- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568211
Una intervención de realidad virtual en el hogar para personas que viven con demencia (VRx@Home)
VRx@Home: una intervención de realidad virtual en el hogar para personas que viven con demencia y sus cuidadores
El objetivo del presente estudio es diseñar y evaluar una intervención de realidad virtual (VR) en el hogar para facilitar la comunicación entre las personas que viven con demencia (PLwD) y sus familiares/amigos que los cuidan y, a su vez, mejorar sus relaciones interpersonales y la calidad de vida. El proyecto también pretende proporcionar una comparación directa de un sistema de realidad virtual inmersivo con tecnología no inmersiva basada en tabletas.
Las interacciones entre las personas que viven con personas con discapacidad y sus cuidadores se registrarán durante cada una de las siguientes sesiones y luego se utilizarán para la medida principal de comunicación verbal y no verbal.
- Condición del libro de imágenes (valor de referencia): Las personas con discapacidad y su cuidador ven imágenes juntas en un álbum de fotos.
- Condición de realidad virtual: las personas con discapacidad ven videos de 360 grados en una realidad virtual y el cuidador mira el mismo contenido simultáneamente en una tableta emparejada.
- Condición de solo mesa: las personas que viven con personas con discapacidad y su cuidador ven videos en 360 grados juntos en la tableta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cascos VR montados en la cabeza permiten a una persona transportarse a realidades alternativas, como visitar otro país, asistir a un concierto o un evento deportivo. La evidencia hasta la fecha sugiere que las experiencias de realidad virtual tienen un impacto positivo en el bienestar de las personas que viven con demencia. Sin embargo, la mayor parte de este trabajo se ha realizado en entornos más formales, ya sea atención a largo plazo o programas comunitarios, con investigadores o socios de atención formal capacitados. Además, pocos trabajos han explorado específicamente los resultados de la comunicación dentro de la dinámica familiar.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán un cuestionario de antecedentes demográficos y de salud y luego se les programará su primera visita domiciliaria. Durante esta sesión, el investigador brindará capacitación sobre cómo utilizar los dispositivos, cómo grabar en video las sesiones de estudio y cómo completar los cuestionarios del estudio a través de la computadora portátil suministrada. La persona que vive con personas con discapacidad y su cuidador también verán juntos un libro de imágenes mientras se graba su interacción a través de un software de videoconferencia.
Luego, los participantes comenzarán las cuatro semanas de intervención, donde se los colocará en la condición de primera intervención de realidad virtual durante las primeras dos semanas o en la condición de primera intervención de solo tableta (semanas 1 y 2), y luego cambiarán y recibirán el otro dispositivo en las siguientes dos semanas (semanas 3 y 4). Los participantes recibirán capacitación adicional en casa entre dos fases de intervención. Independientemente de la condición, una vez a la semana los participantes tendrán una sesión con el investigador a través de un software de videoconferencia, donde verán una secuencia de video de 20 minutos que tiene una combinación de 4 videos de diferentes temas (animales, entretenimiento, viajes y deportes). preseleccionados para ellos. A esto le sigue una breve entrevista semiestructurada en la que se pregunta a los participantes sobre sus preferencias y experiencias. Además, se pide a los participantes que prueben los dispositivos por sí mismos y registren sus interacciones.
Además de la grabación en video de las sesiones que se utilizarán para análisis de comunicación verbal y no verbal y datos de entrevistas, se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios al inicio y después de cada fase de la intervención. También se les entregará un diario para anotar cualquier información adicional que deseen compartir más allá de esas capturas en entrevistas y cuestionarios.
Después de completar el estudio, se realizará una entrevista final semiestructurada con los participantes para evaluar la viabilidad y eficacia general de la intervención. El estudio se completará con una visita domiciliaria final para recoger los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Dada la naturaleza del estudio, las parejas participantes deberán tener acceso a Internet de alta velocidad con una conexión WiFi confiable. Los criterios de inclusión/exclusión adicionales son los siguientes:
Criterios de inclusión de personas con discapacidad:
- reportar tener demencia
- actualmente viviendo en casa
Criterios de exclusión de personas con discapacidad:
- antecedentes recientes de convulsiones, epilepsia, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- marcapasos
- afecciones o lesiones cervicales
- heridas abiertas en la cara
- demencia relacionada con el alcohol/síndrome de Korsakoff
- tener un tutor público y un síndico como sustituto en la toma de decisiones
Criterios de inclusión del cuidador:
- Identificarse como uno de los socios de atención primaria para las personas que viven con personas con discapacidad.
- capaz de hablar y entender inglés
- 18 años y mayores
Criterios de exclusión del cuidador:
- Socios de atención profesional/formal para personas con discapacidad.
- incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: VR primero
Los asignados al Grupo A se colocarán primero en la fase de intervención de la realidad virtual (VR).
Todos los participantes comenzarán con una condición de libro de imágenes de línea de base (Semana 0), y luego aquellos en el Grupo A, completarán la condición de intervención de realidad virtual en las primeras dos semanas (semanas 1 y 2).
Después de completar las dos semanas de intervención de realidad virtual, se les pedirá a las familias participantes que completen un conjunto de cuestionarios estandarizados.
Las siguientes próximas dos semanas (semanas 3 y 4), los participantes completarán la fase de intervención solo para tabletas.
Al final de esta fase, las familias participantes volverán a completar los mismos cuestionarios estandarizados y participarán en una entrevista semiestructurada sobre sus experiencias.
Se espera que cada sesión incluya 20 minutos de exposición a la realidad virtual.
Cada sesión también se grabará en video para análisis posteriores.
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Las personas que viven con demencia (PLWD) verán videos de 360 grados utilizando una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual (VR) disponible comercialmente que tiene altavoces incorporados.
Mientras usa los auriculares VR, PLWD-PARTICISE podrá explorar visualmente los entornos virtuales girando la cabeza para enfrentar diferentes direcciones.
Los participantes de los socios de atención participarán en la experiencia de realidad virtual simultáneamente al ver una tableta que está conectada a los auriculares VR a través de la función de "reflejo de pantalla".
Otros nombres:
PLWD and Care Partner verá videos de 360 grados juntos en una tableta disponible comercialmente que tiene altavoces incorporados.
Podrán explorar visualmente el entorno virtual utilizando la pantalla táctil (arrastrando la vista con sus dedos).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: solo para tabletas primero
Los asignados al Grupo B se colocarán primero en la fase de intervención de tableta.
Todos los participantes comenzarán con una condición de libro de imágenes de línea de base (Semana 0), y luego los del Grupo B, completarán la condición de solo tableta en las primeras dos semanas (semanas 1 y 2).
Después de completar las dos semanas de intervención solo en tabletas, se les pedirá a las familias participantes que completen un conjunto de cuestionarios estandarizados.
Las siguientes próximas dos semanas (semanas 3 y 4), los participantes completarán la fase de intervención VR.
Al final de esta fase, las familias participantes volverán a completar los mismos cuestionarios estandarizados y participarán en una entrevista semiestructurada sobre sus experiencias.
Se espera que cada sesión incluya 20 minutos de exposición a la realidad virtual.
Cada sesión también se grabará en video para análisis posteriores.
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Las personas que viven con demencia (PLWD) verán videos de 360 grados utilizando una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual (VR) disponible comercialmente que tiene altavoces incorporados.
Mientras usa los auriculares VR, PLWD-PARTICISE podrá explorar visualmente los entornos virtuales girando la cabeza para enfrentar diferentes direcciones.
Los participantes de los socios de atención participarán en la experiencia de realidad virtual simultáneamente al ver una tableta que está conectada a los auriculares VR a través de la función de "reflejo de pantalla".
Otros nombres:
PLWD and Care Partner verá videos de 360 grados juntos en una tableta disponible comercialmente que tiene altavoces incorporados.
Podrán explorar visualmente el entorno virtual utilizando la pantalla táctil (arrastrando la vista con sus dedos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la conversación e interacciones diádicas (observaciones)
Periodo de tiempo: Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4).
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Asistentes de investigación capacitados codificarán las grabaciones de video según la calidad de la participación, el apoyo y el compromiso utilizando la Medida estandarizada de participación en la conversación para la demencia (centrada en personas que viven con personas con discapacidad) y la Medida de apoyo en la conversación para la demencia (centrada en el socio de atención).
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Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4).
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Calidad de la conversación e interacciones diádicas (autoinforme)
Periodo de tiempo: Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4).
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Las familias participantes completarán un cuestionario de comunicación.
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Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4).
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Comunicación verbal
Periodo de tiempo: Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4)
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Asistentes de investigación capacitados codificarán las grabaciones de video para medir la comunicación verbal (p. ej., duración del enunciado, coherencia, reminiscencia).
Estos datos se analizarán mediante métodos tanto cualitativos como cuantitativos.
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Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4)
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Comunicación no verbal
Periodo de tiempo: Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4)
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Asistentes de investigación capacitados codificarán las grabaciones de video para medir la comunicación no verbal (p. ej., gestos, expresiones familiares).
Estos datos se analizarán mediante métodos tanto cualitativos como cuantitativos.
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Las medidas se recopilarán desde el inicio hasta el final de la intervención (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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La calidad de vida en la demencia de Alzheimer (QoL-AD) se administrará a participantes con demencia y cuidadores-participantes para evaluar la calidad de vida subjetiva.
El QoL-AD es un cuestionario de 13 ítems que emplea escalas Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida subjetiva.
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Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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El índice de bienestar de la OMS (cinco) se administrará a los participantes que viven con demencia y a los cuidadores-participantes para evaluar el bienestar subjetivo.
La OMS (Cinco) es un cuestionario de cinco ítems que emplea escalas Likert de seis puntos.
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Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Los cuidadores-participantes completarán la herramienta de entrevista breve sobre la carga de Zarit y se utilizará para evaluar los sentimientos subjetivos de carga del cuidador asociados con ser cuidador de la persona con demencia.
La entrevista corta de Zarit Burden es un cuestionario de 6 ítems que emplea una escala Likert de 5 puntos.
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Medido al inicio y después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Usabilidad/Preferencia
Periodo de tiempo: La medida se recogerá después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Se administrará la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad/facilidad de uso del dispositivo tanto para condiciones de realidad virtual como de tableta.
El SUS es un cuestionario de 10 ítems que emplea escalas Likert de 5 puntos.
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La medida se recogerá después de cada fase de la intervención (final de la semana 2 y semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5701
- 163902 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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