- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568211
Eine Virtual-Reality-Intervention für Menschen mit Demenz zu Hause (VRx@Home)
VRx@Home: eine Virtual-Reality-Intervention zu Hause für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, eine Virtual-Reality-Intervention (VR) für zu Hause zu entwerfen und zu evaluieren, um die Kommunikation zwischen Menschen mit Demenz (PLwD) und ihren Familien-/Freunden zu erleichtern und so ihre zwischenmenschlichen Beziehungen und Qualität zu verbessern Leben. Das Projekt zielt außerdem darauf ab, einen direkten Vergleich eines immersiven VR-Systems mit einer nicht-immersiven Tablet-basierten Technologie bereitzustellen.
Die Interaktionen von Menschen mit Behinderungen und Pflegepartnern werden während jeder der folgenden Sitzungen aufgezeichnet und dann für die primäre Messung der verbalen und nonverbalen Kommunikation verwendet.
- Zustand des Bilderbuchs (Ausgangswert): PLwD und Pflegepartner sehen sich Bilder gemeinsam im Fotoalbum an
- VR-Bedingung: PLwD sehen sich 360-Grad-Videos auf einer VR an und der Pflegepartner sieht sich gleichzeitig den gleichen Inhalt auf einem gekoppelten Tablet an
- Nur-Tisch-Bedingung: PLwD und Pflegepartner schauen sich gemeinsam 360°-Videos auf dem Tablet an
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Kopf montierte VR-Headsets ermöglichen es einer Person, sich in andere Realitäten zu versetzen, beispielsweise in ein anderes Land zu reisen, ein Konzert oder eine Sportveranstaltung zu besuchen. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass VR-Erlebnisse einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden von Menschen mit Demenz haben. Der Großteil dieser Arbeit fand jedoch in formelleren Umgebungen statt, sei es in der Langzeitpflege oder in Gemeinschaftsprogrammen, mit geschulten formellen Pflegepartnern oder Forschern. Darüber hinaus gibt es nur wenige Arbeiten, die sich speziell mit Kommunikationsergebnissen innerhalb der Familiendynamik befassen.
Nach Einholung der Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu demografischen Merkmalen und zur Krankengeschichte aus und werden dann für ihren ersten Hausbesuch eingeplant. Während dieser Sitzung bietet der Forscher Schulungen zur Verwendung der Geräte, zur Videoaufzeichnung der Studiensitzungen und zum Ausfüllen von Studienfragebögen über den mitgelieferten Laptop an. Der PLwD und der Pflegepartner sehen sich außerdem gemeinsam ein Bilderbuch an, während ihre Interaktion über eine Videokonferenzsoftware aufgezeichnet wird.
Die Teilnehmer beginnen dann mit der vierwöchigen Intervention, in der sie entweder in den ersten zwei Wochen in den VR-Erstinterventionszustand oder in den Nur-Tablet-Erstinterventionszustand (Woche 1 und 2) versetzt werden. Anschließend wechseln sie und erhalten die in den folgenden zwei Wochen (Woche 3 und 4) ein anderes Gerät verwenden. Zwischen den beiden Interventionsphasen erhalten die Teilnehmer zusätzliche Schulungen zu Hause. Unabhängig von der Erkrankung haben die Teilnehmer einmal pro Woche eine Sitzung mit dem Forscher über eine Videokonferenzsoftware, in der sie sich eine 20-minütige Videosequenz ansehen, die eine Kombination aus 4 Videos zu verschiedenen Themen (Tier, Unterhaltung, Reisen und Sport) enthält. für sie vorselektiert. Anschließend folgt ein kurzes halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer nach ihren Vorlieben und Erfahrungen gefragt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Geräte selbst auszuprobieren und ihre Interaktionen aufzuzeichnen.
Zusätzlich zur Videoaufzeichnung der Sitzungen, die zur Analyse der verbalen und nonverbalen Kommunikation sowie der Interviewdaten verwendet wird, werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und nach jeder Phase der Intervention eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Sie erhalten außerdem ein Tagebuch, in dem sie alle zusätzlichen Informationen notieren können, die sie über die in Interviews und Fragebögen erfassten Informationen hinaus weitergeben möchten.
Nach Abschluss der Studie wird ein abschließendes halbstrukturiertes Interview mit den Teilnehmern durchgeführt, um die allgemeine Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Die Studie wird mit einem letzten Hausbesuch zur Abholung der Geräte abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufgrund der Art der Studie müssen die teilnehmenden Dyaden Zugang zu Hochgeschwindigkeitsinternet mit einer zuverlässigen WLAN-Verbindung haben. Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind wie folgt:
Einschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen:
- berichten von Demenz
- lebe derzeit zu Hause
Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen:
- aktuelle Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Kopftrauma oder Schlaganfall
- Schrittmacher
- Erkrankungen oder Verletzungen der Halswirbelsäule
- offene Wunden im Gesicht
- Alkoholbedingte Demenz/Korsakow-Syndrom
- einen öffentlichen Vormund und Treuhänder als stellvertretenden Entscheidungsträger haben
Einschlusskriterien für Pflegepartner:
- sich als einer der primären Versorgungspartner für Menschen mit Behinderungen identifizieren
- kann Englisch sprechen und verstehen
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien für Pflegepartner:
- professionelle/formelle Betreuungspartner für Menschen mit Behinderungen
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: VR zuerst
Diejenigen, die Gruppe A zugewiesen wurden, werden zuerst in die Interventionsphase der Virtual Reality (VR) eingesetzt.
Alle Teilnehmer beginnen mit einer Basisbasisbuchbedingung (Woche 0), und dann werden die in der Gruppe A in den ersten zwei Wochen (Wochen 1 und 2) die VR -Interventionsbedingung vervollständigen.
Nach Abschluss der zwei Wochen der VR -Intervention werden teilnehmende Familien gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen.
In den folgenden zwei Wochen (Wochen 3 und 4) vervollständigen die Teilnehmer die Nur-Tablet-Interventionsphase.
Am Ende dieser Phase werden die teilnehmenden Familien erneut dieselben standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen.
Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR -Exposition umfassen.
Jede Sitzung wird auch für spätere Analysen auf Video aufgenommen.
|
Personen, die mit Demenz (PLWD) leben, sehen sich 360-Grad-Videos mit einem kommerziell verfügbaren Virtual-Reality (VR) -Motor mit integrierten Lautsprechern an.
Während des Tragens des VR-Headsets kann der PLWD-Teilnehmer die virtuellen Umgebungen visuell erforschen, indem sie ihren Kopf in unterschiedliche Richtungen umdrehen.
Pflegepartner-Teilnehmer werden gleichzeitig am VR-Erlebnis teilnehmen, indem ein Tablet durch die Funktion "Bildschirmspiegelung" an das VR-Headset angeschlossen ist.
Andere Namen:
PLWD und Care Partner werden 360-Grad-Videos zusammen auf einem kommerziell verfügbaren Tablet mit integrierten Lautsprechern sehen.
Sie können die virtuelle Umgebung mit dem Touchscreen (mit den Fingern herumziehen) visuell erkunden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B: Zuerst nur Tablet
Diejenigen, die Gruppe B zugeordnet sind, werden zuerst in die nur Tablet-Interventionsphase platziert.
Alle Teilnehmer beginnen mit einem Basisbildernbuchzustand (Woche 0), und dann werden diejenigen in Gruppe B den Zustand nur in den ersten zwei Wochen (Wochen 1 und 2) abschließen.
Nach Abschluss der zwei Wochen der Nur-Tablet-Intervention werden teilnehmende Familien gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen.
In den folgenden zwei Wochen (Wochen 3 und 4) vervollständigen die Teilnehmer die VR -Interventionsphase.
Am Ende dieser Phase werden die teilnehmenden Familien erneut dieselben standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen.
Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR -Exposition umfassen.
Jede Sitzung wird auch für spätere Analysen auf Video aufgenommen.
|
Personen, die mit Demenz (PLWD) leben, sehen sich 360-Grad-Videos mit einem kommerziell verfügbaren Virtual-Reality (VR) -Motor mit integrierten Lautsprechern an.
Während des Tragens des VR-Headsets kann der PLWD-Teilnehmer die virtuellen Umgebungen visuell erforschen, indem sie ihren Kopf in unterschiedliche Richtungen umdrehen.
Pflegepartner-Teilnehmer werden gleichzeitig am VR-Erlebnis teilnehmen, indem ein Tablet durch die Funktion "Bildschirmspiegelung" an das VR-Headset angeschlossen ist.
Andere Namen:
PLWD und Care Partner werden 360-Grad-Videos zusammen auf einem kommerziell verfügbaren Tablet mit integrierten Lautsprechern sehen.
Sie können die virtuelle Umgebung mit dem Touchscreen (mit den Fingern herumziehen) visuell erkunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesprächsqualität und dyadische Interaktionen (Beobachtungen)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
Geschulte wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen auf die Qualität der Teilnahme, Unterstützung und des Engagements unter Verwendung des standardisierten Maßes für die Teilnahme am Gespräch bei Demenz (mit Schwerpunkt auf PLwD) und dem Maß für die Unterstützung im Gespräch für Demenz (mit Schwerpunkt auf Pflegepartner).
|
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
|
Gesprächsqualität und dyadische Interaktionen (Selbstbericht)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
Die teilnehmenden Familien füllen einen Kommunikationsfragebogen aus.
|
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
|
Verbale Kommunikation
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen für Messungen der verbalen Kommunikation (z. B. Äußerungslänge, Kohärenz, Erinnerung).
Diese Daten werden sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Methoden analysiert.
|
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
|
Nonverbale Kommunikation
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen für Maßnahmen der nonverbalen Kommunikation (z. B. Gesten, familiäre Ausdrücke).
Diese Daten werden sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Methoden analysiert.
|
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
Die Lebensqualität bei Alzheimer-Demenz (QoL-AD) wird Teilnehmern mit Demenz und Betreuern verabreicht, um die subjektive Lebensqualität zu bewerten.
Der QoL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skalen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Lebensqualität hin.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
Der WHO (Five) Well-Being Index wird an Demenzkranke und Betreuer-Teilnehmer angewendet, um das subjektive Wohlbefinden zu bewerten.
Der WHO (Fünf) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 6-Punkte-Likert-Skalen verwendet.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
|
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
Das kurze Zarit-Belastungsinterview-Tool wird von Betreuern und Teilnehmern ausgefüllt und zur Bewertung des subjektiven Gefühls der Belastung des Betreuers im Zusammenhang mit der Betreuung einer Person mit Demenz verwendet.
Das kurze Zarit-Burden-Interview ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
|
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Benutzerfreundlichkeit/Präferenz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4).
|
Die System Usability Scale (SUS) wird verwaltet, um die Benutzerfreundlichkeit/Benutzerfreundlichkeit des Geräts sowohl für VR- als auch für reine Tablet-Bedingungen zu bewerten.
Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet.
|
Die Messung erfolgt nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5701
- 163902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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