Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kasein- og glutenfri diett hos meksikanske barn med autismespektrumforstyrrelse

13. august 2024 oppdatert av: Nora Magdalena Torres Carrillo, University of Guadalajara

Effekten av en kasein- og glutenfri diett på gastrointestinale symptomer, kliniske variabler og sammensetning av tarmmikrobiota hos meksikanske barn med autismespektrumforstyrrelse

Vurder effekten av en kaseinfri og glutenfri diett på gastrointestinale symptomer, kliniske variabler og sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos meksikanske barn med autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kvasi-eksperimentelle pre-post studien med tidsserier er å evaluere effekten av en kaseinfri og glutenfri diett på gastrointestinale symptomer, kliniske variabler og sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos meksikanske barn med autismespekterforstyrrelse . Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Fremmer et kaseinfritt og glutenfritt kosthold en reduksjon i gastrointestinale symptomer, en forbedring av kliniske variabler og en tilstand av eubiose i sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos meksikanske barn med autismespekterforstyrrelse?

Deltakerne vil gjennomgå:

En intervensjon av en kaseinfri og glutenfri diett i 3 måneder. Prøvetaking før og etter ernæringsintervensjonen. Kliniske evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose L. Acosta Rodríguez, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Barn mellom 4-10 år diagnostisert med autismespekterforstyrrelse ved å bruke kriteriene fastsatt i ADOS-skalaen og CARS.

Ekskluderingskriterier:

Barn som har fått:

  • Antibiotika
  • Antimykotika
  • Probiotiske kosttilskudd
  • Prebiotiske kosttilskudd
  • Enhver medisin som kan endre den mikrobielle sammensetningen til pasienten, minimum en måned før prøvetaking.
  • Barn på et strengt kosthold annet enn kaseinfri og glutenfri diett.
  • Barn med cøliaki eller som har en glutenrelatert lidelse.
  • Barn med allergi mot meieriprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Gruppe med 3 måneders glutenfri og kaseinfri diett
Annen: Glutenfri og kaseinfri diett
Foreldre vil bli informert i tre måneder for å sikre at barn med autismespekterforstyrrelse følger en kaseinfri og glutenfri diett i denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning gjennom Next Generation Sequencing (16SRNA) og bioinformatisk analyse
Tidsramme: 12 uker
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli sekvensert, og gastrointestinale symptomer vil bli karakterisert før og etter ernæringsintervensjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora M. Torres Carrillo, Ph.D., University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI- 01624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere