- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06568211
En Virtual Reality At Home Intervention for mennesker, der lever med demens (VRx@Home)
VRx@Home: en Virtual Reality-hjemmeintervention for personer, der lever med demens og deres omsorgspartnere
Målet med den aktuelle undersøgelse er at designe og evaluere en virtual reality (VR) hjemmeintervention for at lette kommunikationen mellem personer, der lever med demens (PLwD) og deres familie/venner plejepartnere, og til gengæld forbedre deres interpersonelle relationer og kvaliteten af liv. Projektet har også til formål at give en direkte sammenligning af et fordybende VR-system med ikke-fordybende tablet-baseret teknologi.
PLwD og plejepartnerinteraktioner vil blive registreret under hver af de følgende sessioner og derefter brugt til det primære mål for verbal og non-verbal kommunikation.
- Billedbogstilstand (baseline): PLwD og plejepartner ser billeder sammen på fotoalbum
- VR-tilstand: PLwD se 360 graders videoer på en VR, og plejepartneren ser det samme indhold samtidigt på en parret tablet
- Kun bordtilstand: PLwD og plejepartner ser 360 videoer sammen på tabletten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Head Mounted VR headset giver en person mulighed for at transportere til alternative virkeligheder, såsom at besøge et andet land, deltage i en koncert eller en sportsbegivenhed. De hidtidige beviser tyder på, at VR-oplevelser har en positiv indvirkning på trivslen hos personer, der lever med demens. Det meste af dette arbejde har dog været i mere formelle omgivelser, uanset om det er langtidspleje eller samfundsprogrammer, med uddannede formelle plejepartnere eller forskere. Yderligere har lidt arbejde udforsket specifikt kommunikationsresultater inden for familiedynamikken.
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil deltagerne udfylde et demografisk og sundhedshistorisk spørgeskema, og derefter vil de blive planlagt til deres første hjemmebesøg. Under denne session vil forskeren give undervisning i, hvordan man bruger enhederne, hvordan man videooptager studiesessionerne, og hvordan man udfylder undersøgelsesspørgeskemaer via den medfølgende bærbare computer. PLwD og plejepartneren vil også se en billedbog sammen, mens deres interaktion bliver optaget gennem en videokonferencesoftware.
Deltagerne vil derefter påbegynde de fire ugers intervention, hvor de enten vil blive placeret i VR-første interventionstilstand i de første to uger eller tablet-kun-første interventionstilstand (uge 1 og 2), og derefter vil de skifte og modtage anden enhed i de følgende to uger (uge 3 og 4). Deltagerne vil modtage yderligere træning i hjemmet mellem to interventionsfaser. Uanset tilstanden vil deltagerne én gang om ugen have en session med forsker over en videokonferencesoftware, hvor de ser en 20 minutters videosekvens, der har en kombination af 4 videoer med forskellige temaer (dyr, underholdning, rejser og sport) forudvalgt til dem. Dette efterfølges af et kort semistruktureret interview, hvor deltagerne bliver spurgt om deres præferencer og erfaringer. Derudover bliver deltagerne bedt om at prøve enhederne på egen hånd og registrere deres interaktioner.
Ud over videooptagelsen af sessioner, som vil blive brugt til analyser af verbal og non-verbal kommunikation, og interviewdata, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer ved baseline og efter hver fase af interventionen. De vil også få udleveret en journal, hvor de kan notere enhver yderligere information, de gerne vil dele ud over disse indfangninger i interviews og spørgeskemaer.
Efter afslutning af undersøgelsen vil der blive gennemført et afsluttende semi-strukturinterview med deltagerne for at evaluere den overordnede gennemførlighed og effektivitet af intervention. Undersøgelsen afsluttes med et sidste hjemmebesøg for at hente enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
I betragtning af undersøgelsens karakter vil de deltagende dyader være forpligtet til at have adgang til højhastighedsinternet med en pålidelig WiFi-forbindelse. Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier er som følger:
PLwD inklusionskriterier:
- melder om demens
- bor hjemme i øjeblikket
PLwD udelukkelseskriterier:
- nyere historie med anfald, epilepsi, hovedtraume eller slagtilfælde
- pacemaker
- cervikale tilstande eller skader
- åbne ansigtssår
- alkoholrelateret demens/Korsakoff syndrom
- have en offentlig værge og tillidsmand som stedfortræder for beslutningstageren
Inklusionskriterier for omsorgspartnere:
- identificere som en af de primære plejepartnere for PLwD
- kan tale og forstå engelsk
- 18 år og ældre
Udelukkelseskriterier for plejepartnere:
- professionelle/formelle plejepartnere for PLwD
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: VR først
De, der er tildelt til gruppe A, vil først blive placeret i den virtual reality (VR) interventionsfase.
Alle deltagere begynder med en Baseline -billedbogstilstand (uge 0), og derefter vil de i gruppe A fuldføre VR -interventionstilstanden i de første to uger (uger 1 & 2).
Efter at have afsluttet de to uger med VR -intervention, bliver deltagende familier bedt om at udfylde et sæt standardiserede spørgeskemaer.
Følgende næste to uger (uger 3 & 4) afslutter deltagerne den kun indgrebsfase af tabletter.
I slutningen af denne fase vil deltagende familier igen udfylde de samme standardiserede spørgeskemaer og vil deltage i et semistruktureret interview om deres oplevelser.
Hver session forventes at omfatte 20 minutters VR -eksponering.
Hver session vil også blive videooptaget til senere analyser.
|
Personer, der lever med demens (PLWD), ser 360-graders videoer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig virtual reality (VR) hovedmonteret skærm, der har indbyggede højttalere.
Mens du bærer VR-headsettet, vil PLWD-deltager være i stand til visuelt at udforske de virtuelle miljøer ved at vende hovedet til forskellige retninger.
Care Partner-deltagere vil deltage i VR-oplevelsen samtidigt ved at se en tablet, der er forbundet til VR-headsettet gennem funktionen "Screen Mirroring".
Andre navne:
PLWD og plejepartner vil se 360-graders videoer sammen på en kommercielt tilgængelig tablet, der har indbyggede højttalere.
De vil være i stand til visuelt at udforske det virtuelle miljø ved hjælp af berøringsskærmen (trække udsigten rundt med fingrene).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Tablet-kun først
De, der er tildelt til gruppe B, vil først blive placeret i tabletterinterventionsfasen.
Alle deltagere begynder med en Baseline-billedbogstilstand (uge 0), og derefter vil de i gruppe B fuldføre tabletten kun i de første to uger (uger 1 & 2).
Efter at have afsluttet de to uger med kun tabletter, bliver deltagende familier bedt om at udfylde et sæt standardiserede spørgeskemaer.
De følgende næste to uger (uger 3 & 4) afslutter deltagerne VR -interventionsfasen.
I slutningen af denne fase vil deltagende familier igen udfylde de samme standardiserede spørgeskemaer og vil deltage i et semistruktureret interview om deres oplevelser.
Hver session forventes at omfatte 20 minutters VR -eksponering.
Hver session vil også blive videooptaget til senere analyser.
|
Personer, der lever med demens (PLWD), ser 360-graders videoer ved hjælp af en kommercielt tilgængelig virtual reality (VR) hovedmonteret skærm, der har indbyggede højttalere.
Mens du bærer VR-headsettet, vil PLWD-deltager være i stand til visuelt at udforske de virtuelle miljøer ved at vende hovedet til forskellige retninger.
Care Partner-deltagere vil deltage i VR-oplevelsen samtidigt ved at se en tablet, der er forbundet til VR-headsettet gennem funktionen "Screen Mirroring".
Andre navne:
PLWD og plejepartner vil se 360-graders videoer sammen på en kommercielt tilgængelig tablet, der har indbyggede højttalere.
De vil være i stand til visuelt at udforske det virtuelle miljø ved hjælp af berøringsskærmen (trække udsigten rundt med fingrene).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af samtale og dyadiske interaktioner (observationer)
Tidsramme: Tiltag vil blive indsamlet fra baseline indtil afslutningen af interventionen (uge 4).
|
Uddannede forskningsassistenter vil kode videooptagelserne for kvaliteten af deltagelse, støtte og engagement ved hjælp af det standardiserede mål for deltagelse i samtale for demens (fokuseret på PLwD) og mål for støtte i samtale for demens (fokuseret på omsorgspartner).
|
Tiltag vil blive indsamlet fra baseline indtil afslutningen af interventionen (uge 4).
|
|
Kvalitet af samtale og dyadiske interaktioner (selvrapportering)
Tidsramme: Tiltag vil blive indsamlet fra baseline indtil afslutningen af interventionen (uge 4).
|
De deltagende familier udfylder et kommunikationsspørgeskema.
|
Tiltag vil blive indsamlet fra baseline indtil afslutningen af interventionen (uge 4).
|
|
Verbal kommunikation
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive indsamlet fra baseline til slutningen af interventionen (uge 4)
|
Uddannede forskningsassistenter vil kode videooptagelserne til mål for verbal kommunikation (f.eks. ytringslængde, sammenhæng, reminiscens).
Disse data vil blive analyseret gennem både kvalitative og kvantitative metoder.
|
Foranstaltninger vil blive indsamlet fra baseline til slutningen af interventionen (uge 4)
|
|
Nonverbal kommunikation
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive indsamlet fra baseline til slutningen af interventionen (uge 4)
|
Uddannede forskningsassistenter vil kode videooptagelserne til mål for nonverbal kommunikation (f.eks. fagter, familiære udtryk).
Disse data vil blive analyseret gennem både kvalitative og kvantitative metoder.
|
Foranstaltninger vil blive indsamlet fra baseline til slutningen af interventionen (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
Livskvaliteten ved Alzheimers demens (QoL-AD) vil blive administreret til deltagere med demens og plejere-deltagere for at evaluere subjektiv livskvalitet.
QoL-AD er et spørgeskema med 13 punkter, der anvender 4-punkts Likert-skalaer.
Højere score indikerer større subjektiv livskvalitet.
|
Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
WHO's (fem) velværeindeks vil blive administreret til deltagere, der lever med demens, og plejere-deltagere for at evaluere subjektivt velvære.
WHO (Fem) er et 5-punkts spørgeskema, der anvender 6-punkts Likert-skalaer.
|
Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
Værktøjet Short Zarit Burden Interview vil blive udfyldt af omsorgspersoner-deltagere og vil blive brugt til at evaluere subjektive følelser af omsorgsbyrde forbundet med at være en omsorgsperson for personen med demens.
The Short Zarit Burden Interview er et 6-punkts spørgeskema, der anvender en 5-punkts Likert-skala.
|
Målt ved baseline og efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
|
Brugervenlighed/præference
Tidsramme: Mål vil blive indsamlet efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
System Usability Scale (SUS) vil blive administreret for at evaluere enhedens anvendelighed/brugervenlighed for både VR- og kun tablet-tilstande.
SUS er et spørgeskema med 10 punkter, der anvender 5-punkts Likert-skalaer.
|
Mål vil blive indsamlet efter hver fase af interventionen (slutningen af uge 2 og uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5701
- 163902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien