Het bevorderen van de veerkracht onder adolescenten en jongvolwassenen met sikkelcelziekte
30 april 2026 bijgewerkt door: Abby Rosenberg, Boston Children's Hospital
Adolescenten en jongvolwassenen met sikkelcelziekte (SCD) worden geconfronteerd met uitdagingen bij het beheersen van hun ziekte en het behouden van hun welzijn.
Deze studie stelt voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een veerkrachtbevorderende interventie via een Collaborative Care Model te testen.
Het primaire doel is om te bepalen of de veerkrachtinterventie (PRISM) haalbaar en acceptabel is voor adolescenten en jongvolwassenen met SCZ.
Verkennende resultaten omvatten onder meer de vraag of deze interventie depressie, angst en pijninterferentie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met bloedaandoeningen lopen risico op slechte fysieke, psychologische en sociale resultaten.
Sikkelcelziekte (SCD) is een levensbeperkende aandoening, gedefinieerd als een groep erfelijke rode bloedcelaandoeningen die niet-Spaanse zwarte, Afro-Amerikaanse en Spaanstalige/Latino-groepen disproportioneel treffen.
AYA's met SCD ervaren raciale vooroordelen, ziektegerelateerd stigma en onderbehandelde symptomen, wat zich allemaal vertaalt in extra uitdagingen bij het beheersen van hun ziekte en het behouden van hun welzijn.
Deze studie stelt voor om de hiaten in de geestelijke gezondheidszorg voor jongeren met SCZ aan te pakken door het aanbieden van een veerkrachtbevorderende interventie (PRISM) met behulp van een Collaborative Care Model (CoCM).
Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een collaboratief zorgmodel om op duurzame wijze de PRISM-interventie voor AYA's met SCZ uit te voeren.
Door gebruik te maken van succesvolle strategieën die zijn geïmplementeerd voor patiënten met kanker, zullen we deze aanpak in een pilot testen met N=25 AYA's in de SCD-kliniek van het Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital (DFCI/BCH).
Het primaire resultaat van interesse is haalbaarheid, gedefinieerd als> 50% inschrijving.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het gebied van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid.
Verkennende resultaten omvatten de beoordeling van depressie, angst en pijninterferentie.
Wij veronderstellen dat dit haalbaar en acceptabel zal zijn in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abby Rosenberg, MD
- Telefoonnummer: 617.632.5286
- E-mail: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 en ≤ 25 jaar bij baseline
- Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbS-bèta-thalassemie en andere gerelateerde hemoglobinopathieën)
- Medische zorg ontvangen in het DFCI/BCH Blood Disorders Center.
- Scoorde > 9 op de patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9) of gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
- In staat om de Engelse of Spaanse taal te spreken (voor PRISM-sessies)
- In staat om de Engelse of Spaanse taal te lezen (voor het invullen van enquêtes)
- Cognitief in staat om deel te nemen aan PRISM-sessies en schriftelijke vragenlijsten en enquêtes in te vullen, zoals beoordeeld door de onderzoeker van de locatie
- Bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
* voldoet niet aan bovenstaande criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CoCM+PRISM
Collaborative Care Model (CoCM) omvat een zorgmanager, een gedefinieerde populatie van patenten/register voor het volgen van inclusie en voortgang, gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en wekelijkse interprofessionele teamvergaderingen.
Deze tak omvat de inzet van een interprofessioneel team voor de triage, planning en levering van zorg.
de PRISM-interventie, een kort, op vaardigheden gebaseerd programma dat zich richt op vier bronnen van veerkracht, zal 1:1 worden geleverd als onderdeel van deze behandeltak.
|
Het interprofessionele team komt wekelijks bijeen om de enquêtescores, de onderschreven psychologische en fysieke gezondheidsbehoeften en andere problemen te beoordelen.
Zij zullen als groep beoordelingen uitvoeren, waarbij eventueel verwijzingen voor aanvullende ondersteuning kunnen worden opgenomen.
PRISM richt zich op vier bronnen van veerkracht: stressmanagement, het stellen van doelen, cognitieve herkadering en betekenisgeving.
Het wordt één-op-één gegeven door getrainde coaches in het Engels of Spaans via een HIPAA-compatibele videoconferentie of persoonlijk.
Sessies worden elke 1-2 weken gegeven op basis van de voorkeur van de patiënt.
Om het oefenen tussen de sessies te vergemakkelijken, hebben alle deelnemers van 13 jaar of ouder toegang tot de digitale PRISM-app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
haalbaarheid beoordeeld door> 50% inschrijvingspercentage
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
nut van het programma en bereidheid om het aan te bevelen (beoordeeld via kwalitatieve interviews)
|
3 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
depressieve symptomen, bereik 0-27, waarbij hogere scores hogere symptomen aangeven
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
angstsymptomen, bereik 0-21, waarbij hogere scores hogere symptomen aangeven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00048890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden nadat het manuscript is gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
neem contact op met PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .