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치매 환자를 위한 가정 내 가상 현실 개입 (VRx@Home)

2025년 4월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

VRx@Home: 치매 환자와 치료 파트너를 위한 가상 현실 재택 개입

현재 연구의 목표는 치매 환자(PLwD)와 가족/친구 간병 파트너 사이의 의사소통을 촉진하고 결과적으로 대인 관계와 삶의 질을 향상시키기 위한 가상 현실(VR) 재택 개입을 설계하고 평가하는 것입니다. 삶. 이 프로젝트는 또한 몰입형 VR 시스템과 비몰입형 태블릿 기반 기술을 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.

PLwD 및 간병 파트너 상호 작용은 다음 각 세션 동안 기록된 후 언어 및 비언어적 의사 소통의 기본 측정에 사용됩니다.

  • 그림책 조건(기준): PLwD와 간병 파트너가 사진 앨범에서 함께 사진을 봅니다.
  • VR 조건: PLwD가 VR에서 360도 동영상을 시청하고 간병인은 페어링된 태블릿에서 동일한 콘텐츠를 동시에 시청합니다.
  • 테이블만 있는 조건: PLwD와 보호자가 태블릿에서 함께 360도 동영상을 시청합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리 장착형 VR 헤드셋을 사용하면 다른 나라를 방문하거나 콘서트 또는 스포츠 행사에 참석하는 등 대체 현실로 이동할 수 있습니다. 현재까지의 증거에 따르면 VR 경험은 치매 환자의 웰빙에 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 작업의 대부분은 장기 요양이든 지역 사회 프로그램이든 관계없이 훈련된 공식 요양 파트너 ​​또는 연구자와 함께 보다 공식적인 환경에서 이루어졌습니다. 더욱이, 가족 역학 내에서 구체적으로 의사소통 결과를 탐구한 연구는 거의 없습니다.

사전 동의를 얻은 후 참가자는 인구통계 및 건강 기록 설문지를 작성한 후 첫 번째 가정 방문 일정을 잡게 됩니다. 이 세션 동안 연구원은 장치 사용 방법, 연구 세션 비디오 녹화 방법, 제공된 노트북을 통해 연구 질문지를 작성하는 방법에 대한 교육을 제공합니다. PLwD와 간병 파트너는 화상 회의 소프트웨어를 통해 상호 작용이 녹화되는 동안 함께 그림책을 볼 수도 있습니다.

그런 다음 참가자는 4주간의 개입을 시작합니다. 여기서 처음 2주 동안은 VR 첫 번째 개입 조건에 배치되거나 태블릿 전용 첫 번째 개입 조건(1주차 및 2주차)에 배치됩니다. 다음 2주(3주 및 4주) 내에 다른 기기를 사용하세요. 참가자는 두 가지 개입 단계 사이에 추가 재택 교육을 받게 됩니다. 조건에 관계없이 일주일에 한 번 참가자는 화상 회의 소프트웨어를 통해 연구원과 세션을 가지며, 여기서 다양한 주제(동물, 엔터테인먼트, 여행, 스포츠)의 4개 비디오가 조합된 20분 비디오 시퀀스를 시청합니다. 그들을 위해 미리 선택되었습니다. 그런 다음 참가자들에게 선호도와 경험을 묻는 짧은 반구조적 인터뷰가 이어집니다. 또한 참가자들은 스스로 장치를 사용해 보고 상호 작용을 기록하도록 요청받습니다.

언어적, 비언어적 의사소통 분석에 사용되는 세션 비디오 녹화와 인터뷰 데이터 외에도 참가자는 기본 단계와 개입의 각 단계 후에 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 또한 인터뷰와 설문지에서 수집한 내용 외에 공유하고 싶은 추가 정보를 기록할 수 있는 일지가 제공됩니다.

연구를 완료한 후 참가자들과 최종 반구조 인터뷰를 실시하여 개입의 전반적인 타당성과 효과를 평가합니다. 연구는 기기를 수령하기 위한 마지막 가정 방문으로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구의 성격을 고려할 때, 참여하는 쌍방은 안정적인 Wi-Fi 연결을 통해 고속 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다. 추가 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.

PLwD 포함 기준:

  • 치매가 있다고 보고하다
  • 현재 집에 살고 있다

PLwD 제외 기준:

  • 발작, 간질, 두부 외상 또는 뇌졸중의 최근 병력
  • 맥박 조정 장치
  • 자궁 경부 상태 또는 부상
  • 열린 얼굴 상처
  • 알코올 관련 치매/코르사코프 증후군
  • 공공 후견인 및 수탁자를 대리 의사 결정자로 두는 것

간병 파트너 포함 기준:

  • PLwD의 1차 진료 파트너 중 하나로 확인
  • 영어를 말하고 이해할 수 있다
  • 18세 이상

간병 파트너 제외 기준:

  • PLwD를 위한 전문적/공식적 돌봄 파트너
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : VR 먼저
그룹 A에 할당 된 사람들은 가상 현실 (VR) 중재 단계에 먼저 배치됩니다. 모든 참가자는 기준 그림책 조건 (0 주)으로 시작한 다음 그룹 A의 참가자는 처음 2 주 (1 주 및 2 주) 내에 VR 중재 조건을 완료합니다. 2 주간의 VR 개입을 완료 한 후, 참여 가족은 표준화 된 설문지 세트를 완료하도록 요청받습니다. 다음 2 주 (3 주 및 4 주), 참가자는 태블릿 전용 중재 단계를 완료합니다. 이 단계가 끝나면 참여 가족은 다시 동일한 표준화 된 설문지를 완성하고 경험에 대한 반 구조적 인터뷰에 참여할 것입니다. 각 세션에는 20 분의 VR 노출이 포함될 것으로 예상됩니다. 각 세션은 나중에 분석을 위해 비디오 녹화됩니다.
장치: 가상 현실
치매 (PLWD)가있는 사람은 스피커가 내장 된 상업적으로 이용 가능한 VR (Virtual Reality) 헤드 장착 디스플레이를 사용하여 360도 비디오를 볼 수 있습니다. VR 헤드셋을 착용하는 동안 PLWD 참가자는 머리를 다른 방향으로 돌려 가상 환경을 시각적으로 탐색 할 수 있습니다. 간호 파트너 참가자는 "스크린 미러링"기능을 통해 VR 헤드셋에 연결된 태블릿을 볼 때 동시에 VR 경험에 동시에 참여합니다.
다른 이름들:
  • VR
  • HMD
장치: 태블릿 전용
PLWD 및 CARE 파트너는 스피커가 내장 된 상업적으로 이용 가능한 태블릿에서 360도 비디오를 함께 볼 수 있습니다. 그들은 터치 스크린을 사용하여 가상 환경을 시각적으로 탐색 할 수 있습니다 (손가락으로 주위를 드래그).
다른 이름들:
  • 태블릿
실험적: 그룹 B : 태블릿 전용 먼저
그룹 B에 할당 된 것들은 먼저 태블릿 전용 중재 단계에 배치됩니다. 모든 참가자는 기본 그림책 조건 (0 주)으로 시작한 다음 그룹 B의 참가자는 처음 2 주 (1 주 및 2 주) 내에 태블릿 전용 조건을 완료합니다. 2 주간의 태블릿 전용 중재를 완료 한 후, 참여 가족은 표준화 된 설문지 세트를 완료하도록 요청받습니다. 다음 2 주 (3 주 및 4 주), 참가자는 VR 중재 단계를 완료합니다. 이 단계가 끝나면 참여 가족은 다시 동일한 표준화 된 설문지를 완성하고 경험에 대한 반 구조적 인터뷰에 참여할 것입니다. 각 세션에는 20 분의 VR 노출이 포함될 것으로 예상됩니다. 각 세션은 나중에 분석을 위해 비디오 녹화됩니다.
장치: 가상 현실
치매 (PLWD)가있는 사람은 스피커가 내장 된 상업적으로 이용 가능한 VR (Virtual Reality) 헤드 장착 디스플레이를 사용하여 360도 비디오를 볼 수 있습니다. VR 헤드셋을 착용하는 동안 PLWD 참가자는 머리를 다른 방향으로 돌려 가상 환경을 시각적으로 탐색 할 수 있습니다. 간호 파트너 참가자는 "스크린 미러링"기능을 통해 VR 헤드셋에 연결된 태블릿을 볼 때 동시에 VR 경험에 동시에 참여합니다.
다른 이름들:
  • VR
  • HMD
장치: 태블릿 전용
PLWD 및 CARE 파트너는 스피커가 내장 된 상업적으로 이용 가능한 태블릿에서 360도 비디오를 함께 볼 수 있습니다. 그들은 터치 스크린을 사용하여 가상 환경을 시각적으로 탐색 할 수 있습니다 (손가락으로 주위를 드래그).
다른 이름들:
  • 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대화의 질과 일대일 상호작용(관찰)
기간: 측정값은 기준선부터 개입이 끝날 때까지(4주차) 수집됩니다.
숙련된 연구 보조원은 표준화된 치매 대화 참여 측정(PLwD에 초점) 및 치매 대화 지원 측정(간호 파트너에 초점)을 사용하여 참여, 지원 및 참여의 질에 대한 비디오 녹화를 코딩합니다.
측정값은 기준선부터 개입이 끝날 때까지(4주차) 수집됩니다.
대화의 질과 일대일 상호작용(자기 보고)
기간: 측정값은 기준선부터 개입이 끝날 때까지(4주차) 수집됩니다.
참여 가족은 의사소통 설문지를 작성하게 됩니다.
측정값은 기준선부터 개입이 끝날 때까지(4주차) 수집됩니다.
언어적 의사소통
기간: 측정값은 기준선부터 개입 종료(4주차)까지 수집됩니다.
숙련된 연구 보조원은 언어적 의사소통 측정(예: 발화 길이, 일관성, 회상)을 위해 비디오 녹화물을 코딩합니다. 이 데이터는 정성적 방법과 정량적 방법을 통해 분석됩니다.
측정값은 기준선부터 개입 종료(4주차)까지 수집됩니다.
비언어적 의사소통
기간: 측정값은 기준선부터 개입 종료(4주차)까지 수집됩니다.
숙련된 연구 보조원은 비언어적 의사소통(예: 몸짓, 가족 표현) 측정을 위해 비디오 녹화물을 코딩합니다. 이 데이터는 정성적 방법과 정량적 방법을 통해 분석됩니다.
측정값은 기준선부터 개입 종료(4주차)까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
알츠하이머 치매의 삶의 질(QoL-AD)은 주관적인 삶의 질을 평가하기 위해 치매 참가자와 간병인 참가자에게 실시됩니다. QoL-AD는 4점 Likert 척도를 사용하는 13개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 주관적인 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
안녕
기간: 기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
WHO(5) 웰빙 지수는 주관적인 웰빙을 평가하기 위해 치매를 앓고 있는 참가자와 간병인 참가자에게 관리됩니다. WHO(Five)는 6점 Likert 척도를 사용하는 5개 항목 설문지입니다.
기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
간병인의 부담
기간: 기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
짧은 Zarit 부담 인터뷰 도구는 간병인-참가자가 작성하며 치매 환자의 간병인이 되는 것과 관련된 간병인 부담에 대한 주관적인 느낌을 평가하는 데 사용됩니다. Short Zarit Burden Interview는 5점 Likert 척도를 사용하는 6개 항목 설문지입니다.
기준선에서 측정하고 개입의 각 단계 이후(2주차 종료 및 4주차)
유용성/선호도
기간: 측정값은 개입의 각 단계(2주차 및 4주차 종료) 후에 수집됩니다.
VR 및 태블릿 전용 조건 모두에 대한 장치 유용성/사용 편의성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)가 관리됩니다. SUS는 5점 Likert 척도를 사용하는 10개 항목의 설문지입니다.
측정값은 개입의 각 단계(2주차 및 4주차 종료) 후에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AGE-WELL, Inc
Associated Medical Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5701
  • 163902 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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