En växtbaserad leverans av hela livsmedel för patienter med multipelt myelom som genomgår autolog hematopoetisk celltransplantation
4 september 2025 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Implementera en växtbaserad leverans av hela livsmedel för patienter som genomgår autolog hematopoetisk celltransplantation för multipelt myelom: en pilotstudie
Denna kliniska prövning utvärderar effekten av en växtbaserad leverans av hela livsmedel på mikrobiomet hos patienter med multipelt myelom som genomgår en autolog hematopoetisk celltransplantation.
En autolog hematopoetisk celltransplantation är en procedur där blodbildande stamceller (celler från vilka alla blodkroppar utvecklas) avlägsnas, lagras och senare ges tillbaka till samma person.
Förlust av mikrobiell mångfald inom tarmkanalen har associerats med dåliga resultat för patienter som får autolog stamcellstransplantation.
En växtbaserad leverans av hela måltider kan öka intaget av livsmedel med hög fibrer och näringsämnen förbättrar därför mikrobiell hälsa under transplantationsperioden.
I denna pilotstudie kommer studieutredarna att undersöka genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SKISSERA:
Patienterna får 3 måltider per dag och mellanmål levererade två gånger i veckan och träffar dietist en gång i veckan dagarna -7 till 28. Patienterna genomgår blod- och avföringsprov vid studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas
- Planerad första autolog stamcellstransplantation för multipelt myelom
- Planerad poliklinisk behandling under transplantationens varaktighet (om de tas in kommer utredarna att begära att vårdgivare tar med sig måltiderna/mellanmålen till sjukhuset på samma sätt som med annan mat som tillagas hemma)
- Tillgång till kylskåp
- Förmåga att värma upp mat
- Kan konsumera en oral diet vid inskrivningen
- Kunna kommunicera tydligt angående aspekter av studien: t.ex. Ge feedback om logistik och måltider, för att maximera de operativa data som utredarna kan samla in i denna pilotstudie
- Minst 18 år
Uteslutningskriterier:
- Större psykiatrisk diagnos som försämrar kognitiv funktion eller inte är kontrollerad vid tidpunkten för tillvägagångssättet, enligt bedömningen av patientens medicinska team
- Planerad slutenvårdstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (matleveransservice)
Patienterna får 3 måltider per dag och mellanmål levererade två gånger i veckan och träffar dietist en gång i veckan dagarna -7 till 28.
Patienterna genomgår blod- och avföringsprov vid studien.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå provtagning av blod och avföring
Andra namn:
Få 3 måltider per dag och mellanmål
Andra namn:
Träffa dietist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien kommer att beräknas baserat på antalet närmade sig och uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Orsaker till att inte delta kommer att sammanfattas.
|
Upp till 1 år
|
|
Insamlingstakt
Tidsram: Upp till 1 månad efter transplantation
|
Insamlingsgraden kommer att vara procentandelen avföringsprover, blodprover och undersökningar som samlas in.
|
Upp till 1 månad efter transplantation
|
|
Tolerabiliteten av den levererade kosten: patientens åsikt
Tidsram: Upp till 1 månad efter transplantation
|
Patienternas åsikter om de levererade måltiderna kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa slutstudieundersökningar.
|
Upp till 1 månad efter transplantation
|
|
Tolerans av den levererade kosten: Andel konsumerade måltider
Tidsram: Upp till 1 månad efter transplantation
|
Patienternas acceptans av de levererade måltiderna kommer att bedömas med hjälp av proportioner av de levererade måltiderna som konsumeras baserat på flerdagars matdagböcker och 24-timmars återkallelsebedömningar.
|
Upp till 1 månad efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Markey, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Näringsterapi
- Provhantering
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- RG1124594
- NCI-2024-05448 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20501 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .