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Eine Virtual-Reality-Intervention für Menschen mit Demenz zu Hause (VRx@Home)

8. April 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

VRx@Home: eine Virtual-Reality-Intervention zu Hause für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, eine Virtual-Reality-Intervention (VR) für zu Hause zu entwerfen und zu evaluieren, um die Kommunikation zwischen Menschen mit Demenz (PLwD) und ihren Familien-/Freunden zu erleichtern und so ihre zwischenmenschlichen Beziehungen und Qualität zu verbessern Leben. Das Projekt zielt außerdem darauf ab, einen direkten Vergleich eines immersiven VR-Systems mit einer nicht-immersiven Tablet-basierten Technologie bereitzustellen.

Die Interaktionen von Menschen mit Behinderungen und Pflegepartnern werden während jeder der folgenden Sitzungen aufgezeichnet und dann für die primäre Messung der verbalen und nonverbalen Kommunikation verwendet.

  • Zustand des Bilderbuchs (Ausgangswert): PLwD und Pflegepartner sehen sich Bilder gemeinsam im Fotoalbum an
  • VR-Bedingung: PLwD sehen sich 360-Grad-Videos auf einer VR an und der Pflegepartner sieht sich gleichzeitig den gleichen Inhalt auf einem gekoppelten Tablet an
  • Nur-Tisch-Bedingung: PLwD und Pflegepartner schauen sich gemeinsam 360°-Videos auf dem Tablet an

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Am Kopf montierte VR-Headsets ermöglichen es einer Person, sich in andere Realitäten zu versetzen, beispielsweise in ein anderes Land zu reisen, ein Konzert oder eine Sportveranstaltung zu besuchen. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass VR-Erlebnisse einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden von Menschen mit Demenz haben. Der Großteil dieser Arbeit fand jedoch in formelleren Umgebungen statt, sei es in der Langzeitpflege oder in Gemeinschaftsprogrammen, mit geschulten formellen Pflegepartnern oder Forschern. Darüber hinaus gibt es nur wenige Arbeiten, die sich speziell mit Kommunikationsergebnissen innerhalb der Familiendynamik befassen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu demografischen Merkmalen und zur Krankengeschichte aus und werden dann für ihren ersten Hausbesuch eingeplant. Während dieser Sitzung bietet der Forscher Schulungen zur Verwendung der Geräte, zur Videoaufzeichnung der Studiensitzungen und zum Ausfüllen von Studienfragebögen über den mitgelieferten Laptop an. Der PLwD und der Pflegepartner sehen sich außerdem gemeinsam ein Bilderbuch an, während ihre Interaktion über eine Videokonferenzsoftware aufgezeichnet wird.

Die Teilnehmer beginnen dann mit der vierwöchigen Intervention, in der sie entweder in den ersten zwei Wochen in den VR-Erstinterventionszustand oder in den Nur-Tablet-Erstinterventionszustand (Woche 1 und 2) versetzt werden. Anschließend wechseln sie und erhalten die in den folgenden zwei Wochen (Woche 3 und 4) ein anderes Gerät verwenden. Zwischen den beiden Interventionsphasen erhalten die Teilnehmer zusätzliche Schulungen zu Hause. Unabhängig von der Erkrankung haben die Teilnehmer einmal pro Woche eine Sitzung mit dem Forscher über eine Videokonferenzsoftware, in der sie sich eine 20-minütige Videosequenz ansehen, die eine Kombination aus 4 Videos zu verschiedenen Themen (Tier, Unterhaltung, Reisen und Sport) enthält. für sie vorselektiert. Anschließend folgt ein kurzes halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer nach ihren Vorlieben und Erfahrungen gefragt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Geräte selbst auszuprobieren und ihre Interaktionen aufzuzeichnen.

Zusätzlich zur Videoaufzeichnung der Sitzungen, die zur Analyse der verbalen und nonverbalen Kommunikation sowie der Interviewdaten verwendet wird, werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und nach jeder Phase der Intervention eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Sie erhalten außerdem ein Tagebuch, in dem sie alle zusätzlichen Informationen notieren können, die sie über die in Interviews und Fragebögen erfassten Informationen hinaus weitergeben möchten.

Nach Abschluss der Studie wird ein abschließendes halbstrukturiertes Interview mit den Teilnehmern durchgeführt, um die allgemeine Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Die Studie wird mit einem letzten Hausbesuch zur Abholung der Geräte abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufgrund der Art der Studie müssen die teilnehmenden Dyaden Zugang zu Hochgeschwindigkeitsinternet mit einer zuverlässigen WLAN-Verbindung haben. Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind wie folgt:

Einschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen:

  • berichten von Demenz
  • lebe derzeit zu Hause

Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen:

  • aktuelle Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Kopftrauma oder Schlaganfall
  • Schrittmacher
  • Erkrankungen oder Verletzungen der Halswirbelsäule
  • offene Wunden im Gesicht
  • Alkoholbedingte Demenz/Korsakow-Syndrom
  • einen öffentlichen Vormund und Treuhänder als stellvertretenden Entscheidungsträger haben

Einschlusskriterien für Pflegepartner:

  • sich als einer der primären Versorgungspartner für Menschen mit Behinderungen identifizieren
  • kann Englisch sprechen und verstehen
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien für Pflegepartner:

  • professionelle/formelle Betreuungspartner für Menschen mit Behinderungen
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: VR zuerst
Diejenigen, die Gruppe A zugewiesen wurden, werden zuerst in die Interventionsphase der Virtual Reality (VR) eingesetzt. Alle Teilnehmer beginnen mit einer Basisbasisbuchbedingung (Woche 0), und dann werden die in der Gruppe A in den ersten zwei Wochen (Wochen 1 und 2) die VR -Interventionsbedingung vervollständigen. Nach Abschluss der zwei Wochen der VR -Intervention werden teilnehmende Familien gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen. In den folgenden zwei Wochen (Wochen 3 und 4) vervollständigen die Teilnehmer die Nur-Tablet-Interventionsphase. Am Ende dieser Phase werden die teilnehmenden Familien erneut dieselben standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen. Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR -Exposition umfassen. Jede Sitzung wird auch für spätere Analysen auf Video aufgenommen.
Personen, die mit Demenz (PLWD) leben, sehen sich 360-Grad-Videos mit einem kommerziell verfügbaren Virtual-Reality (VR) -Motor mit integrierten Lautsprechern an. Während des Tragens des VR-Headsets kann der PLWD-Teilnehmer die virtuellen Umgebungen visuell erforschen, indem sie ihren Kopf in unterschiedliche Richtungen umdrehen. Pflegepartner-Teilnehmer werden gleichzeitig am VR-Erlebnis teilnehmen, indem ein Tablet durch die Funktion "Bildschirmspiegelung" an das VR-Headset angeschlossen ist.
Andere Namen:
  • VR
  • HMD
PLWD und Care Partner werden 360-Grad-Videos zusammen auf einem kommerziell verfügbaren Tablet mit integrierten Lautsprechern sehen. Sie können die virtuelle Umgebung mit dem Touchscreen (mit den Fingern herumziehen) visuell erkunden.
Andere Namen:
  • Tablette
Experimental: Gruppe B: Zuerst nur Tablet
Diejenigen, die Gruppe B zugeordnet sind, werden zuerst in die nur Tablet-Interventionsphase platziert. Alle Teilnehmer beginnen mit einem Basisbildernbuchzustand (Woche 0), und dann werden diejenigen in Gruppe B den Zustand nur in den ersten zwei Wochen (Wochen 1 und 2) abschließen. Nach Abschluss der zwei Wochen der Nur-Tablet-Intervention werden teilnehmende Familien gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen. In den folgenden zwei Wochen (Wochen 3 und 4) vervollständigen die Teilnehmer die VR -Interventionsphase. Am Ende dieser Phase werden die teilnehmenden Familien erneut dieselben standardisierten Fragebögen ausfüllen und an einem halbstrukturierten Interview über ihre Erfahrungen teilnehmen. Jede Sitzung wird voraussichtlich 20 Minuten VR -Exposition umfassen. Jede Sitzung wird auch für spätere Analysen auf Video aufgenommen.
Personen, die mit Demenz (PLWD) leben, sehen sich 360-Grad-Videos mit einem kommerziell verfügbaren Virtual-Reality (VR) -Motor mit integrierten Lautsprechern an. Während des Tragens des VR-Headsets kann der PLWD-Teilnehmer die virtuellen Umgebungen visuell erforschen, indem sie ihren Kopf in unterschiedliche Richtungen umdrehen. Pflegepartner-Teilnehmer werden gleichzeitig am VR-Erlebnis teilnehmen, indem ein Tablet durch die Funktion "Bildschirmspiegelung" an das VR-Headset angeschlossen ist.
Andere Namen:
  • VR
  • HMD
PLWD und Care Partner werden 360-Grad-Videos zusammen auf einem kommerziell verfügbaren Tablet mit integrierten Lautsprechern sehen. Sie können die virtuelle Umgebung mit dem Touchscreen (mit den Fingern herumziehen) visuell erkunden.
Andere Namen:
  • Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesprächsqualität und dyadische Interaktionen (Beobachtungen)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Geschulte wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen auf die Qualität der Teilnahme, Unterstützung und des Engagements unter Verwendung des standardisierten Maßes für die Teilnahme am Gespräch bei Demenz (mit Schwerpunkt auf PLwD) und dem Maß für die Unterstützung im Gespräch für Demenz (mit Schwerpunkt auf Pflegepartner).
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Gesprächsqualität und dyadische Interaktionen (Selbstbericht)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Die teilnehmenden Familien füllen einen Kommunikationsfragebogen aus.
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Verbale Kommunikation
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen für Messungen der verbalen Kommunikation (z. B. Äußerungslänge, Kohärenz, Erinnerung). Diese Daten werden sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Methoden analysiert.
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Nonverbale Kommunikation
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.
Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter kodieren die Videoaufzeichnungen für Maßnahmen der nonverbalen Kommunikation (z. B. Gesten, familiäre Ausdrücke). Diese Daten werden sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Methoden analysiert.
Die Maßnahmen werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Woche 4) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Die Lebensqualität bei Alzheimer-Demenz (QoL-AD) wird Teilnehmern mit Demenz und Betreuern verabreicht, um die subjektive Lebensqualität zu bewerten. Der QoL-AD ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit 4-Punkte-Likert-Skalen. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Lebensqualität hin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Der WHO (Five) Well-Being Index wird an Demenzkranke und Betreuer-Teilnehmer angewendet, um das subjektive Wohlbefinden zu bewerten. Der WHO (Fünf) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 6-Punkte-Likert-Skalen verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Das kurze Zarit-Belastungsinterview-Tool wird von Betreuern und Teilnehmern ausgefüllt und zur Bewertung des subjektiven Gefühls der Belastung des Betreuers im Zusammenhang mit der Betreuung einer Person mit Demenz verwendet. Das kurze Zarit-Burden-Interview ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn und nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4)
Benutzerfreundlichkeit/Präferenz
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4).
Die System Usability Scale (SUS) wird verwaltet, um die Benutzerfreundlichkeit/Benutzerfreundlichkeit des Geräts sowohl für VR- als auch für reine Tablet-Bedingungen zu bewerten. Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet.
Die Messung erfolgt nach jeder Phase der Intervention (Ende von Woche 2 und Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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