Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako uusi neula katetrilaitteen päällä ensimmäisen passin onnistumista ja vähentää komplikaatioita

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Community Medical Center, Toms River, NJ

Uuden perifeerisen suonensisäisen neulan katetrilaitteen (OspreyTM) proseduuri- ja toimenpiteen jälkeinen kliininen suorituskyky

Päivystyspoliklinikalla Potilaat, jotka joutuivat saamaan suonensisäisen (IV) rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon kautta, saavat sen tavaramerkillä varustetun katetrin kautta mukavuusnäytteen kautta. Potilaan ja kliinikon kokemus, mukaan lukien haittatapahtumat, kirjataan. Standardoitu tietolomake kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen päivittäin, kun tutkittavalla on IV. Kerätyt tiedot pysyvät anonyymeinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteiden tunnistetiedot:

Päivystyspoliklinikka on nimetty osallistuva yksikkö, joka tarjoaa potilaille sairaanhoitoa, jonka odotetaan sijoitettavaksi havaintoyksikköön tai sairaalahoitoon. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hyväksytään osallistumiseen tutkimukseen.

Aiheen tunnistenumeron antaminen:

Opintoaineille annetaan yksilöllinen tunnistenumero. Aihenumerot annetaan peräkkäisessä järjestyksessä. Aihenumero koostuu 6 merkistä. Kolme ensimmäistä merkkiä osoittavat valmistajakohtaisen protokollanumeron (SVI). Kolme viimeistä merkkiä osoittavat aiheen numeroilla peräkkäisessä järjestyksessä.

Ilmoitettu suostumus:

Tämän laitteen asentamiseen koulutettu sairaanhoitaja antaa ensin potilaan suostumuksen toimitetuilla kirjallisilla lomakkeilla. Kaikki tähän laitteeseen koulutetut protokollahoitajat ovat myös suorittaneet CITI-koulutuskurssit laitosohjeidemme mukaisesti.

Hoitotehtävä:

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan tutkimukseen yhteen hoitoryhmään. Kaikki mukavuusnäytteessä olevat potilaat, jotka olisivat saaneet vakiovarusteisen suonensisäisen katetrin, saavat sen sijaan valmistajan toimittaman Osprey-katetrin. Niitä verrataan historiallisiin kontrolleihin. Historialliset kontrollit kerätään asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksesta, jonka on todettu olevan vakaa ajan ja alueen välillä.

Tiedonkeruumenetelmä Tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään lisäämiseen liittyvien tutkimustietojen keräämiseen. CRF ei sisällä mitään potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä tai lääketieteellistä tunnusnumeroa. Kohteen demografiset tiedot (ikä, rotu ja sukupuoli); perustiedot (liitännäissairaudet); toimitetut lääkkeet/nesteet dokumentoidaan jo tallennetuista Epic-dokumentaatioista.

Toista tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään laitteen suorituskykytutkimustietojen keräämiseen. CRF ei sisällä mitään potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä tai lääketieteellistä tunnusnumeroa. Laitteen kunto (kyky huuhdella ja saada verta), paikan kunto (punoitus, turvotus, vedenpoisto), potilaan vaste (kivun taso) ja viipymäaika poimitaan Epicistä, koska tämä on nykyinen vakiokäytäntö tehdä niin. .

Tutkimukseen osallistuvat aktiiviset potilaat säilytetään suojatulla asemalla olevassa tiedostossa, johon tutkimushenkilöstön on viitattava aktiivisten potilaiden seurantaa varten. Kun aktiivisia potilaita ei enää seurata päivittäin, heidän nimensä poistetaan tiedostosta. CRF-lomakkeet täytetään käsin ja suljetaan lukittuun laatikkoon. Kummankin CRF:n tiedot kopioidaan digitaaliseen laskentataulukkoon, ts. Microsoft Excel, joka tallennetaan sairaalan ylläpitämään suojattuun verkkoasemaan.

Opiskelumenettely Koehenkilöt otetaan tutkimukseen edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.

PIV:n sijoittamisessa noudatetaan sairaalan protokollia. Sivusto on merkitty päivämäärällä, kellonajalla ja lisäysmerkin nimikirjaimilla. IV-sijoitusmenettelyn aikana ja välittömästi sen jälkeen tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö aloittaa CRF:n. Jos epäonnistuminen ensimmäisellä PIV-sijoitusyrityksellä, suoritetaan yritys toiseen paikkaan samalla tekniikalla ja laitteella. Tämä toistetaan laitoksen politiikan ja menettelyn mukaisesti, kunnes onnistunut PIV on paikallaan tai lääkäri päättää käyttää vaihtoehtoista hoitoa, joka ei enää vaadi perifeeristä pääsyä. Kaikki katetrit stabiloidaan käyttämällä samantyyppistä stabilointilaitetta, jotta kiinnitysmenettely olisi yhtenäinen koko tutkimuksen ajan.

Päivittäiset arvioinnit suoritetaan laitospolitiikan ja -menettelyn mukaan. Arviointi sisältää; minkä tahansa tasoinen kipu ja/tai arkuus; eryteeman esiintyminen; turvotus; kovettuma; nesteen vuotaminen tai märkivä valuminen pistoskohdasta; katetrin toimintahäiriö (esim. vastustus huuhtelun aikana, verenkierron puuttuminen. Päivittäistä arviointia jatketaan, kunnes laite poistetaan, hoito päättyy tai kotiutetaan. Kun kaikki vaaditut tiedot on kerätty, kaikki tunnistamattomat tiedot syötetään "tietojoukona" post-menettelyyn CRF hallintaa/analyysiä varten. Loppupaperi CRF sijoitetaan opintokansioon ja säilytetään kirjaamista ja tietojen analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit i. Mikä tahansa sukupuoli, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi ii. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen PIV-tutkimukseen lääkärin määräämällä tavalla. iii. Odotettu pääsy osastolle.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa sukupuoli, alle 18-vuotias.
  2. Vaatimus kiireelliselle IV-sijoitukselle (potilaan tila vaarantuisi, jos IV-sijoitus viivästyy);
  3. Aiemmat laskimosiirteet tai -leikkaukset kohdesuoneen pääsykohdassa;
  4. Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa (ellei muu tutkimus Pl anna lupaa)
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osprey IV
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat tutkimuslaitteen osana rutiinihoitoaan.
Uuden neulan käyttö katetrin kaupallisen asennuslaitteen päällä
Tulosnopeudet katetrista neulalaitteiden yli (perinteinen tapa asettaa perifeerinen IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Niiden yritysten määrä, jotka operaattori tarvitsee päästäkseen käsiksi suoniin ja turvatakseen laitteen oikean kaksisuuntaisen virtauksen varmistamiseksi
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriviljelyn kontaminaatioaste
Aikaikkuna: 1 viikko
Veriviljelynäytteiden osuus (otettuna), joissa on raportoitu kontaminantteja
1 viikko
Huuhteluominaisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
havaitseeko operaattorin virtauksen potilaaseen estyneeksi vai esteettömäksi
10 minuuttia
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Potilaan itsearviointi asettamisen yhteydessä kokeman kivun tasosta
10 minuuttia
Aika poistaa
Aikaikkuna: 1 viikko
Päiviä yhteensä laite pysyi paikallaan
1 viikko
Poiston syy
Aikaikkuna: 1 viikko
Jos se poistetaan laitevian vuoksi vs. hoidon lopettaminen
1 viikko
Turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
Turvotuksen esiintyminen
1 viikko
Punoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
Punoituksen esiintyminen
1 viikko
Viemäröinti
Aikaikkuna: 1 viikko
Viemäröinnin läsnäolo
1 viikko
Sivuston kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun esiintyminen paikassa
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerado Chiricolo, MD, Robert Wood Johnson Barnabas Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2024001057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetrointi, perifeerinen

Kliiniset tutkimukset Osprey IV

Tilaa