- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550180
De additiva smärtstillande effekterna av Transversus Abdominis Plane Block vid bukplastik under spinalbedövning
11 april 2025 uppdaterad av: Adel Ali Hassan, Helwan University
De additiva analgetiska effekterna av Transversus Abdominis Plane Block i bukplastik under spinalbedövning: En randomiserad kontrollerad studie
Det primära resultatet är tiden till första begäran om opioidanalgesi.
De sekundära resultaten är intraoperativa smärtstillande behov, incidensen av övergång till allmän anestesi, den totala opioiddosen inom 24 timmar, Visual Analog Scale (VAS) poäng vid 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt och incidensen av postoperativ sida effekter (illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi och klåda).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominoplastik är utformad för att ta bort fett, hudslapphet och överflödig hud med bukhudsfliken.
Det är en måttligt invasiv extraperitoneal procedur med eller utan fettsugning.
Ambulatoriska kontorsbaserade bukplastikprocedurer har nyligen ökat på grund av lägre kostnader och global tillgänglighet för plastikkirurger förutom bättre och säkrare anestesitekniker Spinalbedövning har många fördelar såsom förebyggande analgesi, bättre kontroll av smärta, dämpning av kirurgisk stressrespons , bevarande av perioperativ immunfunktion, bevarande av syresättning och pulmonell funktionell restkapacitet och förbättrat visceralt kärlflöde förutom minskning av förekomsten av venös trombossjukdom och därmed lungemboli eftersom det underlättar tidig ambulation. Tillägg av adjuvanta läkemedel till lokalanestetika och förstärkning Spinalbedövning med perifera nervblockader skulle ge tid för långvariga operationer, och det är den idealiska tekniken för procedurer under T3-T4.
Vi antar att att utföra transversus abdominis plane block (TAP-block) strax före spinal anestesi vid bukplastik skulle förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi och minska antalet fall som behöver sedering eller konvertering till generell anestesi jämfört med enbart spinal anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Egyptian liver hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status grad I och grad II.
- Ålder > 18 år och yngre än 65 år.
- Båda könen.
Uteslutningskriterier:
Patientvägran.
-. Blödning eller koagulationsavvikelse.
- Lokal hudinfektion och sepsis på platsen för blocket.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Body Mass Index > 50 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spinal anestesigrupp (S)
patient i S-grupp De kommer att få 20 mg 0,5 % hyperbar bupivakain plus 25 mikrogram fentanyl.
|
Spinalbedövning ges till alla patienter i S-gruppen.
De kommer att få 20 mg 0,5 % hyperbar bupivakain plus 25 mikrogram fentanyl
|
|
Experimentell: Oblique SubCostal Tap Block and Spinal Anesthesia Group (OSTAP)
Patienter i (OSTAP) -grupper hade spinalbedövning administrerad med 20 mg 0,5% hyperbar bupivakain och 25 mcg fentanyl.
Omedelbart efter att ha gett ryggradens anestesi fick individer i OSTAP -gruppen 35 ml 0,25% isobarisk bupivakain på varje sida.
|
patienten får Subcostal TAP-block före spinalbedövning.
Patienter i STAP-gruppen kommer att få 20 ml 0,25 % isobar bupivakain för varje sida före spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är tiden till första begäran om opioidanalgesi.
Tidsram: 24 timmar
|
bedömning av smärta med visuell analog skala (VAS) är en 10 cm horisontell linje märkt "ingen smärta" i ena änden och "värsta smärta" i andra änden.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dos av intraoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 24 timmar
|
opioiddos per mikrogram
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .