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Valutazione dell'efficacia dell'iCT-SAD culturalmente adattato

17 agosto 2024 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Valutazione dell'efficacia della terapia cognitiva fornita da Internet culturalmente adattata per il disturbo d'ansia sociale (iCT-SAD) in Pakistan

Lo studio adatterà e implementerà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita da Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio adatterà e implementerà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita da Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Questo studio randomizzato e controllato comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di iCT-SAD in un contesto pakistano, confrontando i risultati con un gruppo di controllo. La misura dell’esito primario è la scala di ansia sociale Liebowitz auto-valutata, mentre gli esiti secondari includono altre misure dei sintomi e dei processi dell’ansia sociale, dell’umore generale e del funzionamento e della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi primaria di SAD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Età 18-75 anni
  • Accesso regolare a un dispositivo Internet appropriato
  • Residente in Pakistan, sa scrivere e parlare urdu
  • Partecipanti che attualmente non intraprendono altre terapie psicologiche strutturate durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità o disturbo da uso di alcol/sostanze
  • Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
  • Precedentemente ricevuto TC o terapia cognitivo comportamentale per il SAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il braccio di intervento riceverà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita tramite Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Ciò comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi.
Comportamentale: iCT-SAD-PK
Il braccio di intervento riceverà una versione pakistana della terapia cognitiva per il disturbo d'ansia sociale fornita tramite Internet (iCT-SAD), valutandone l'efficacia nel ridurre i sintomi di ansia sociale tra gli individui pakistani. Ciò comporterà moduli terapeutici online adattati culturalmente, supporto del terapista e valutazioni regolari dei progressi.
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento tranne le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’outcome primario è il cambiamento nel punteggio dell’ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato primario sarà misurato dalla scala di ansia sociale Liebowitz. I 24 item vengono prima valutati su una scala Likert da 0 a 3 sulla paura provata durante le situazioni, quindi gli stessi item vengono valutati riguardo all'evitamento della situazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro elementi che va da 0 (nessuna paura/mai evitamento) a 3 (alta paura/solitamente evitamento), con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario è il cambiamento nei sintomi della cognizione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato secondario sarà misurato dal Social Cognitions Questionnaire (SCQ). SCQ è una scala di 22 item che valuta i pensieri automatici negativi più comuni legati al SAD. Ogni pensiero viene valutato in base alla frequenza con cui si è verificato nell'ultima settimana e a quanto si crede. I punteggi medi per la frequenza (intervallo medio da 1 a 5) e per la convinzione (intervallo medio da 0 a 100) vengono calcolati separatamente, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
6 mesi dal basale
L’esito secondario è il cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il risultato secondario sarà misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). PHQ-9 è una scala che verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi. Questa scala contiene 9 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti, con numeri da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi.
6 mesi dal basale
L’esito secondario è il cambiamento dei sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
GAD-7 è un questionario validato comunemente utilizzato per valutare i sintomi di ansia generalizzata e la loro gravità. Questa scala è composta da 7 domande con risposta su una scala Likert a 4 item, con numeri da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto riflette sintomi più gravi.
6 mesi dal basale
L'esito secondario è il cambiamento nel deterioramento funzionale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La WSAS è una scala composta da cinque elementi che misura il deterioramento funzionale percepito in cinque ambiti: lavoro, gestione della casa, attività ricreative sociali, attività ricreative private e relazioni con gli altri. Ciascun item è valutato su una scala di gravità a 9 punti che va da 0 (per niente) a 8 (molto grave), in base al grado in cui il problema impedisce la capacità di svolgere un'attività.
6 mesi dal basale
Il risultato secondario è il cambiamento nella partecipazione sociale e nella soddisfazione sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
La partecipazione sociale e la soddisfazione sociale saranno misurate con le scale di Alden e Taylor. La partecipazione sociale ha 13 item che chiedono informazioni sulla frequenza di partecipazione a interazioni sociali, eventi e conversazioni nell'ultimo mese. Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente) a 7 (spesso). La soddisfazione sociale comprende cinque item che pongono domande sulla soddisfazione nei rapporti con colleghi, amici e partner nell'ultimo mese. Ad ogni articolo viene assegnato un punteggio da 1 (per nulla soddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Green International University

Investigatori

  • Investigatore principale: MUHAMMAD ARSHED, PhD, University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano statistico e i risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni su riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Prove cliniche su iCT-SAD-PK

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