- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555939
Fremme motstandskraft blant ungdom og unge voksne med sigdcellesykdom
30. april 2026 oppdatert av: Abby Rosenberg, Boston Children's Hospital
Ungdom og unge voksne med sigdcellesykdom (SCD) møter utfordringer med å håndtere sin sykdom og opprettholde deres velvære.
Denne studien foreslår å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en motstandsfremmende intervensjon gjennom en Collaborative Care Model.
Det primære målet er å finne ut med resiliensintervensjon (PRISM) om det er mulig og akseptabelt for ungdom og unge voksne med SCD.
Utforskende resultater inkluderer om denne intervensjonen forbedrer depresjon, angst og smerteforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom og unge voksne (AYA) med blodsykdommer er i faresonen for dårlige fysiske, psykologiske og sosiale utfall.
Sigdcellesykdom (SCD) er en livsbegrensende tilstand, definert som en gruppe av arvelige røde blodlegemer som uforholdsmessig påvirker ikke-spanske svarte, afroamerikanske og latinamerikanske/latinogrupper.
AYAer med SCD opplever rasemessige skjevheter, sykdomsrelatert stigma og underbehandlede symptomer, som alle oversettes til ytterligere utfordringer med å håndtere sin sykdom og opprettholde deres velvære.
Denne studien foreslår å adressere hull i psykisk helsestøtte for ungdom med SCD gjennom levering av en motstandsfremmende intervensjon (PRISM) ved bruk av en Collaborative Care Model (CoCM).
Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en samarbeidsmodell for å bærekraftig levere PRISM-intervensjonen for AYAer med SCD.
Ved å utnytte vellykkede strategier implementert for pasienter med kreft, vil vi pilotteste denne tilnærmingen med N=25 AYAer i Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital (DFCI/BCH) SCD-klinikk.
Det primære resultatet av interesse er gjennomførbarhet, definert som >50 % påmelding.
Sekundære utfall inkluderer pasientrapporterte utfall av gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet.
Utforskende resultater inkluderer vurdering av depresjon, angst og smerteinterferens.
Vi antar at dette vil være gjennomførbart og akseptabelt i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abby Rosenberg, MD
- Telefonnummer: 617.632.5286
- E-post: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 12 og ≤ 25 år ved baseline
- Diagnostisert med sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbS-Beta-thalassemi og andre relaterte hemoglobinopatier)
- Motta medisinsk behandling ved DFCI/BCH Blood Disorders Center.
- Scoret > 9 på pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9) eller generalisert angstlidelse (GAD)
- Kunne snakke engelsk eller spansk (for PRISM-økter)
- Kunne lese engelsk eller spansk (for å fullføre undersøkelser)
- Kognitivt i stand til å delta i PRISM-økter og fullføre skriftlige spørreskjemaer og undersøkelser, som bedømt av stedsetterforskeren
- Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
* oppfyller ikke kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoCM+PRISM
Collaborative Care Model (CoCM) inkluderer en omsorgsleder, en definert populasjon av patenter/register for sporing av inkludering og fremgang, validerte pasientrapporterte utfallsmål og ukentlige interprofesjonelle teammøter.
Denne armen inkluderer bruk av et interprofesjonelt team for å triage, planlegge og levere omsorg.
PRISM-intervensjonen, et kort, ferdighetsbasert program rettet mot 4 resiliensressurser, vil bli levert 1:1 som en del av denne behandlingsarmen.
|
Det tverrprofesjonelle teamet vil møtes ukentlig for å gjennomgå undersøkelsesresultater, godkjente psykologiske og fysiske helsebehov, samt andre bekymringer.
De vil gjennomføre vurderinger som en gruppe som kan inkludere henvisninger for ytterligere støtte.
PRISM retter seg mot 4 resiliensressurser: stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping.
Den leveres en-til-en av trente trenere på engelsk eller spansk via HIPAA-kompatibel videokonferanse eller personlig.
Sesjoner leveres hver 1-2 uke basert på pasientens preferanser.
For å lette trening mellom øktene har alle deltakere 13 år eller eldre tilgang til den digitale PRISM-appen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3-måneder
|
gjennomførbarhet vurdert med >50 % påmeldingsgrad
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
programmets nytte og vilje til å anbefale det (vurdert via kvalitative intervjuer)
|
3 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-helsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
depressive symptomer, område 0-27 med høyere skåre som indikerer høyere symptomer
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
angstsymptomer, område 0-21 med høyere score som indikerer høyere symptomer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00048890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at manuskriptet er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .