- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550180
De additive smertestillende effektene av Transversus Abdominis Plane Block i abdominoplastikk under spinal anestesi
11. april 2025 oppdatert av: Adel Ali Hassan, Helwan University
De additive analgetiske effektene av Transversus Abdominis Plane Block i abdominoplastikk under spinalbedøvelse: En randomisert kontrollert studie
Det primære resultatet er tiden til første forespørsel om opioidanalgesi.
De sekundære resultatene er behov for intraoperative analgetika, forekomst av konvertering til generell anestesi, total opioiddose i løpet av 24 timer, visuell analog skala (VAS) skårer ved 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt, og forekomsten av postoperativ side effekter (kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi og kløe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominoplastikk er designet for å fjerne fett, slapp hud og overflødig hud med magehudklaffen.
Det er en moderat invasiv ekstraperitoneal prosedyre med eller uten fettsuging.
Ambulerende kontorbaserte abdominoplastikkprosedyrer har nylig økt på grunn av lavere kostnader og global tilgjengelighet av plastikkirurger i tillegg til bedre og sikrere anestesiteknikker Spinalbedøvelse har mange fordeler som forebyggende analgesi, bedre kontroll av smerte, undertrykkelse av kirurgisk stressrespons. , bevaring av perioperativ immunfunksjon, bevaring av oksygenering og pulmonal funksjonell restkapasitet og forbedret visceral vaskulær strømning i tillegg til reduksjon i forekomsten av venøs trombotisk sykdom og derav lungeemboli da det letter tidlig ambulasjon. Tilsetning av hjelpemidler til lokalbedøvelse og forsterkning spinal anestesi med perifere nerveblokker vil gi tid til langvarige operasjoner, og det er den ideelle teknikken for prosedyrer under T3-T4.
Vi antar at å utføre transversus abdominis-planblokk (TAP-blokk) rett før spinalbedøvelse ved abdominoplastikk vil forlenge varigheten av postoperativ analgesi og redusere antallet tilfeller som trenger sedasjon eller konvertering til generell anestesi sammenlignet med spinalbedøvelse alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Egyptian liver hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status grad I og grad II.
- Alder > 18 år og under 65 år.
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
Pasient avslag.
-. Blødning eller koagulasjonsavvik.
- Lokal hudinfeksjon og sepsis ved blokkeringsstedet.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal anestesigruppe (S)
pasient i S-gruppe De vil få 20 mg 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 25 mikrogram fentanyl.
|
Spinalbedøvelse gis til alle pasienter i S-gruppen.
De vil motta 20 mg 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 25 mikrogram fentanyl
|
|
Eksperimentell: Oblique Subcostal Tap Block and Spinal Anesthesia Group (OSTAP)
Pasienter i (OSTAP) grupper hadde spinal anestesi administrert med 20 mg 0,5% hyperbar bupivakain og 25 mcg fentanyl.
Umiddelbart etter å ha gitt spinalbedøvelse, fikk individer i OSTAP -gruppen 35 ml 0,25% isobarisk bupivakain på hver side.
|
pasient får Subcostal TAP-blokk før spinalbedøvelse.
Pasienter i STAP-gruppen vil få 20 ml 0,25 % isobarisk bupivakain for hver side før spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er tiden til første forespørsel om opioidanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS) er en 10 cm horisontal linje merket "ingen smerte" i den ene enden og "verste smerte" i den andre enden.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose av intraoperativ smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
|
opioiddose per mikrogram
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .