Evaluatie van de werkzaamheid van cultureel aangepaste iCT-SAD
17 augustus 2024 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Evaluatie van de werkzaamheid van cultureel aangepaste, via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) in Pakistan
De studie zal een Pakistaanse versie van de via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) aanpassen en implementeren, waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een Pakistaanse versie van de via internet geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis (iCT-SAD) aanpassen en implementeren, waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen.
Het doel is om de werkzaamheid van iCT-SAD in een Pakistaanse context te evalueren, waarbij de resultaten worden vergeleken met een controlegroep.
De primaire uitkomstmaat is de zelfrapportage Liebowitz Social Anxiety Scale, en secundaire uitkomsten omvatten andere metingen van symptomen en processen van sociale angst, algemene stemming en functioneren, en reactie op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MUHAMMAD Muhammad Raashed, Master
- Telefoonnummer: 03337474991
- E-mail: stunning003@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van SAD gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- Leeftijd 18-75 jaar
- Regelmatige toegang tot een geschikt internetapparaat
- Inwoner van Pakistan en kan Urdu schrijven en spreken
- Deelnemers die tijdens de proef momenteel geen andere gestructureerde psychologische therapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of stoornis in alcohol-/drugsgebruik
- Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan
- Heeft eerder CT of cognitieve gedragstherapie gekregen voor SAD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventietak zal een Pakistaanse versie ontvangen van de via internet geleverde Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis (iCT-SAD), waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld.
Dit omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen.
|
De interventietak zal een Pakistaanse versie ontvangen van de via internet geleverde Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis (iCT-SAD), waarbij de effectiviteit ervan bij het verminderen van symptomen van sociale angst onder Pakistaanse individuen wordt beoordeeld.
Dit omvat cultureel op maat gemaakte online therapiemodules, ondersteuning van therapeuten en regelmatige voortgangsbeoordelingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt geen interventie behalve de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de verandering in de sociale-angstscore (LSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Het primaire resultaat wordt gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale.
De 24 items worden eerst beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 3 over de angst die tijdens de situaties wordt gevoeld, en vervolgens worden dezelfde items beoordeeld met betrekking tot het vermijden van de situatie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vier items, variërend van 0 (geen angst/nooit vermijding) tot 3 (hoge angst/meestal vermijding), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat is verandering in de symptomen van sociale cognities
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
De secundaire uitkomst wordt gemeten door de Sociale Cognities Vragenlijst (SCQ).
SCQ is een schaal met 22 items die de meest voorkomende negatieve automatische gedachten met betrekking tot SAD beoordeelt.
Elke gedachte wordt beoordeeld op basis van hoe vaak deze de afgelopen week is voorgekomen en in hoeverre deze wordt geloofd.
De gemiddelde scores voor frequentie (gemiddelde varieert van 1 tot 5) en voor overtuiging (gemiddelde varieert van 0 tot 100) worden afzonderlijk berekend, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Het secundaire resultaat is verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
De secundaire uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 is een schaal die zal worden gebruikt voor het beoordelen van depressieve symptomen.
Deze schaal bevat 9 vragen die beantwoord worden op een 4-punts Likertschaal, met getallen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score weerspiegelt ernstigere symptomen.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
De secundaire uitkomst is verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
GAD-7 is een gevalideerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen en de ernst ervan te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 7 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 4 items, met getallen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score weerspiegelt ernstigere symptomen.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Het secundaire resultaat is een verandering in de waargenomen functionele beperking
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
WSAS is een schaal met vijf items die waargenomen functionele beperkingen meet in vijf domeinen: werk, huisbeheer, sociale vrijetijdsactiviteiten, privé-vrijetijdsactiviteiten en relaties met anderen.
Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts ernstschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig), gebaseerd op de mate waarin het probleem iemands vermogen om een activiteit uit te voeren belemmert.
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
|
Het secundaire resultaat is verandering in sociale participatie en sociale tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn
|
Sociale participatie en sociale tevredenheid zullen worden gemeten met de schalen van Alden en Taylor.
Sociale participatie heeft 13 items die vragen naar de frequentie van deelname aan sociale interacties, evenementen en gesprekken in de afgelopen maand.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 7 (vaak).
Sociale tevredenheid bestaat uit vijf items die vragen naar de tevredenheid over de relaties met collega's, vrienden en partners in de afgelopen maand.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet tevreden) tot 7 (zeer tevreden).
|
6 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stein MB, Stein DJ. Social anxiety disorder. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1115-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60488-2.
- McHugh RK, Whitton SW, Peckham AD, Welge JA, Otto MW. Patient preference for psychological vs pharmacologic treatment of psychiatric disorders: a meta-analytic review. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):595-602. doi: 10.4088/JCP.12r07757.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
- Iacobucci G. NICE recommends online therapies to treat depression and anxiety in adults. BMJ. 2023 Mar 1;380:495. doi: 10.1136/bmj.p495. No abstract available.
- Thew GR, Kwok APL, Lissillour Chan MH, Powell CLYM, Wild J, Leung PWL, Clark DM. Internet-delivered cognitive therapy for social anxiety disorder in Hong Kong: A randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Apr 18;28:100539. doi: 10.1016/j.invent.2022.100539. eCollection 2022 Apr.
- Yoshinaga N, Thew GR, Kobori O, Hayashi Y, Clark DM. Lost in translation? Cultural adaptation of treatment content for Japanese internet-based cognitive therapy for social anxiety disorder. J Behav Cogn Ther. 2021;31(4):363-8. https://doi.org/10.1016/j.jbct.2021.05.004.
- Brown TA, Barlow DH. Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5)-adult and lifetime version: Clinician manual. Oxford: Oxford University Press; 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol, het statistische plan en de resultaten zullen worden verspreid via publicaties in peer-reviewed tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .