- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547294
Parantaako uusi neula katetrilaitteen päällä ensimmäisen passin onnistumista ja vähentää komplikaatioita
Uuden perifeerisen suonensisäisen neulan katetrilaitteen (OspreyTM) proseduuri- ja toimenpiteen jälkeinen kliininen suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteiden tunnistetiedot:
Päivystyspoliklinikka on nimetty osallistuva yksikkö, joka tarjoaa potilaille sairaanhoitoa, jonka odotetaan sijoitettavaksi havaintoyksikköön tai sairaalahoitoon. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hyväksytään osallistumiseen tutkimukseen.
Aiheen tunnistenumeron antaminen:
Opintoaineille annetaan yksilöllinen tunnistenumero. Aihenumerot annetaan peräkkäisessä järjestyksessä. Aihenumero koostuu 6 merkistä. Kolme ensimmäistä merkkiä osoittavat valmistajakohtaisen protokollanumeron (SVI). Kolme viimeistä merkkiä osoittavat aiheen numeroilla peräkkäisessä järjestyksessä.
Ilmoitettu suostumus:
Tämän laitteen asentamiseen koulutettu sairaanhoitaja antaa ensin potilaan suostumuksen toimitetuilla kirjallisilla lomakkeilla. Kaikki tähän laitteeseen koulutetut protokollahoitajat ovat myös suorittaneet CITI-koulutuskurssit laitosohjeidemme mukaisesti.
Hoitotehtävä:
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan tutkimukseen yhteen hoitoryhmään. Kaikki mukavuusnäytteessä olevat potilaat, jotka olisivat saaneet vakiovarusteisen suonensisäisen katetrin, saavat sen sijaan valmistajan toimittaman Osprey-katetrin. Niitä verrataan historiallisiin kontrolleihin. Historialliset kontrollit kerätään asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksesta, jonka on todettu olevan vakaa ajan ja alueen välillä.
Tiedonkeruumenetelmä Tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään lisäämiseen liittyvien tutkimustietojen keräämiseen. CRF ei sisällä mitään potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä tai lääketieteellistä tunnusnumeroa. Kohteen demografiset tiedot (ikä, rotu ja sukupuoli); perustiedot (liitännäissairaudet); toimitetut lääkkeet/nesteet dokumentoidaan jo tallennetuista Epic-dokumentaatioista.
Toista tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään laitteen suorituskykytutkimustietojen keräämiseen. CRF ei sisällä mitään potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä tai lääketieteellistä tunnusnumeroa. Laitteen kunto (kyky huuhdella ja saada verta), paikan kunto (punoitus, turvotus, vedenpoisto), potilaan vaste (kivun taso) ja viipymäaika poimitaan Epicistä, koska tämä on nykyinen vakiokäytäntö tehdä niin. .
Tutkimukseen osallistuvat aktiiviset potilaat säilytetään suojatulla asemalla olevassa tiedostossa, johon tutkimushenkilöstön on viitattava aktiivisten potilaiden seurantaa varten. Kun aktiivisia potilaita ei enää seurata päivittäin, heidän nimensä poistetaan tiedostosta. CRF-lomakkeet täytetään käsin ja suljetaan lukittuun laatikkoon. Kummankin CRF:n tiedot kopioidaan digitaaliseen laskentataulukkoon, ts. Microsoft Excel, joka tallennetaan sairaalan ylläpitämään suojattuun verkkoasemaan.
Opiskelumenettely Koehenkilöt otetaan tutkimukseen edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
PIV:n sijoittamisessa noudatetaan sairaalan protokollia. Sivusto on merkitty päivämäärällä, kellonajalla ja lisäysmerkin nimikirjaimilla. IV-sijoitusmenettelyn aikana ja välittömästi sen jälkeen tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö aloittaa CRF:n. Jos epäonnistuminen ensimmäisellä PIV-sijoitusyrityksellä, suoritetaan yritys toiseen paikkaan samalla tekniikalla ja laitteella. Tämä toistetaan laitoksen politiikan ja menettelyn mukaisesti, kunnes onnistunut PIV on paikallaan tai lääkäri päättää käyttää vaihtoehtoista hoitoa, joka ei enää vaadi perifeeristä pääsyä. Kaikki katetrit stabiloidaan käyttämällä samantyyppistä stabilointilaitetta, jotta kiinnitysmenettely olisi yhtenäinen koko tutkimuksen ajan.
Päivittäiset arvioinnit suoritetaan laitospolitiikan ja -menettelyn mukaan. Arviointi sisältää; minkä tahansa tasoinen kipu ja/tai arkuus; eryteeman esiintyminen; turvotus; kovettuma; nesteen vuotaminen tai märkivä valuminen pistoskohdasta; katetrin toimintahäiriö (esim. vastustus huuhtelun aikana, verenkierron puuttuminen. Päivittäistä arviointia jatketaan, kunnes laite poistetaan, hoito päättyy tai kotiutetaan. Kun kaikki vaaditut tiedot on kerätty, kaikki tunnistamattomat tiedot syötetään "tietojoukona" post-menettelyyn CRF hallintaa/analyysiä varten. Loppupaperi CRF sijoitetaan opintokansioon ja säilytetään kirjaamista ja tietojen analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit i. Mikä tahansa sukupuoli, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi ii. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen PIV-tutkimukseen lääkärin määräämällä tavalla. iii. Odotettu pääsy osastolle.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa sukupuoli, alle 18-vuotias.
- Vaatimus kiireelliselle IV-sijoitukselle (potilaan tila vaarantuisi, jos IV-sijoitus viivästyy);
- Aiemmat laskimosiirteet tai -leikkaukset kohdesuoneen pääsykohdassa;
- Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa (ellei muu tutkimus Pl anna lupaa)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osprey IV
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat tutkimuslaitteen osana rutiinihoitoaan.
|
Uuden neulan käyttö katetrin kaupallisen asennuslaitteen päällä
Tulosnopeudet katetrista neulalaitteiden yli (perinteinen tapa asettaa perifeerinen IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Niiden yritysten määrä, jotka operaattori tarvitsee päästäkseen käsiksi suoniin ja turvatakseen laitteen oikean kaksisuuntaisen virtauksen varmistamiseksi
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelyn kontaminaatioaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veriviljelynäytteiden osuus (otettuna), joissa on raportoitu kontaminantteja
|
1 viikko
|
|
Huuhteluominaisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
havaitseeko operaattorin virtauksen potilaaseen estyneeksi vai esteettömäksi
|
10 minuuttia
|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaan itsearviointi asettamisen yhteydessä kokeman kivun tasosta
|
10 minuuttia
|
|
Aika poistaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päiviä yhteensä laite pysyi paikallaan
|
1 viikko
|
|
Poiston syy
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jos se poistetaan laitevian vuoksi vs. hoidon lopettaminen
|
1 viikko
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvotuksen esiintyminen
|
1 viikko
|
|
Punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Punoituksen esiintyminen
|
1 viikko
|
|
Viemäröinti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Viemäröinnin läsnäolo
|
1 viikko
|
|
Sivuston kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun esiintyminen paikassa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerado Chiricolo, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024001057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Osprey IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Postmenopausaalinen osteoporoosi | Postmenopausaalinen osteopenia | Primaarinen osteoporoosiTaiwan
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Puola, Italia, Belgia, Espanja
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Espanja, Belgia, Puola, Italia
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
argenxRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis