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Avaliando a eficácia do iCT-SAD culturalmente adaptado

17 de agosto de 2024 atualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Avaliando a eficácia da terapia cognitiva fornecida pela Internet, adaptada culturalmente, para transtorno de ansiedade social (iCT-SAD) no Paquistão

O estudo irá adaptar e implementar uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá adaptar e implementar uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Este ensaio clínico randomizado envolverá módulos de terapia online adaptados culturalmente, apoio do terapeuta e avaliações regulares do progresso. O objetivo é avaliar a eficácia do iCT-SAD no contexto paquistanês, comparando os resultados com um grupo de controle. A medida de resultado primário é a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz de autorrelato, e os resultados secundários incluem outras medidas de sintomas e processos de ansiedade social, humor e funcionamento geral e resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TAS com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • De 18 a 75 anos
  • Regular, acesso a um dispositivo de internet apropriado
  • Residente no Paquistão e sabe escrever e falar urdu
  • Participantes que não realizam atualmente outra terapia psicológica estruturada durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Psicose atual, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno por uso de álcool/substâncias
  • Ideação suicida ativa com intenção ou plano
  • Recebeu anteriormente TC ou terapia cognitivo-comportamental para TAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O braço de intervenção receberá uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Isso envolverá módulos de terapia on-line adaptados culturalmente, apoio de terapeutas e avaliações regulares de progresso.
Comportamental: iCT-SAD-PK
O braço de intervenção receberá uma versão paquistanesa da Terapia Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social (iCT-SAD) fornecida pela Internet, avaliando sua eficácia na redução dos sintomas de ansiedade social entre indivíduos paquistaneses. Isso envolverá módulos de terapia on-line adaptados culturalmente, apoio de terapeutas e avaliações regulares de progresso.
Sem intervenção: Controlar
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção, exceto os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a mudança na pontuação de ansiedade social (LSAS)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado primário será medido pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz. Os 24 itens são primeiramente avaliados em uma escala Likert de 0 a 3 sobre o medo sentido durante as situações e, em seguida, os mesmos itens são avaliados em relação à evitação da situação. Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro itens, variando de 0 (sem medo/nunca evitação) a 3 (medo alto/geralmente evitação), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
6 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário é a mudança nos sintomas das Cognições Sociais
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário será medido pelo Questionário de Cognições Sociais (SCQ). SCQ é uma escala de 22 itens que avalia os pensamentos automáticos negativos mais comuns relacionados ao TAS. Cada pensamento é avaliado em termos de quantas vezes ocorreu na última semana e quanto se acredita nele. As pontuações médias para frequência (média varia de 1 a 5) e para crença (média varia de 0 a 100) são calculadas separadamente, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). PHQ-9 é uma escala que será utilizada para avaliar sintomas depressivos. Esta escala contém 9 questões respondidas em uma escala Likert de 4 pontos, com números de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança nos sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
GAD-7 é um questionário validado comumente usado para avaliar sintomas de ansiedade generalizada e sua gravidade. Esta escala consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 4 itens, com números de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta reflete sintomas mais graves.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança no comprometimento funcional percebido
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
WSAS é uma escala de cinco itens que mede o comprometimento funcional percebido em cinco domínios: trabalho, administração doméstica, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer e relacionamentos com outras pessoas. Cada item é avaliado em uma escala de gravidade de 9 pontos, variando de 0 (nada) a 8 (muito grave), com base no grau em que o problema impede a capacidade de realizar uma atividade.
6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é a mudança na participação social e na satisfação social
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
A participação social e a satisfação social serão medidas com as escalas de Alden e Taylor. A participação social possui 13 itens que perguntam sobre a frequência de participação em interações sociais, eventos e conversas no último mês. Cada item é avaliado de 1 (nada) a 7 (frequentemente). A satisfação social possui cinco itens que perguntam sobre a satisfação com o relacionamento com colegas, amigos e parceiros no último mês. Cada item é avaliado de 1 (nada satisfeito) a 7 (muito satisfeito).
6 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Green International University

Investigadores

  • Investigador principal: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UIMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano estatístico e os resultados serão divulgados por meio de publicações em periódicos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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