En plantebasert levering av fullmat til pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon
4. september 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Implementering av en plantebasert fullmat-leveringstjeneste for pasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk celletransplantasjon for multippelt myelom: en pilotstudie
Denne kliniske studien evaluerer virkningen av en plantebasert leveringstjeneste for hele matvarer på mikrobiomet hos pasienter med myelomatose som gjennomgår en autolog hematopoetisk celletransplantasjon.
En autolog hematopoetisk celletransplantasjon er en prosedyre der bloddannende stamceller (celler som alle blodceller utvikler seg fra) fjernes, lagres og senere gis tilbake til samme person.
Tap av mikrobiell mangfold i tarmkanalen har vært assosiert med dårlige resultater for pasienter som får autolog stamcelletransplantasjon.
En plantebasert leveringstjeneste for hele måltider kan øke inntaket av mat med mye fiber og næringsstoffer og forbedrer derfor mikrobiell helse under peritransplantasjonsperioden.
I denne pilotstudien vil etterforskere undersøke gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter får 3 måltider per dag og snacks levert to ganger ukentlig og møter en ernæringsfysiolog en gang i uken på dagene -7 til 28. Pasienter gjennomgår blod- og avføringsprøve ved studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer
- Planlagt første autolog stamcelletransplantasjon for myelomatose
- Planlagt poliklinisk behandling for varigheten av transplantasjonen (hvis innlagt, vil etterforskerne be om at omsorgspersoner tar med måltidene/snacksen til sykehuset som de ville gjort med annen mat tilberedt hjemme)
- Tilgang til kjøleskap
- Evne til å varme opp mat
- Kunne konsumere en muntlig diett ved påmelding
- Kunne kommunisere tydelig angående aspekter ved studiet: f.eks. Gi tilbakemelding på logistikk og måltider, for å maksimere driftsdataene etterforskerne kan samle inn i denne pilotstudien
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk diagnose som svekker kognitiv funksjon eller ikke er kontrollert på tidspunktet for tilnærmingen, som bedømt av pasientens medisinske team
- Planlagt døgntransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (måltidsleveringstjeneste)
Pasienter får 3 måltider per dag og snacks levert to ganger ukentlig og møter en ernæringsfysiolog en gang i uken på dagene -7 til 28.
Pasienter gjennomgår blod- og avføringsprøve ved studien.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
Få 3 måltider per dag og snacks
Andre navn:
Møt kostholdsekspert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andelen av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli beregnet basert på antallet tilnærmede og estimert med 95 % konfidensintervaller.
Årsaker til manglende deltakelse vil bli oppsummert.
|
Inntil 1 år
|
|
Innsamlingssats
Tidsramme: Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
Innsamlingsgrad vil være prosentandelen av avføringsprøver, blodprøver og undersøkelser som samles inn.
|
Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
|
Tolerabilitet av levert diett: Pasientens mening
Tidsramme: Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
Pasientens mening om de leverte måltidene vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative sluttstudieundersøkelser.
|
Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
|
Tolerabilitet av levert kosthold: Andel inntatte måltider
Tidsramme: Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
Pasientens aksept av de leverte måltidene vil bli vurdert ved å bruke proporsjoner av de leverte måltidene som konsumeres basert på flerdagers matdagbøker og 24-timers tilbakekallingsvurderinger.
|
Inntil 1 måned etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Markey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Ernæringsterapi
- Prøvehåndtering
- Kostholdsterapi
Andre studie-ID-numre
- RG1124594
- NCI-2024-05448 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20501 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .