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Risultati clinici con l'impianto bilaterale delle IOL Odyssey

19 marzo 2026 aggiornato da: Mann Eye Institute

Analisi ambispettiva degli esiti riferiti dai pazienti e dell'acuità visiva nei pazienti con impianto bilaterale di lenti intraoculari Odyssey

Questo studio è uno studio ambispettivo a centro singolo sui risultati visivi dopo un intervento chirurgico di cataratta bilaterale riuscito. I soggetti verranno valutati almeno 3 mesi dopo l'intervento in un'unica visita. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione dei questionari AIOLIS e OSDI, nonché la misurazione dell'acuità visiva a distanza, intermedia e da vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei al test avranno età pari o superiore a 50 anni e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di cataratta bilaterale con impianto di IOL Odyssey.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a intervento chirurgico di cataratta bilaterale con impianto di lente intraoculare Odyssey.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità oculari significative (ad es. Degenerazione maculare, glaucoma).
  • < 2 settimane dopo la capsulotomia YAG.
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta peggiore di 20/25.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TECNIS Odyssey IOL
Dispositivo: TECNIS Odyssey IOL
Impianto con la lente intraoculare TECNIS Odyssey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (6 m) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Fotopico e mesopico, binoculare e monoculare, non corretto e corretto per la distanza
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a livello intermedio (66 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Fotopico e mesopico, binoculare e monoculare, non corretto e corretto per la distanza
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino (40 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Fotopico e mesopico, binoculare e monoculare, non corretto e corretto per la distanza
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino (33 cm) logMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Fotopico e mesopico, binoculare e monoculare, non corretto e corretto per la distanza
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la Valutazione dei Sintomi da Impianto di Lente Intraoculare (AIOLIS)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
L'AIOLIS ha 37 domande sui sintomi, sulle percezioni della visione generale e sulla frequenza di utilizzo di occhiali o lenti a contatto. Le percezioni sulla visione generale vengono valutate su una scala a 5 punti (Scarsa, Discreta, Buona, Molto buona, Eccellente). Scarsa è considerata un esito peggiore.
3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mann Eye Institute

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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