Evaluering av effektiviteten av kulturelt tilpasset iCT-SAD
17. august 2024 oppdatert av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Evaluering av effektiviteten av kulturelt tilpasset internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD) i Pakistan
Studien vil tilpasse og implementere en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), og vurdere dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil tilpasse og implementere en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), og vurdere dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere kulturelt skreddersydde online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger.
Målet er å evaluere effekten av iCT-SAD i en pakistansk kontekst, ved å sammenligne resultater med en kontrollgruppe.
Det primære utfallsmålet er selvrapporten Liebowitz Social Anxiety Scale, og sekundære utfall inkluderer andre mål på sosiale angstsymptomer og prosesser, generell humør og funksjon, og respons på behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMAD Muhammad Raashed, Master
- Telefonnummer: 03337474991
- E-post: stunning003@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primærdiagnose av SAD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Alder 18-75 år
- Vanlig tilgang til en passende Internett-enhet
- Bosatt i Pakistan og kan skrive og snakke urdu
- Deltakerne tar for øyeblikket ikke annen strukturert psykologisk terapi under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan
- Tidligere mottatt CT eller kognitiv atferdsterapi for SAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsarmen vil motta en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer.
Dette vil involvere kulturtilpassede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger.
|
Intervensjonsarmen vil motta en pakistansk versjon av Internett-levert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (iCT-SAD), som vurderer dens effektivitet for å redusere sosiale angstsymptomer blant pakistanske individer.
Dette vil involvere kulturtilpassede online terapimoduler, terapeutstøtte og regelmessige fremdriftsvurderinger.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er endring i sosial angstscore (LSAS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det primære resultatet vil bli målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale.
De 24 elementene blir først vurdert på en Likert-skala fra 0 til 3 på frykt som føles under situasjonene, og deretter vurderes de samme elementene angående unngåelse av situasjonen.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala med fire elementer fra 0 (ingen frykt/aldri unngåelse) til 3 (høy frykt/vanligvis unngåelse), med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet er endringer i symptomer på sosiale kognisjoner
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av Social Cognitions Questionnaire (SCQ).
SCQ er en 22-elements skala som vurderer de vanligste negative automatiske tankene knyttet til SAD.
Hver tanke er vurdert i forhold til hvor ofte den skjedde den siste uken og hvor mye den blir trodd.
Gjennomsnittsskårene for frekvens (gjennomsnittlig spenner fra 1 til 5) og for tro (gjennomsnittlig spenner fra 0 til 100) beregnes separat, med lavere skåre som indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Det sekundære resultatet er endring i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er en skala som skal brukes til å vurdere depressive symptomer.
Denne skalaen inneholder 9 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala, med tall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Det sekundære resultatet er endring i generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
GAD-7 er et validert spørreskjema som ofte brukes til å vurdere generaliserte angstsymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Denne skalaen består av 7 spørsmål besvart på en Likert-skala med 4 elementer, med tall fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Sekundærutfallet er endring i opplevd funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
WSAS er en femdelt skala som måler opplevd funksjonsnedsettelse på tvers av fem domener: arbeid, hjemmeadministrasjon, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre.
Hvert element er vurdert på en 9-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig), basert på i hvilken grad problemet hindrer ens evne til å utføre en aktivitet.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Det sekundære resultatet er endring i sosial deltakelse og sosial tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Sosial deltakelse og sosial tilfredshet vil bli målt med Alden og Taylors skalaer.
Sosial deltakelse har 13 elementer som spør om frekvensen av deltakelse i sosiale interaksjoner, arrangementer og samtaler den siste måneden.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ofte).
Sosial tilfredshet har fem elementer som spør om tilfredshet med relasjoner med kolleger, venner og partnere den siste måneden.
Hver vare er rangert fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 7 (veldig fornøyd).
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stein MB, Stein DJ. Social anxiety disorder. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1115-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60488-2.
- McHugh RK, Whitton SW, Peckham AD, Welge JA, Otto MW. Patient preference for psychological vs pharmacologic treatment of psychiatric disorders: a meta-analytic review. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):595-602. doi: 10.4088/JCP.12r07757.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
- Iacobucci G. NICE recommends online therapies to treat depression and anxiety in adults. BMJ. 2023 Mar 1;380:495. doi: 10.1136/bmj.p495. No abstract available.
- Thew GR, Kwok APL, Lissillour Chan MH, Powell CLYM, Wild J, Leung PWL, Clark DM. Internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Hong Kong: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Apr 18;28:100539. doi: 10.1016/j.invent.2022.100539. eCollection 2022 Apr.
- Yoshinaga N, Thew GR, Kobori O, Hayashi Y, Clark DM. Lost in translation? Cultural adaptation of treatment content for Japanese internet-based cognitive therapy for social anxiety disorder. J Behav Cogn Ther. 2021;31(4):363-8. https://doi.org/10.1016/j.jbct.2021.05.004.
- Brown TA, Barlow DH. Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5)-adult and lifetime version: Clinician manual. Oxford: Oxford University Press; 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, statistikkplanen og resultatene vil bli formidlet gjennom publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .