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Klinische Ergebnisse mit bilateraler Implantation von Odyssey-IOLs

19. März 2026 aktualisiert von: Mann Eye Institute

Ambispektive Analyse der von Patienten berichteten Ergebnisse und der Sehschärfe bei Patienten mit bilateraler Implantation von Odyssey-Intraokularlinsen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine ambispektive Einzelzentrumsstudie zu visuellen Ergebnissen nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation. Die Probanden werden mindestens 3 Monate postoperativ bei einem einzigen Besuch untersucht. Klinische Bewertungen umfassen die Verwaltung der AIOLIS- und OSDI-Fragebögen sowie die Messung der Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76134-2099
        • Mann Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Testpersonen sind 50 Jahre und älter und haben sich einer beidseitigen Kataraktoperation mit Odyssey-IOL-Implantation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation mit Odyssey-IOL-Implantation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Augenkomorbiditäten (z. B. Makuladegeneration, Glaukom).
  • < 2 Wochen nach YAG-Kapsulotomie.
  • Bestkorrigierte Fernvisusschärfe schlechter als 20/25.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TECNIS Odyssey IOL
Gerät: TECNIS Odyssey IOL
Implantation mit der TECNIS Odyssey IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in der Ferne (6 m) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Photopisch und mesopisch, binokular und monokular sowie unkorrigiert und entfernungskorrigiert
3 Monate postoperativ
Sehschärfe bei mittlerer Sehschärfe (66 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Photopisch und mesopisch, binokular und monokular sowie unkorrigiert und entfernungskorrigiert
3 Monate postoperativ
Sehschärfe in der Nähe (40 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Photopisch und mesopisch, binokular und monokular sowie unkorrigiert und entfernungskorrigiert
3 Monate postoperativ
Sehschärfe in der Nähe (33 cm) logMAR
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Photopisch und mesopisch, binokular und monokular sowie unkorrigiert und entfernungskorrigiert
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung von Symptomen nach Intraokularlinsenimplantation (AIOLIS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der AIOLIS umfasst 37 Fragen zu Symptomen, der Wahrnehmung der allgemeinen Sehkraft und der Häufigkeit des Tragens von Brillen oder Kontaktlinsen.
Die Wahrnehmung der allgemeinen Sehkraft wird auf einer 5-stufigen Skala abgefragt (Schlecht, Mäßig, Gut, Sehr gut, Ausgezeichnet).
Schlecht wird als ein schlechteres Ergebnis betrachtet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mann Eye Institute

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Brunson, OD, Mann Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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