- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560281
Forbedre håndbevegelser hos barn med ensidig armstivhet Cerebral Parese gjennom Motion Minder Therapy (MoMT) (MoMT)
18. desember 2024 oppdatert av: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University
Effektiviteten av Motion Minder Therapy (MoMT) blant barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese: en pilotstudie
Motion Minder Therapy er en målrettet intervensjon for utfordringer med finmotoriske ferdigheter hos spastiske hemiplegiske cerebral parese barn, med vekt på rimelighet, spesielt i mellominntektsland som India.
Avviker fra tidligere modeller som krever omfattende daglig tilsyn på 5 til 6 timer, optimaliserer Motion Minder Therapy ressursene ved å bruke smartklokker for en fokusert 1-times intervensjon.
Studien bruker en pilotfase med 5 barn.
Materialene spenner fra smartklokke til sensoriske verktøy, og tilbyr en omfattende tilnærming.
Statistisk analyse, som inkluderer gjentatte målinger av ANOVA, tar sikte på å understreke Motion Minder Therapys effektivitet når det gjelder å håndtere de komplekse utfordringene med forbedring av finmotorikk ved spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begynner med en 5-minutters klistremerkesorteringsøvelse, og tar sikte på å forbedre finmotorikk, hånd-øye-koordinasjon og kognitive evner ved å bruke fargerike klistremerker med varierende størrelser og teksturer.
Barn kan deretter gå videre til neste aktivitet i løpet av en rask 1-minutters hvile- og refleksjonsfase.
I det åtte minutter lange segmentet Beads on Parade øver deltakerne bilateral håndbruk, finmotorisk koordinasjon og visuell-motorisk integrasjon ved å sette fargerike perler på tråder eller ledninger.
Pegboard Activities, en 8-minutters øvelse som legger vekt på nøyaktighet, håndstyrke og romlig bevissthet gjennom plassering av knagger på et brett med tilsvarende hull, innledes med en ny kort reflekterende pause.
Den følgende fem-minutters sensoriske bins-praksisen fremmer taktil utforskning med gjenstander som bønner eller ris, og utvikler taktil følsomhet og sensorisk bevissthet.
En åtte-minutters økt kalt "Sculpture Building" fokuserer på å utvikle håndstyrke, koordinasjon, kreativitet og finmotoriske evner gjennom å lage tredimensjonale former ved hjelp av leire.
En 5-minutters pause etterfølges av fingermaling og tegning med forskjellige verktøy, en aktivitet som bruker en rekke maleverktøy for å forbedre håndkontroll og finmotorikk.
Den siste delen, et fem minutter langt musikkinstrumentspill, kommer etter den siste perioden med avslapning.
Gjennom taktile og auditive opplevelser oppfordres barn til å bruke hånden til å lage ulike lyder og rytmer, oppmuntre til bilateral koordinasjon, finmotorisk kontroll og sensorisk integrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602117
- Saveetha Medical College and Hospital
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersberettigelse: Barn i aldersgruppen 5 til 12 år.
- Manuell evneklassifiseringssystem: Individer som faller inn i MACS-kategoriene I til III.
- Bimanuell finmotorisk funksjon (BFMF): Deltakere som faller innenfor BFMF-spekteret av nivå I til III.
- Modifisert Ashworth-skala (MAS): Deltakere som faller innenfor MAS-graden I til III i øvre ekstremitet.
- Communication Functional Classification System (CFCS): Personer med en CFCS-klassifisering som strekker seg fra I til III.
- Mini-psykisk tilstandsundersøkelse for barn: Personer med en poengsum på 15.
- Grepe og frigjøre ferdigheter: Ferdighet i å gripe og frigjøre lette gjenstander, med en minimumsutvidelse på 20° i håndleddet og 10° i alle fem metakarpofalangeale leddene i den berørte hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av visuelle eller auditive forstyrrelser.
- Historie med anfall, luftveisproblemer og tilstedeværelse av hånddeformiteter.
- Barn som har gjennomgått botulinum-nevrotoksininjeksjoner eller kirurgiske inngrep i løpet av 6 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motion Minder Group
Barn i denne armen mottar en strukturert behandlingsprotokoll for bevegelsesvakt utviklet for å forbedre finmotorikk hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese gjennom målrettede aktiviteter.
|
Motion Minder Therapy (MoMT) total varighet er 1 time om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Behandlingen er en nøye planlagt sekvens av øvelser som skal hjelpe barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese med å utvikle sine finmotoriske evner.
Aktivitetene inkluderer klistremerkesortering, perler på parade, Pegboard-aktiviteter, sensoriske binger, skulpturbygging, fingermaling og tegning med forskjellige verktøy, musikkinstrumentspill.
Smartklokker som har taktile sensasjoner og auditive indikasjoner brukes strategisk under visse oppgaver for å forbedre propriosepsjonen og gi tilbakemeldinger i sanntid, noe som gjør rehabiliteringsprosessen levende og interessant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shriners Hospital øvre ekstremitetsevaluering (SHUEE)
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation er et videobasert verktøy for vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon.
Resultatet er den totale poengsummen for den spontane funksjonsanalysen, dynamisk posisjonsanalyse og grep/frigjøringsanalyse.
Totalscore på 45 for spontan funksjonell analyse, 72 for dynamisk posisjonsanalyse og 6 for grep/frigjøring.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Nine Hole Peg Test brukes til å måle fingerferdigheten.
Poeng på ni-hulls pinnetest måles i sekunder, noe som indikerer tiden det tar å fullføre oppgaven.
Høyere skårer indikerer dårligere resultat, da de viser langsommere gjennomføringstider og redusert fingerferdighet.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter på 25 punkter (SDQ) måler atferdsmessig og emosjonell funksjon.
Disse 25 elementene er delt inn i 5 underskalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter blir skåret på en 3-punkts Likert-skala, med totalskår (ekskludert den prososiale skalaen) fra 0 til 40.
Høyere skår reflekterer større atferdsmessige og emosjonelle vansker.
|
Baseline, 4. uke, 8. uke, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Jamali AR, Amini M. The Effects of Constraint-Induced Movement Therapy on Functions of Cerebral Palsy Children. Iran J Child Neurol. 2018 Fall;12(4):16-27.
- Finn L, Ramasamy R, Dukes C, Scott J. Using WatchMinder to Increase the On-Task Behavior of Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2015 May;45(5):1408-18. doi: 10.1007/s10803-014-2300-x.
- Fong KN, Jim ES, Dong VA, Cheung HK. 'Remind to move': a pilot study on the effects of sensory cueing treatment on hemiplegic upper limb functions in children with unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):82-9. doi: 10.1177/0269215512448199. Epub 2012 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .