Utvärdering av effektiviteten av kulturellt anpassad iCT-SAD
17 augusti 2024 uppdaterad av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Utvärdera effektiviteten av kulturellt anpassad internet-levererad kognitiv terapi för social ångeststörning (iCT-SAD) i Pakistan
Studien kommer att anpassa och implementera en pakistansk version av internet-levererad kognitiv terapi för social ångeststörning (iCT-SAD), som bedömer dess effektivitet för att minska sociala ångestsymtom bland pakistanska individer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att anpassa och implementera en pakistansk version av internet-levererad kognitiv terapi för social ångeststörning (iCT-SAD), som bedömer dess effektivitet för att minska sociala ångestsymtom bland pakistanska individer.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att involvera kulturellt skräddarsydda onlineterapimoduler, terapeutstöd och regelbundna framstegsbedömningar.
Målet är att utvärdera effektiviteten av iCT-SAD i ett pakistanskt sammanhang, jämföra resultat med en kontrollgrupp.
Det primära utfallsmåttet är självrapporten Liebowitz Social Anxiety Scale, och sekundära utfall inkluderar andra mått på social ångestsymtom och processer, allmänt humör och funktion samt svar på behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MUHAMMAD Muhammad Raashed, Master
- Telefonnummer: 03337474991
- E-post: stunning003@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av SAD baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5)
- Ålder 18-75 år
- Regelbunden tillgång till en lämplig internetenhet
- Bosatt i Pakistan och kan skriva och tala urdu
- Deltagarna genomgår för närvarande inte annan strukturerad psykologisk terapi under försöket
Uteslutningskriterier:
- Aktuell psykos, bipolär sjukdom, antisocial personlighetsstörning eller alkohol-/missbruksstörning
- Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan
- Har tidigare fått CT eller kognitiv beteendeterapi för SAD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsarmen kommer att få en pakistansk version av internetlevererad kognitiv terapi för socialt ångestsyndrom (iCT-SAD), som utvärderar dess effektivitet för att minska sociala ångestsymtom bland pakistanska individer.
Detta kommer att involvera kulturellt skräddarsydda onlineterapimoduler, terapeutstöd och regelbundna framstegsbedömningar.
|
Interventionsarmen kommer att få en pakistansk version av internetlevererad kognitiv terapi för socialt ångestsyndrom (iCT-SAD), som utvärderar dess effektivitet för att minska sociala ångestsymtom bland pakistanska individer.
Detta kommer att involvera kulturellt skräddarsydda onlineterapimoduler, terapeutstöd och regelbundna framstegsbedömningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att få någon intervention förutom vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är förändringar i Social Anxiety-poäng (LSAS)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Det primära resultatet kommer att mätas med Liebowitz Social Anxiety Scale.
De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som upplevs under situationerna, och sedan bedöms samma objekt när det gäller undvikande av situationen.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala med fyra punkter som sträcker sig från 0 (ingen rädsla/aldrig undvikande) till 3 (hög rädsla/vanligtvis undvikande), med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat
|
6 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet är förändringar i sociala kognitionssymptom
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Det sekundära resultatet kommer att mätas med Social Cognitions Questionnaire (SCQ).
SCQ är en skala med 22 punkter som bedömer de vanligaste negativa automatiska tankarna relaterade till SAD.
Varje tanke bedöms utifrån hur ofta den inträffade under den senaste veckan och hur mycket den tros.
Medelpoängen för frekvens (genomsnittlig intervall från 1 till 5) och för övertygelse (medelvärden för intervall från 0 till 100) beräknas separat, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Det sekundära resultatet är förändring av depressiva symtom
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Det sekundära resultatet kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är en skala som kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Den här skalan innehåller 9 frågor som besvaras på en 4-gradig Likert-skala, med siffror från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En högre poäng återspeglar mer allvarliga symtom.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Det sekundära resultatet är förändring av generaliserade ångestsymtom
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
GAD-7 är ett validerat frågeformulär som vanligtvis används för att bedöma generaliserade ångestsymtom och deras svårighetsgrad.
Denna skala består av 7 frågor som besvaras på en Likert-skala med 4 punkter, med siffror från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En högre poäng återspeglar mer allvarliga symtom.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Det sekundära resultatet är förändring i upplevd funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
WSAS är en femgradig skala som mäter upplevd funktionsnedsättning inom fem domäner: arbete, hemförvaltning, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter och relationer med andra.
Varje objekt bedöms på en 9-gradig allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt), baserat på i vilken grad problemet hindrar ens förmåga att utföra en aktivitet.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Det sekundära resultatet är förändring i socialt deltagande och social tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Social delaktighet och social tillfredsställelse kommer att mätas med Alden och Taylors skalor.
Socialt deltagande har 13 artiklar som frågar om frekvensen av deltagande i sociala interaktioner, evenemang och samtal under den senaste månaden.
Varje artikel är betygsatt från 1 (inte alls) till 7 (ofta).
Social tillfredsställelse har fem saker som frågar om tillfredsställelse med relationer med kollegor, vänner och partners under den senaste månaden.
Varje artikel har betyg från 1 (inte alls nöjd) till 7 (mycket nöjd).
|
6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stein MB, Stein DJ. Social anxiety disorder. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1115-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60488-2.
- McHugh RK, Whitton SW, Peckham AD, Welge JA, Otto MW. Patient preference for psychological vs pharmacologic treatment of psychiatric disorders: a meta-analytic review. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):595-602. doi: 10.4088/JCP.12r07757.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
- Iacobucci G. NICE recommends online therapies to treat depression and anxiety in adults. BMJ. 2023 Mar 1;380:495. doi: 10.1136/bmj.p495. No abstract available.
- Thew GR, Kwok APL, Lissillour Chan MH, Powell CLYM, Wild J, Leung PWL, Clark DM. Internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Hong Kong: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Apr 18;28:100539. doi: 10.1016/j.invent.2022.100539. eCollection 2022 Apr.
- Yoshinaga N, Thew GR, Kobori O, Hayashi Y, Clark DM. Lost in translation? Cultural adaptation of treatment content for Japanese internet-based cognitive therapy for social anxiety disorder. J Behav Cogn Ther. 2021;31(4):363-8. https://doi.org/10.1016/j.jbct.2021.05.004.
- Brown TA, Barlow DH. Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5)-adult and lifetime version: Clinician manual. Oxford: Oxford University Press; 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, den statistiska planen och resultaten kommer att spridas genom publikationer i peer-reviewed tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .