- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06560281
Kézmozgások javítása az egyoldali karmerevséggel járó agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél Motion Minder Therapy (MoMT) segítségével (MoMT)
2024. december 18. frissítette: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University
A mozgásfigyelő terápia (MoMT) hatékonysága spasztikus hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek körében: kísérleti tanulmány
A Motion Minder Therapy egy célzott beavatkozás a finommotorikus készségek kihívásaira görcsös hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél, hangsúlyozva a megfizethetőséget, különösen a közepes jövedelmű országokban, például Indiában.
A Motion Minder Therapy a korábbi, napi 5-6 órás felügyeletet igénylő modellektől eltérően optimalizálja az erőforrásokat azáltal, hogy okosórákat használ egy célzott, 1 órás beavatkozáshoz.
A tanulmány egy kísérleti szakaszt alkalmaz 5 gyermekkel.
Az anyagok az okosórától a szenzoros eszközökig terjednek, átfogó megközelítést kínálva.
Az ismételt mérési ANOVA-t tartalmazó statisztikai elemzés célja a Motion Minder Therapy hatékonyságának hangsúlyozása a finom motoros készségek fejlesztésének összetett kihívásaival szemben spasztikus hemiplegikus cerebrális bénulásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 5 perces matricaválogató gyakorlattól kezdődően a beavatkozás célja a finommotorika, a szem-kéz koordináció és a kognitív képességek fejlesztése különböző méretű és textúrájú színes matricák használatával.
A gyerekek ezután folytathatják a következő tevékenységet egy gyors, 1 perces Pihenési és Reflexiós fázisban.
A Beads on Parade nyolcperces szegmensben a résztvevők a kétoldalú kézhasználatot, a finommotoros koordinációt és a vizuális-motoros integrációt gyakorolják úgy, hogy színes gyöngyöket fűznek szálakra vagy vezetékekre.
A Pegboard Tevékenységek, egy 8 perces gyakorlat, amely a pontosságra, a kézerőre és a térbeli tudatosságra helyezi a hangsúlyt azáltal, hogy a pálcákat a megfelelő lyukakkal ellátott deszkára helyezi, egy újabb rövid gondolkodási szünet előzi meg.
A következő ötperces Sensory Bins gyakorlat elősegíti a tapintható felfedezést olyan tárgyakkal, mint a bab vagy a rizs, fejlesztve a tapintási érzékenységet és az érzékszervi tudatosságot.
A „Szoborépítés” elnevezésű nyolcperces foglalkozás a kézerő, a koordináció, a kreativitás és a finommotoros képességek fejlesztésére összpontosít háromdimenziós formák agyag felhasználásával történő létrehozásával.
Az 5 perces szünetet Ujjfestés és rajzolás különböző eszközökkel követi, mely tevékenység különféle festőeszközöket használ a kézkontroll és a finommotorika fejlesztésére.
Az utolsó rész, egy ötperces hangszerjáték az utolsó relaxációs időszak után jön.
A tapintási és hangzási tapasztalatokon keresztül a gyerekek arra ösztönzik, hogy a kezükkel különböző hangokat és ritmusokat adjanak ki, ösztönözve a kétoldalú koordinációt, a finommotoros kontrollt és az érzékszervi integrációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602117
- Saveetha Medical College and Hospital
-
Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 631501
- Aadhuraa Special School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 5 és 12 év közötti gyermekek.
- Manuális képességek besorolási rendszere: MACS I-III kategóriájú egyének.
- Bimanuális finommotoros funkció (BFMF): A BFMF I–III. szintű spektrumába tartozó résztvevők.
- Módosított Ashworth-skála (MAS): A felső végtagban a MAS I–III. fokozatba tartozó résztvevők.
- Kommunikációs funkcionális osztályozási rendszer (CFCS): I-től III-ig terjedő CFCS besorolású egyének.
- Mentális állapot minivizsga gyermekeknek: 15-ös mini mentális vizsga pontszámmal rendelkező személyek.
- Megfogási és elengedési jártasság: Jártasság könnyű tárgyak megfogásában és elengedésében, legalább 20°-os nyúlással a csuklóban és 10°-os szögben az érintett kéz öt metacarpophalangealis ízületében.
Kizárási kritériumok:
- Látási vagy hallási zavarok jelenléte.
- Rohamok története, légzési problémák és kézdeformitások jelenléte.
- Gyermekek, akik a vizsgálat előtti 6 hónapban botulinum neurotoxin injekción vagy sebészeti beavatkozáson estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motion Minder Group
Az ebben a karban lévő gyermekek strukturált mozgásfigyelő terápiás protokollt kapnak, amelynek célja a spasztikus hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek finommotorikus készségeinek fejlesztése célzott tevékenységek révén.
|
A Motion Minder Therapy (MoMT) teljes időtartama napi 1 óra, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
A kezelés egy gondosan megtervezett gyakorlatsor, amelynek célja, hogy segítse a spasztikus hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek finommotorikus képességeinek fejlesztését.
A tevékenységek közé tartozik a matricák válogatása, a gyöngyök felvonultatása, a táblás tevékenységek, az érzékszervi tartályok, a szoborépítés, az ujjfestés és a rajzolás különböző eszközökkel, valamint a hangszerjáték.
A tapintással és hallásjelzéssel rendelkező okosórákat stratégiailag használják bizonyos feladatok során, hogy javítsák a propriocepciót, és valós idejű visszajelzést adjanak, élénkebbé és érdekessé téve a rehabilitációs folyamatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Shriners Kórház felső végtagjainak értékelése (SHUEE)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation egy videó alapú eszköz a felső végtagok működésének felmérésére.
Az eredmény a spontán funkcionális elemzés, a dinamikus helyzetelemzés és a megragadás/elengedés elemzés összpontszáma.
Az összpontszám 45 a spontán funkcionális elemzésre, 72 a dinamikus helyzetelemzésre és 6 a megragadásra/elengedésre.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Kilenclyukú peg tesztet használnak a kézügyesség mérésére.
A kilenclyukú csap teszt pontszámait másodpercben mérik, jelezve, hogy mennyi időt vesz igénybe a feladat végrehajtása.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, mivel lassabb befejezési időt és csökkent kézügyességet mutatnak.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A 25 tételből álló Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) a viselkedési és érzelmi funkciókat méri.
Ez a 25 elem 5 alskálára oszlik: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés.
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív pontozása egy 3 pontos Likert-típusú skálán történik, az összpontszám (a proszociális skála nélkül) 0-tól 40-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési és érzelmi nehézségeket tükröznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Jamali AR, Amini M. The Effects of Constraint-Induced Movement Therapy on Functions of Cerebral Palsy Children. Iran J Child Neurol. 2018 Fall;12(4):16-27.
- Finn L, Ramasamy R, Dukes C, Scott J. Using WatchMinder to Increase the On-Task Behavior of Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2015 May;45(5):1408-18. doi: 10.1007/s10803-014-2300-x.
- Fong KN, Jim ES, Dong VA, Cheung HK. 'Remind to move': a pilot study on the effects of sensory cueing treatment on hemiplegic upper limb functions in children with unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):82-9. doi: 10.1177/0269215512448199. Epub 2012 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .