- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06550180
Los efectos analgésicos aditivos del bloqueo del plano transverso del abdomen en la abdominoplastia bajo anestesia espinal
11 de abril de 2025 actualizado por: Adel Ali Hassan, Helwan University
Los efectos analgésicos aditivos del bloqueo del plano transverso del abdomen en la abdominoplastia bajo anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio
El resultado primario es el momento hasta la primera solicitud de analgesia opioide.
Los resultados secundarios son las necesidades analgésicas intraoperatorias, la incidencia de conversión a anestesia general, la dosis total de opioides en 24 horas, las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas posoperatoriamente y la incidencia de efectos secundarios posoperatorios. efectos (náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia y prurito).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abdominoplastia está diseñada para eliminar la grasa, la laxitud de la piel y el exceso de piel con el colgajo de piel abdominal.
Es un procedimiento extraperitoneal moderadamente invasivo con o sin liposucción.
Los procedimientos de abdominoplastia ambulatoria en el consultorio han aumentado recientemente debido al menor costo y la disponibilidad global de cirujanos plásticos, además de técnicas anestésicas mejores y más seguras. La anestesia espinal tiene muchas ventajas, como la analgesia preventiva, un mejor control del dolor y la supresión de la respuesta al estrés quirúrgico. , preservación de la función inmune perioperatoria, preservación de la oxigenación y la capacidad residual funcional pulmonar y mejora del flujo vascular visceral, además de la reducción de la incidencia de enfermedad trombótica venosa y, por lo tanto, de embolia pulmonar, ya que facilita la deambulación temprana. La adición de fármacos adyuvantes a los anestésicos locales y el aumento La anestesia espinal con bloqueos de nervios periféricos daría tiempo para cirugías prolongadas y es la técnica ideal para procedimientos por debajo de T3-T4.
Suponemos que realizar el bloqueo del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP) justo antes de la anestesia espinal en la abdominoplastia prolongaría la duración de la analgesia posoperatoria y disminuiría el número de casos que necesitan sedación o conversión a anestesia general en comparación con la anestesia espinal sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mansoura, Egipto
- Egyptian liver hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I y grado II.
- Edad > 18 años y menos de 65 años.
- Ambos sexos.
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente.
-. Sangrado o anomalía de la coagulación.
- Infección cutánea local y sepsis en el sitio del bloqueo.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Índice de Masa Corporal > 50 Kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anestesia espinal (S)
paciente del grupo S Recibirán 20 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo.
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Se administra anestesia espinal a todos los pacientes del grupo S.
Recibirán 20 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 microgramos de fentanilo.
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Experimental: Bloque de grifo subcostal oblicuo y grupo de anestesia espinal (OSTAP)
Los pacientes en grupos (OSTAP) tenían anestesia espinal administrada con 20 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 25 mcg de fentanilo.
Inmediatamente después de dar anestesia espinal, los individuos en el grupo OSTAP recibieron 35 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% en cada lado.
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El paciente recibe un bloqueo TAP subcostal antes de la anestesia espinal.
Los pacientes del grupo STAP recibirán 20 ml de bupivacaína isobárica al 0,25% para cada lado antes de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el momento hasta la primera solicitud de analgesia opioide.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La evaluación del dolor mediante una escala visual analógica (EVA) es una línea horizontal de 10 cm etiquetada "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el otro extremo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de necesidades analgésicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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dosis de opioides por microgramo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .