbero ricevuto un catetere endovenoso standard riceveranno invece un catetere Osprey fornito dal produttore. Saranno confrontati con i controlli storici. I controlli storici verranno raccolti da una revisione della letteratura pertinente, che è stata determinata essere stabile nel tempo e nella regione.

Metodo di raccolta dati Verrà utilizzato un Case Report Form (CRF) per raccogliere i dati dello studio relativi all'inserimento. La CRF non includerà alcuna informazione identificativa del paziente come nome o numero di identificazione medica. Dati demografici del soggetto (età, razza e sesso); informazioni di base (comorbilità); il tipo di farmaci/fluidi consegnati sarà documentato dalla documentazione Epic già acquisita.

Un secondo Case Report Form (CRF) verrà utilizzato per raccogliere i dati dello studio sulle prestazioni del dispositivo. La CRF non includerà alcuna informazione identificativa del paziente come nome o numero di identificazione medica. La condizione del dispositivo (capacità di lavare e ottenere un ritorno di sangue), la condizione del sito (presenza di arrossamento, edema, drenaggio), la risposta del paziente (livello di dolore) e il tempo di permanenza verranno estratti da Epic poiché questa è l'attuale pratica standard per farlo .

I pazienti attivi nello studio verranno conservati in un file su un'unità sicura a cui il personale dello studio dovrà fare riferimento per seguire i pazienti attivi. Una volta che i pazienti attivi non verranno più seguiti quotidianamente, il loro nome verrà rimosso da quel file. I moduli CRF saranno compilati a mano e custoditi in una scatola chiusa a chiave. I dati di entrambe le CRF verranno trascritti in un foglio di lavoro digitale, ad es. Microsoft Excel, che verrà archiviato su un'unità di rete protetta gestita dall'ospedale.

Procedura dello studio I soggetti saranno ammessi allo studio secondo i criteri sopra menzionati.

Verranno seguiti i protocolli ospedalieri per il posizionamento del PIV. Il sito sarà contrassegnato con data, ora e sigla dell'inseritore. Durante e immediatamente dopo la procedura di posizionamento della flebo, la CRF verrà avviata dal personale associato a questo studio. Se il primo tentativo di posizionamento del PIV non ha esito positivo, verrà eseguito un tentativo in un altro sito con la stessa tecnica e dispositivo. Ciò verrà ripetuto in base alla politica e alla procedura della struttura fino a quando non verrà messo in atto un PIV di successo o il medico deciderà di utilizzare una terapia alternativa che non richieda più l'accesso periferico. Tutti i cateteri verranno stabilizzati utilizzando la stessa forma di dispositivo di stabilizzazione per uniformità nella procedura di fissaggio per tutta la durata dello studio.

Le valutazioni giornaliere verranno effettuate in base alla politica e alla procedura della struttura. Una valutazione includerà; qualsiasi livello di dolore e/o dolorabilità; presenza di eritema; edema; indurimento; perdita di drenaggio fluido o purulento dal sito di puntura; disfunzione del catetere (p. es., resistenza al lavaggio, assenza di ritorno sanguigno. La valutazione giornaliera continuerà fino alla rimozione del dispositivo, al completamento della terapia o alla dimissione. Una volta raccolti tutti i dati richiesti, tutti i dati anonimizzati verranno inseriti come "set di dati" nella procedura successiva CRF per la gestione/analisi. Il documento finale CRF verrà inserito in una cartella di studio e conservato per la tenuta dei registri e l'analisi dei dati.