- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560281
Migliorare i movimenti delle mani nei bambini con rigidità del braccio unilaterale e paralisi cerebrale attraverso la terapia Motion Minder (MoMT) (MoMT)
18 dicembre 2024 aggiornato da: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University
Efficacia della terapia Motion Minder (MoMT) tra i bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica: uno studio pilota
La Motion Minder Therapy è un intervento mirato per le sfide legate alle abilità motorie fini nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica, sottolineando l'accessibilità economica, in particolare nei paesi a medio reddito come l'India.
Diversamente dai modelli precedenti che richiedevano un'ampia supervisione giornaliera di 5-6 ore, la Motion Minder Therapy ottimizza le risorse utilizzando smartwatch per un intervento mirato di 1 ora.
Lo studio prevede una fase pilota con 5 bambini.
I materiali spaziano dagli orologi intelligenti agli strumenti sensoriali, offrendo un approccio completo.
L'analisi statistica, che incorpora l'ANOVA a misure ripetute, mira a sottolineare l'efficacia della Motion Minder Therapy nell'affrontare le complesse sfide del miglioramento delle abilità motorie fini nella paralisi cerebrale emiplegica spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iniziando con un esercizio di ordinamento degli adesivi di 5 minuti, l'intervento mira a migliorare le capacità motorie, la coordinazione occhio-mano e le capacità cognitive attraverso l'uso di adesivi colorati di varie dimensioni e texture.
I bambini possono quindi passare all'attività successiva durante una rapida fase di riposo e riflessione di 1 minuto.
Nel segmento di otto minuti Beads on Parade, i partecipanti praticano l'uso bilaterale delle mani, la coordinazione motoria fine e l'integrazione visivo-motoria infilando perline colorate su fili o fili.
Pegboard Activity, un esercizio di 8 minuti che enfatizza la precisione, la forza della mano e la consapevolezza spaziale attraverso il posizionamento di picchetti su una tavola con i fori corrispondenti, è preceduto da un'altra breve pausa riflessiva.
La seguente pratica dei Contenitori Sensoriali di cinque minuti promuove l'esplorazione tattile con oggetti come fagioli o riso, sviluppando la sensibilità tattile e la consapevolezza sensoriale.
Una sessione di otto minuti chiamata "Costruzione di sculture" si concentra sullo sviluppo della forza della mano, della coordinazione, della creatività e delle capacità motorie attraverso la creazione di forme tridimensionali utilizzando l'argilla.
Una pausa di 5 minuti è seguita da Pittura con le dita e disegno con strumenti diversi, un'attività che utilizza una varietà di strumenti di pittura per migliorare il controllo manuale e le capacità motorie.
L'ultima parte, uno strumento musicale di cinque minuti, arriva dopo l'ultimo periodo di relax.
Attraverso esperienze tattili e uditive, i bambini sono incoraggiati a usare la mano per produrre vari suoni e ritmi, incoraggiando la coordinazione bilaterale, il controllo motorio e l'integrazione sensoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602117
- Saveetha Medical College and hospital
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Kānchipuram, Tamil Nadu, India, 631501
- Aadhuraa Special School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ammissibile: bambini nella fascia di età compresa tra 5 e 12 anni.
- Sistema di classificazione delle abilità manuali: individui che rientrano nelle categorie MACS da I a III.
- Funzione motoria fine bimanuale (BFMF): partecipanti che rientrano nello spettro BFMF dei livelli da I a III.
- Scala Ashworth modificata (MAS): partecipanti che rientrano nel grado MAS da I a III nell'arto superiore.
- Sistema di classificazione funzionale della comunicazione (CFCS): individui con una classificazione CFCS che va da I a III.
- Mini-Mental State Examination per bambini: individui con punteggio al Mini-Mental Examination pari a 15.
- Competenza nell'afferrare e rilasciare: competenza nell'afferrare e rilasciare oggetti leggeri, con un'estensione minima di 20° nel polso e 10° in tutte e cinque le articolazioni metacarpo-falangee della mano interessata.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi visivi o uditivi.
- Storia di convulsioni, problemi respiratori e presenza di deformità delle mani.
- Bambini che sono stati sottoposti a iniezioni di neurotossina botulinica o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Motion Minder
I bambini in questo braccio ricevono un protocollo terapeutico strutturato di motion minder progettato per migliorare le capacità motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica attraverso attività mirate.
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La durata totale della Motion Minder Therapy (MoMT) è di 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Il trattamento consiste in una sequenza attentamente pianificata di esercizi destinati ad aiutare i bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica a sviluppare le loro capacità motorie.
Le attività includono selezione di adesivi, sfilata di perline, attività su pannelli forati, contenitori sensoriali, costruzione di sculture, pittura con le dita e disegno con diversi strumenti, gioco di strumenti musicali.
Gli smartwatch dotati di sensazioni tattili e indicazioni uditive vengono utilizzati strategicamente durante determinati compiti per migliorare la propriocezione e fornire feedback in tempo reale, rendendo il processo di riabilitazione vivace e interessante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital (SHUEE)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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La valutazione degli arti superiori dello Shriners Hospital è uno strumento basato su video per la valutazione della funzione degli arti superiori.
Il risultato è il punteggio totale dell'analisi funzionale spontanea, dell'analisi posizionale dinamica e dell'analisi di presa/rilascio.
Punteggi totali di 45 per l'analisi funzionale spontanea, 72 per l'analisi posizionale dinamica e 6 per la presa/rilascio.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Il Nine Hole Peg Test viene utilizzato per misurare la destrezza.
I punteggi nel test dei picchetti a nove buche vengono misurati in secondi, indicando il tempo impiegato per completare l'attività.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori, poiché mostrano tempi di completamento più lenti e destrezza ridotta.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Il questionario sui 25 punti di forza e difficoltà (SDQ) misura la funzione comportamentale ed emotiva.
Questi 25 item sono divisi in 5 sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamento prosociale.
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà viene valutato su una scala di tipo Likert a 3 punti, con punteggi totali (esclusa la scala prosociale) che vanno da 0 a 40.
I punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà comportamentali ed emotive.
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Baseline, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Jamali AR, Amini M. The Effects of Constraint-Induced Movement Therapy on Functions of Cerebral Palsy Children. Iran J Child Neurol. 2018 Fall;12(4):16-27.
- Finn L, Ramasamy R, Dukes C, Scott J. Using WatchMinder to Increase the On-Task Behavior of Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2015 May;45(5):1408-18. doi: 10.1007/s10803-014-2300-x.
- Fong KN, Jim ES, Dong VA, Cheung HK. 'Remind to move': a pilot study on the effects of sensory cueing treatment on hemiplegic upper limb functions in children with unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):82-9. doi: 10.1177/0269215512448199. Epub 2012 Jul 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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