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Bewertung der Wirksamkeit von kulturell angepasstem iCT-SAD

17. August 2024 aktualisiert von: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angepassten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) in Pakistan

Die Studie wird eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) anpassen und implementieren und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD) anpassen und implementieren und deren Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewerten. Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von iCT-SAD im pakistanischen Kontext zu bewerten und die Ergebnisse mit denen einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Selbsteinschätzung der Liebowitz-Skala für soziale Angst. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Messgrößen für soziale Angstsymptome und -prozesse, die allgemeine Stimmung und Funktionsweise sowie das Ansprechen auf die Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von SAD basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein geeignetes Internetgerät
  • Wohnhaft in Pakistan und kann Urdu schreiben und sprechen
  • Teilnehmer, die derzeit während der Studie keine andere strukturierte psychologische Therapie in Anspruch nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, bipolare Störung, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder Alkohol-/Substanzkonsumstörung
  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan
  • Hatte zuvor eine CT oder kognitive Verhaltenstherapie wegen SAD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsarm erhält eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD), die ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewertet. Dazu gehören kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen.
Verhalten: iCT-SAD-PK
Der Interventionsarm erhält eine pakistanische Version der über das Internet bereitgestellten kognitiven Therapie bei sozialer Angststörung (iCT-SAD), die ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung sozialer Angstsymptome bei pakistanischen Personen bewertet. Dazu gehören kulturell zugeschnittene Online-Therapiemodule, Therapeutenunterstützung und regelmäßige Fortschrittsbewertungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält außer der üblichen Pflege keinen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Social Anxiety Score (LSAS).
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis wird anhand der Liebowitz-Skala für soziale Angst gemessen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 hinsichtlich der während der Situationen empfundenen Angst bewertet, und dann werden dieselben Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala mit vier Punkten bewertet, die von 0 (keine Angst/nie Vermeidung) bis 3 (große Angst/normalerweise Vermeidung) reicht, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der Symptome sozialer Kognitionen
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis wird anhand des Social Cognitions Questionnaire (SCQ) gemessen. SCQ ist eine 22-Punkte-Skala, die die häufigsten negativen automatischen Gedanken im Zusammenhang mit SAD bewertet. Jeder Gedanke wird danach bewertet, wie oft er in der letzten Woche vorkam und wie sehr er geglaubt wird. Die Durchschnittswerte für Häufigkeit (Mittelwert liegt zwischen 1 und 5) und für Glauben (Mittelwert liegt zwischen 0 und 100) werden separat berechnet, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. PHQ-9 ist eine Skala, die zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet wird. Diese Skala enthält 9 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit Zahlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) beantwortet werden. Ein höherer Wert spiegelt schwerwiegendere Symptome wider.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der generalisierten Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
GAD-7 ist ein validierter Fragebogen, der häufig zur Beurteilung generalisierter Angstsymptome und ihrer Schwere verwendet wird. Diese Skala besteht aus 7 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Zahlen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) beantwortet werden. Ein höherer Wert spiegelt schwerwiegendere Symptome wider.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der wahrgenommenen Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
WSAS ist eine Skala mit fünf Elementen, die die wahrgenommene Funktionsbeeinträchtigung in fünf Bereichen misst: Arbeit, Hausverwaltung, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten und Beziehungen zu anderen. Jeder Punkt wird auf einer 9-stufigen Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr schwerwiegend) bewertet, basierend auf dem Grad, in dem das Problem die Fähigkeit einer Person, eine Aktivität auszuführen, beeinträchtigt.
6 Monate ab Studienbeginn
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung der sozialen Teilhabe und der sozialen Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Soziale Teilhabe und soziale Zufriedenheit werden mit den Skalen von Alden und Taylor gemessen. Soziale Teilhabe umfasst 13 Elemente, die nach der Häufigkeit der Teilnahme an sozialen Interaktionen, Ereignissen und Gesprächen im letzten Monat fragen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (häufig) bewertet. Die soziale Zufriedenheit besteht aus fünf Elementen, die die Zufriedenheit mit den Beziehungen zu Kollegen, Freunden und Partnern im letzten Monat abfragen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Green International University

Ermittler

  • Hauptermittler: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Plan und die Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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