Klinikai eredmények az Odyssey IOL kétoldalú beültetésével
2026. március 19. frissítette: Mann Eye Institute
A betegek által jelentett eredmények és látásélesség ambispektív elemzése az Odyssey intraokuláris lencsék kétoldali beültetése esetén
Ez a tanulmány egy központi, ambispektív vizsgálat a sikeres kétoldali szürkehályog-műtét utáni vizuális eredményekről.
Az alanyokat legalább 3 hónappal a műtét után egyetlen vizit alkalmával értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják az AIOLIS és OSDI kérdőívek kitöltését, valamint a látásélesség mérését távolról, közepesen és közelről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 76134-2099
- Mann Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatra jogosultak 50 éves vagy annál idősebbek, akik kétoldali szürkehályog-műtéten estek át Odyssey IOL beültetéssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 50 éves és idősebb betegek, akiknél kétoldali szürkehályog-műtétet végeztek Odyssey IOL implantációval.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szemészeti kísérőbetegségek (pl. makuladegeneráció, glaukóma).
- < 2 héttel a YAG capsulotomia után.
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség rosszabb, mint 20/25.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TECNIS Odyssey IOL
|
Beültetés a TECNIS Odyssey IOL segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség távolságban (6 m) logMAR
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fotopikus és mezopikus, binokuláris és monokuláris, valamint nem korrigált és távolságkorrigált
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Közepes látásélesség (66 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fotopikus és mezopikus, binokuláris és monokuláris, valamint nem korrigált és távolságkorrigált
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Látásélesség közel (40 cm) logMAR-on
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fotopikus és mezopikus, binokuláris és monokuláris, valamint nem korrigált és távolságkorrigált
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Látásélesség közelben (33 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fotopikus és mezopikus, binokuláris és monokuláris, valamint nem korrigált és távolságkorrigált
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IntraOcular Lencse Implantátum Tüneteinek Értékelése (AIOLIS) Kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az AIOLIS 37 kérdést tartalmaz a tünetekről, az általános látás észleléséről, valamint a szemüveg vagy kontaktlencse viselésének gyakoriságáról.
Az általános látás észlelésére vonatkozó kérdéseket egy 5 elemű skálán kérdezzük (Gyenge, Megfelelő, Jó, Nagyon jó, Kiváló).
A Gyenge rosszabb eredménynek számít.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .