Kliniske resultater med bilateral implantasjon av Odyssey IOL
19. mars 2026 oppdatert av: Mann Eye Institute
Ambispektiv analyse av pasientrapporterte resultater og synsskarphet hos pasienter med bilateral implantasjon av Odyssey-intraokulære linser
Denne studien er en enkeltsenter, ambispektiv studie av visuelle utfall etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøkspersonene vil bli vurdert minst 3 måneder postoperativt ved ett enkelt besøk.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrasjon av AIOLIS- og OSDI-spørreskjemaene, samt måling av synsstyrke på avstand, middels og nær.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte testpersoner vil være i alderen 50 år og eldre som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med Odyssey IOL-implantasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter i alderen 50 år og eldre som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon med Odyssey IOL-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige okulære komorbiditeter (f.eks. makuladegenerasjon, glaukom).
- < 2 uker etter YAG-kapsulotomi.
- Best korrigert avstandssynsstyrke dårligere enn 20/25.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TECNIS Odyssey IOL
|
Implantasjon med TECNIS Odyssey IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke på avstand (6m) logMAR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fotopisk og mesopisk, kikkert og monokulært, og ukorrigert og avstandskorrigert
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Synsstyrke ved middels (66 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fotopisk og mesopisk, kikkert og monokulært, og ukorrigert og avstandskorrigert
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Synsstyrke ved nær (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fotopisk og mesopisk, kikkert og monokulært, og ukorrigert og avstandskorrigert
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Synsstyrke ved nær (33 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fotopisk og mesopisk, kikkert og monokulært, og ukorrigert og avstandskorrigert
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for vurdering av symptomer ved intraokulær linselimplantasjon (AIOLIS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
AIOLIS har 37 spørsmål om symptomer, oppfatninger av generelt syn, og hyppighet av bruk av briller eller kontaktlinser.
Oppfatninger om generelt syn blir spurt om på en 5-punkts skala (Dårlig, Middels, Bra, Svært bra, Utmerket).
Dårlig anses som et dårligere utfall.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .