- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06568211
En virtuell virkelighet hjemmeintervensjon for personer som lever med demens (VRx@Home)
VRx@Home: en virtuell virkelighet hjemmeintervensjon for personer som lever med demens og deres omsorgspartnere
Målet med denne studien er å designe og evaluere en virtuell virkelighet (VR) hjemmeintervensjon for å lette kommunikasjonen mellom personer som lever med demens (PLwD) og deres familie/venner omsorgspartnere, og i sin tur forbedre deres mellommenneskelige relasjoner og kvaliteten på liv. Prosjektet har også som mål å gi en direkte sammenligning av et oppslukende VR-system med ikke-oppslukende nettbrettbasert teknologi.
PLwD og omsorgspartnerinteraksjoner vil bli registrert under hver av de følgende øktene og deretter brukt til det primære målet for verbal og ikke-verbal kommunikasjon.
- Bildeboktilstand (grunnlinje): PLwD og omsorgspartner ser bilder sammen på fotoalbum
- VR-tilstand: PLwD ser 360 graders videoer på en VR og omsorgspartneren ser det samme innholdet samtidig på et sammenkoblet nettbrett
- Kun bordtilstand: PLwD og omsorgspartner ser 360 videoer sammen på nettbrettet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodemonterte VR-headset lar en person transportere seg til alternative virkeligheter som å besøke et annet land, delta på en konsert eller en sportsbegivenhet. Bevisene til dags dato tyder på at VR-opplevelser har positiv innvirkning på velværet til individer som lever med demens. Det meste av dette arbeidet har imidlertid vært i mer formelle omgivelser, enten det er langtidspleie eller samfunnsprogrammer, med trente partnere eller forskere. Videre har lite arbeid utforsket spesifikt kommunikasjonsutfall innenfor familiedynamikken.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne fylle ut et demografisk og helsehistorisk spørreskjema, og deretter planlegges for sitt første hjemmebesøk. I løpet av denne økten vil forsker gi opplæring i hvordan man bruker enhetene, hvordan man videospiller studieøktene og hvordan man fyller ut spørreskjemaer via den medfølgende bærbare datamaskinen. PLwD og omsorgspartner vil også se en bildebok sammen mens deres interaksjon blir tatt opp gjennom en videokonferanseprogramvare.
Deltakerne vil deretter begynne de fire ukene med intervensjon, hvor de enten vil bli plassert i VR første intervensjonstilstand for de to første ukene eller tablett-bare første intervensjonstilstand (uke 1 og 2), og deretter vil de bytte og motta annen enhet i løpet av de neste to ukene (uke 3 og 4). Deltakerne vil motta tilleggsopplæring hjemme mellom to intervensjonsfaser. Uavhengig av tilstanden vil deltakerne en gang i uken ha en økt med forsker over en videokonferanseprogramvare, hvor de ser en 20-minutters videosekvens som har en kombinasjon av 4 videoer med forskjellige temaer (dyr, underholdning, reise og sport) forhåndsvalgt for dem. Dette etterfølges av et kort semi-strukturert intervju som spør deltakerne om deres preferanser og erfaringer. I tillegg blir deltakerne bedt om å prøve enhetene på egen hånd og registrere interaksjonene deres.
I tillegg til videoopptak av økter som vil bli brukt til analyser av verbal og ikke-verbal kommunikasjon, og intervjudata, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer ved baseline, og etter hver fase av intervensjonen. De vil også få en journal for å notere ned all tilleggsinformasjon de ønsker å dele utover disse fangene i intervjuer og spørreskjemaer.
Etter å ha fullført studien, vil et siste semistrukturintervju bli gjennomført med deltakerne for å evaluere den generelle gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjon. Studien vil fullføres med et siste hjemmebesøk for å hente enheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Gitt arten av studien, vil de deltakende dyadene bli pålagt å ha tilgang til høyhastighetsinternett med en pålitelig WiFi-tilkobling. Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier er som følger:
PLwD inkluderingskriterier:
- melder om demens
- bor hjemme for tiden
PLwD eksklusjonskriterier:
- nyere historie med anfall, epilepsi, hodetraumer eller hjerneslag
- pacemaker
- livmorhalstilstander eller skader
- åpne ansiktssår
- alkoholrelatert demens/Korsakoff syndrom
- å ha en offentlig verge og tillitsmann som stedfortreder
Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:
- identifisere seg som en av primæromsorgspartnerne for PLwD
- kan snakke og forstå engelsk
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier for omsorgspartnere:
- profesjonelle/formelle omsorgspartnere for PLwD
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: VR først
De som er tildelt gruppe A vil bli plassert i den virtuelle virkeligheten (VR) intervensjonsfasen først.
Alle deltakerne vil begynne med en grunnleggende bildebokstilstand (uke 0), og deretter vil de i gruppe A fullføre VR -intervensjonsbetingelsen de første to ukene (uke 1 og 2).
Etter å ha fullført de to ukene med VR -intervensjon, vil deltakende familier bli bedt om å fylle ut et sett med standardiserte spørreskjemaer.
De neste to ukene (uke 3 og 4) vil deltakerne fullføre nettbrett-intervensjonsfasen.
På slutten av denne fasen vil deltakende familier igjen fylle ut de samme standardiserte spørreskjemaene og vil delta i et semistrukturert intervju om opplevelsene deres.
Hver økt forventes å inneholde 20 minutters VR -eksponering.
Hver økt vil også være videoinnspilt for senere analyser.
|
Personer som lever med demens (PLWD) vil se 360-graders videoer ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig virtual reality (VR) hodemontert skjerm som har innebygde høyttalere.
Mens du har på seg VR-headsettet, vil PLWD-deltakeren kunne utforske de virtuelle miljøene visuelt ved å gjøre hodet til å møte forskjellige retninger.
Care Partner-deltakere vil delta i VR-opplevelsen samtidig ved å se et nettbrett som er koblet til VR-headset gjennom "Screen Mirroring" -funksjonen.
Andre navn:
PLWD og omsorgspartner vil se 360-graders videoer sammen på et kommersielt tilgjengelig nettbrett som har innebygde høyttalere.
De vil kunne visuelt utforske det virtuelle miljøet ved å bruke berøringsskjermen (dra utsikten rundt med fingrene).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Bare nettbrett først
De som er tildelt gruppe B, vil bli plassert i nettbrett-intervensjonsfasen først.
Alle deltakerne vil begynne med en grunnleggende bildebokstilstand (uke 0), og deretter vil de i gruppe B fullføre bare nettbrett-tilstanden de første to ukene (uke 1 og 2).
Etter å ha fullført de to ukene med bare tablettintervensjon, vil deltakende familier bli bedt om å fylle ut et sett med standardiserte spørreskjemaer.
De neste to ukene (uke 3 og 4) vil deltakerne fullføre VR -intervensjonsfasen.
På slutten av denne fasen vil deltakende familier igjen fylle ut de samme standardiserte spørreskjemaene og vil delta i et semistrukturert intervju om opplevelsene deres.
Hver økt forventes å inneholde 20 minutters VR -eksponering.
Hver økt vil også være videoinnspilt for senere analyser.
|
Personer som lever med demens (PLWD) vil se 360-graders videoer ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig virtual reality (VR) hodemontert skjerm som har innebygde høyttalere.
Mens du har på seg VR-headsettet, vil PLWD-deltakeren kunne utforske de virtuelle miljøene visuelt ved å gjøre hodet til å møte forskjellige retninger.
Care Partner-deltakere vil delta i VR-opplevelsen samtidig ved å se et nettbrett som er koblet til VR-headset gjennom "Screen Mirroring" -funksjonen.
Andre navn:
PLWD og omsorgspartner vil se 360-graders videoer sammen på et kommersielt tilgjengelig nettbrett som har innebygde høyttalere.
De vil kunne visuelt utforske det virtuelle miljøet ved å bruke berøringsskjermen (dra utsikten rundt med fingrene).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på samtale og dyadiske interaksjoner (observasjoner)
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4).
|
Trente forskningsassistenter vil kode videoopptakene for kvaliteten på deltakelse, støtte og engasjement ved å bruke standardiserte Mål for deltakelse i samtale for demens (fokusert på PLwD) og mål for støtte i samtale for demens (fokusert på omsorgspartner).
|
Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4).
|
|
Kvalitet på samtale og dyadiske interaksjoner (selvrapportering)
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4).
|
Familier som deltar vil fylle ut et kommunikasjonsskjema.
|
Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4).
|
|
Verbal kommunikasjon
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4)
|
Trente forskningsassistenter vil kode videoopptakene for mål på verbal kommunikasjon (f.eks. ytringslengde, sammenheng, reminissens).
Disse dataene vil bli analysert gjennom både kvalitative og kvantitative metoder.
|
Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4)
|
|
Nonverbal kommunikasjon
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4)
|
Trente forskningsassistenter vil kode videoopptakene for mål på ikke-verbal kommunikasjon (f.eks. gester, familiære uttrykk).
Disse dataene vil bli analysert gjennom både kvalitative og kvantitative metoder.
|
Tiltak vil bli samlet inn fra baseline til slutten av intervensjonen (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
Livskvaliteten ved Alzheimers demens (QoL-AD) vil bli administrert til deltakere med demens og omsorgspersoner for å evaluere subjektiv livskvalitet.
QoL-AD er et 13-elements spørreskjema som bruker 4-punkts Likert-skalaer.
Høyere skårer indikerer større subjektiv livskvalitet.
|
Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
WHO (fem) velværeindeksen vil bli administrert til deltakere som lever med demens og omsorgspersoner-deltakere for å evaluere subjektivt velvære.
WHO (fem) er et spørreskjema med 5 elementer som bruker 6-punkts Likert-skalaer.
|
Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
Verktøyet Short Zarit Burden Intervju vil bli fullført av omsorgsperson-deltakere og vil bli brukt til å evaluere subjektive følelser av omsorgsbyrde forbundet med å være omsorgsperson for personen med demens.
The Short Zarit Burden Interview er et spørreskjema med 6 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala.
|
Målt ved baseline og etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
|
Brukervennlighet/preferanse
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
System Usability Scale (SUS) vil bli administrert for å evaluere enhetens brukervennlighet/brukervennlighet for både VR- og bare nettbrett-forhold.
SUS er et 10-elements spørreskjema som bruker 5-punkts Likert-skalaer.
|
Tiltak vil bli samlet inn etter hver fase av intervensjonen (slutten av uke 2 og uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5701
- 163902 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .