Növényi alapú, teljes értékű élelmiszerek kiszállítása myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik autológ hematopoietikus sejtátültetésen esnek át
2025. szeptember 4. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Növényi alapú, teljes élelmiszert tartalmazó étkezési szolgáltatás megvalósítása myeloma multiplex miatti autológ vérképző sejt transzplantáción áteső betegek számára: kísérleti vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat értékeli a növényi alapú, teljes élelmiszereket szállító szolgáltatás hatását a myeloma multiplexben szenvedő, autológ hematopoietikus sejttranszplantáción áteső betegek mikrobiomára.
Az autológ hematopoietikus sejttranszplantáció egy olyan eljárás, amelynek során a vérképző őssejteket (azokat a sejteket, amelyekből minden vérsejt fejlődik) eltávolítják, tárolják, majd később ugyanannak a személynek adják vissza.
Az autológ őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében a mikrobiális diverzitás elvesztése a bélrendszerben rossz eredménnyel járt.
A növényi alapú teljes étel kiszállítása növelheti a rostban és tápanyagban gazdag élelmiszerek bevitelét, így javítja a mikrobák egészségét a transzplantáció előtti időszakban.
Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálatot végzők megvizsgálják ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT:
A betegek napi háromszori étkezést és hetente kétszer harapnivalót kapnak, és hetente egyszer találkoznak dietetikussal a -7. és 28. napon. A vizsgálat során a betegek vér- és székletmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- Tervezett első autológ őssejt-transzplantáció myeloma multiplex miatt
- Tervezett ambuláns kezelés a transzplantáció idejére (ha beengedik, a nyomozók kérik, hogy a gondozók hozzák magukkal az ételeket/harapnivalókat a kórházba, ahogyan más otthon készített ételnél is)
- Hozzáférés a hűtőszekrényhez
- Az ételek újramelegítésének képessége
- Képes beiratkozáskor szájon át fogyasztani
- Képes világosan kommunikálni a vizsgálat szempontjait illetően: pl. Adjon visszajelzést a logisztikáról és az étkezésről, hogy maximalizálja a kísérleti tanulmányban a nyomozók által összegyűjthető operatív adatokat
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai diagnózis, amely károsítja a kognitív működést, vagy a megközelítés időpontjában nem kontrollálható, a beteg orvosi csapata szerint
- Tervezett fekvőbeteg-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (ételkiszállítás)
A betegek napi háromszori étkezést és hetente kétszer harapnivalót kapnak, és hetente egyszer találkoznak dietetikussal a -7. és 28. napon.
A vizsgálat során a betegek vér- és székletmintát vesznek.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Vér- és székletmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Napi 3 étkezés és harapnivalók
Más nevek:
Találkozzon dietetikussal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon jogosult betegek arányát, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a megközelített szám alapján számítják ki, és 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
A részvétel hiányának okait összefoglaljuk.
|
Akár 1 év
|
|
Begyűjtési arány
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
A gyűjtési arány az összegyűjtött székletminták, vérminták és felmérések százalékos aránya lesz.
|
Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
|
A leadott diéta tolerálhatósága: Beteg vélemény
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
A betegeknek a kiszolgált étkezésekről alkotott véleményét kvalitatív, végső vizsgálati felmérések segítségével értékelik.
|
Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
|
A leadott étrend tolerálhatósága: Az elfogyasztott étkezések aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
A kiszolgált étkezések betegek általi elfogadhatóságát a többnapos étkezési naplók és a 24 órás visszahívási értékelések alapján a leadott étkezések arányai alapján értékelik.
|
Legfeljebb 1 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Markey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Táplálkozási terápia
- Minta kezelése
- Diétás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1124594
- NCI-2024-05448 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20501 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .