- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550180
De additieve pijnstillende effecten van Transversus Abdominis Plane Block bij buikwandcorrecties onder spinale anesthesie
11 april 2025 bijgewerkt door: Adel Ali Hassan, Helwan University
De additieve pijnstillende effecten van Transversus Abdominis Plane Block bij buikwandcorrecties onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie.
De secundaire uitkomsten zijn de behoefte aan intraoperatieve analgetica, de incidentie van conversie naar algemene anesthesie, de totale opioïdedosis in 24 uur, de visueel-analoge schaal (VAS)-scores op 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief, en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen. bijwerkingen (misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie en pruritis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikwandcorrectie is ontworpen om vet, huidverslapping en overtollige huid te verwijderen met de buikhuidflap.
Het is een matig invasieve extraperitoneale procedure met of zonder liposuctie.
Ambulante buikwandcorrectieprocedures zijn de laatste tijd toegenomen als gevolg van de lagere kosten en de wereldwijde beschikbaarheid van plastisch chirurgen, naast betere en veiligere anesthesietechnieken. Spinale anesthesie heeft veel voordelen, zoals preventieve analgesie, betere pijnbeheersing en onderdrukking van de chirurgische stressreactie. , behoud van de perioperatieve immuunfunctie, behoud van oxygenatie en functionele restcapaciteit van de longen en verbeterde viscerale vasculaire stroming, naast een vermindering van de incidentie van veneuze trombotische aandoeningen en dus van longembolie, omdat het vroege lopen vergemakkelijkt. De toevoeging van adjuvante geneesmiddelen aan lokale anesthetica en het vergroten spinale anesthesie met perifere zenuwblokkades zou tijd opleveren voor langdurige operaties, en het is de ideale techniek voor procedures onder T3-T4.
We gaan ervan uit dat het uitvoeren van een transversus abdominis plane block (TAP-blok) vlak vóór spinale anesthesie bij een buikwandcorrectie de duur van de postoperatieve analgesie zou verlengen en het aantal gevallen zou verminderen dat sedatie of conversie naar algemene anesthesie nodig heeft in vergelijking met alleen spinale anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Egyptian liver hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status graad I en graad II.
- Leeftijd > 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de patiënt.
-. Bloedingen of stollingsafwijkingen.
- Lokale huidinfectie en sepsis op de plaats van het blok.
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Body Mass Index > 50 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale anesthesiegroep (S)
patiënt in de S-groep Zij krijgen 20 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 microgram fentanyl.
|
Spinale anesthesie wordt gegeven aan alle patiënten in de S-groep.
Zij krijgen 20 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 microgram fentanyl
|
|
Experimenteel: Schuine subcostaal kraanblok en spinale anesthesiegroep (OSTAP)
Patiënten in (OSTAP) groepen hadden spinale anesthesie toegediend met 20 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne en 25 mcg fentanyl.
Onmiddellijk na het geven van spinale anesthesie ontvingen individuen in de Ostap -groep 35 ml 0,25% isobarische bupivacaïne aan elke kant.
|
patiënt krijgt subcostaal TAP-blok vóór spinale anesthesie.
Patiënten in de STAP-groep krijgen voor elke zijde 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne vóór spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) is een horizontale lijn van 10 cm met het label "geen pijn" aan het ene uiteinde en "ergste pijn" aan het andere uiteinde.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dosis intraoperatieve pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: 24 uur
|
dosis opioïden per microgram
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .