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Effetto di una dieta priva di caseina e glutine nei bambini messicani con disturbo dello spettro autistico

13 agosto 2024 aggiornato da: Nora Magdalena Torres Carrillo, University of Guadalajara

Effetto di una dieta priva di caseina e glutine sui sintomi gastrointestinali, sulle variabili cliniche e sulla composizione del microbiota intestinale nei bambini messicani con disturbo dello spettro autistico

Valutare l’effetto di una dieta priva di caseina e glutine sui sintomi gastrointestinali, sulle variabili cliniche e sulla composizione del microbiota intestinale nei bambini messicani con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pre-post quasi sperimentale con serie temporali è valutare l'effetto di una dieta priva di caseina e glutine sui sintomi gastrointestinali, sulle variabili cliniche e sulla composizione del microbiota intestinale nei bambini messicani con disturbo dello spettro autistico . La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Una dieta priva di caseina e glutine promuove una riduzione dei sintomi gastrointestinali, un miglioramento delle variabili cliniche e uno stato di eubiosi nella composizione del microbiota intestinale nei bambini messicani con disturbo dello spettro autistico?

I partecipanti verranno sottoposti a:

Un intervento di dieta priva di caseina e priva di glutine per 3 mesi. Raccolta dei campioni prima e dopo l'intervento nutrizionale. Valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose L. Acosta Rodríguez, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico utilizzando i criteri stabiliti nella scala ADOS e CARS.

Criteri di esclusione:

Bambini che hanno ricevuto:

  • Antibiotici
  • Antimicotici
  • Integratori probiotici
  • Integratori prebiotici
  • Qualsiasi farmaco che possa alterare la composizione microbica del paziente, almeno un mese prima del campionamento.
  • Bambini che seguono un regime dietetico rigoroso diverso da una dieta priva di caseina e priva di glutine.
  • Bambini affetti da celiachia o che presentano disturbi legati al glutine.
  • Bambini con allergia ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Gruppo con 3 mesi di dieta priva di glutine e caseina
Altro: Dieta senza glutine e senza caseina
I genitori verranno informati per tre mesi di assicurarsi che i bambini con disturbo dello spettro autistico seguano una dieta priva di caseina e glutine durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale tramite Next Generation Sequencing (16SRNA) e analisi bioinformatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione del microbiota intestinale sarà sequenziata e i sintomi gastrointestinali saranno caratterizzati prima e dopo l'intervento nutrizionale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora M. Torres Carrillo, Ph.D., University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI- 01624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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