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Un servizio di consegna di pasti integrali a base vegetale per pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche

4 settembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Implementazione di un servizio di consegna di pasti a base di alimenti integrali a base vegetale per pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche per mieloma multiplo: uno studio pilota

Questo studio clinico valuta l’impatto di un servizio di consegna di alimenti integrali a base vegetale sul microbioma in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche. Un trapianto autologo di cellule ematopoietiche è una procedura in cui le cellule staminali che formano il sangue (cellule da cui si sviluppano tutte le cellule del sangue) vengono rimosse, conservate e successivamente restituite alla stessa persona. La perdita di diversità microbica nel tratto intestinale è stata associata a scarsi risultati per i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Un servizio di consegna di pasti completi a base vegetale può aumentare l’assunzione di alimenti ricchi di fibre e sostanze nutritive, migliorando quindi la salute microbica durante il periodo peri-trapianto. In questo studio pilota, i ricercatori esploreranno la fattibilità di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO:

I pazienti ricevono 3 pasti al giorno e spuntini consegnati due volte a settimana e incontrano il dietista una volta a settimana nei giorni da -7 a 28. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e feci durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  • Pianificato il primo trapianto autologo di cellule staminali per il mieloma multiplo
  • Trattamento ambulatoriale programmato per la durata del trapianto (in caso di ricovero, gli investigatori richiederanno agli operatori sanitari di portare i pasti/spuntini in ospedale come farebbero con altri alimenti preparati a casa)
  • Accesso a un frigorifero
  • Possibilità di riscaldare gli alimenti
  • In grado di consumare una dieta orale al momento dell'iscrizione
  • In grado di comunicare chiaramente riguardo agli aspetti dello studio: ad es. Fornire feedback sulla logistica e sui pasti, al fine di massimizzare i dati operativi che i ricercatori possono raccogliere in questo studio pilota
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica grave che compromette il funzionamento cognitivo o non è controllata al momento dell'approccio, secondo il giudizio dell'équipe medica del paziente
  • Trapianto ospedaliero pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (servizio di consegna dei pasti)
I pazienti ricevono 3 pasti al giorno e spuntini consegnati due volte a settimana e incontrano il dietista una volta a settimana nei giorni da -7 a 28. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e feci durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Intervento dietetico
Ricevi 3 pasti al giorno e spuntini
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento dietetico
Incontro con il dietista
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti idonei che acconsentiranno all'arruolamento nello studio sarà calcolata in base al numero avvicinato e stimata con intervalli di confidenza al 95%. Verranno riepilogate le ragioni della mancata partecipazione.
Fino a 1 anno
Tasso di raccolta
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trapianto
Il tasso di raccolta sarà la percentuale di campioni di feci, campioni di sangue e sondaggi raccolti.
Fino a 1 mese dopo il trapianto
Tollerabilità della dieta somministrata: opinione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trapianto
L'opinione dei pazienti sui pasti consegnati sarà valutata utilizzando sondaggi qualitativi di fine studio.
Fino a 1 mese dopo il trapianto
Tollerabilità della dieta somministrata: proporzione dei pasti consumati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trapianto
L'accettabilità dei pasti consegnati da parte del paziente sarà valutata utilizzando le proporzioni dei pasti consegnati consumati sulla base di diari alimentari di più giorni e valutazioni di richiamo di 24 ore.
Fino a 1 mese dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Swim Across America

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Markey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124594
  • NCI-2024-05448 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20501 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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