- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06568211
En virtuell verklighet hemma-intervention för personer som lever med demens (VRx@Home)
VRx@Home: en virtuell verklighet hemmaintervention för personer som lever med demens och deras vårdpartners
Målet med den aktuella studien är att designa och utvärdera en virtuell verklighet (VR) hemmaintervention för att underlätta kommunikation mellan personer som lever med demens (PLwD) och deras familj/vänner vårdpartners, och i sin tur förbättra deras mellanmänskliga relationer och kvaliteten på liv. Projektet syftar också till att ge en direkt jämförelse av ett uppslukande VR-system med icke-uppslukande surfplatta-baserad teknik.
PLwD och vårdpartners interaktioner kommer att registreras under var och en av följande sessioner och sedan användas för det primära måttet på verbal och icke-verbal kommunikation.
- Bildboksskick (baslinje): PLwD och vårdpartner ser bilder tillsammans i fotoalbum
- VR-tillstånd: PLwD tittar på 360 graders videor på en VR och vårdpartnern tittar på samma innehåll samtidigt på en parad surfplatta
- Skick endast för bord: PLwD och vårdpartner tittar på 360 videor tillsammans på surfplattan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Head Mounted VR-headset tillåter en person att transportera till alternativa verkligheter som att besöka ett annat land, gå på en konsert eller ett sportevenemang. Bevisen hittills tyder på att VR-upplevelser har en positiv inverkan på välbefinnandet för individer som lever med demens. Det mesta av detta arbete har dock skett i mer formella miljöer, oavsett om det är långtidsvård eller samhällsprogram, med utbildade formell vårdpartner eller forskare. Vidare har lite arbete utforskat specifikt kommunikationsresultat inom familjens dynamik.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i ett demografiskt och hälsohistoriskt frågeformulär och sedan schemaläggas för sitt första hembesök. Under den här sessionen kommer forskaren att ge utbildning i hur man använder enheterna, hur man videospelar studiesessionerna och hur man fyller i studiefrågeformulär via den medföljande bärbara datorn. PLwD och vårdpartnern kommer också att titta på en bilderbok tillsammans medan deras interaktion spelas in via ett videokonferensprogram.
Deltagarna kommer sedan att påbörja de fyra veckornas intervention, där de antingen placeras i VR:s första interventionstillstånd under de första två veckorna eller det första interventionsvillkoret för endast tabletter (vecka 1 och 2), och sedan byter de och får annan enhet under de följande två veckorna (vecka 3 och 4). Deltagarna kommer att få ytterligare träning hemma mellan två interventionsfaser. Oavsett tillstånd kommer deltagarna en gång i veckan att ha en session med forskare över en videokonferensmjukvara, där de tittar på en 20 minuters videosekvens som har en kombination av 4 videor med olika teman (djur, underhållning, resor och sport) förvalda för dem. Detta följs sedan av en kort semistrukturerad intervju där deltagarna frågas om deras preferenser och erfarenheter. Dessutom uppmanas deltagarna att prova enheterna på egen hand och spela in deras interaktioner.
Förutom videoinspelning av sessioner som kommer att användas för analyser av verbal och icke-verbal kommunikation, och intervjudata, kommer deltagarna att ombes fylla i en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och efter varje fas av interventionen. De kommer också att få en journal för att anteckna all ytterligare information de skulle vilja dela utöver dessa fångster i intervjuer och frågeformulär.
Efter avslutad studie kommer en sista semistrukturintervju att genomföras med deltagarna för att utvärdera den övergripande genomförbarheten och effektiviteten av intervention. Studien kommer att slutföras med ett sista hembesök för att hämta enheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Med tanke på studiens karaktär kommer de deltagande dyaderna att behöva ha tillgång till höghastighetsinternet med en pålitlig WiFi-anslutning. Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier är följande:
PLwD inklusionskriterier:
- rapportera att du har demens
- bor hemma just nu
PLwD uteslutningskriterier:
- nyligen anamnes av anfall, epilepsi, huvudtrauma eller stroke
- pacemaker
- cervikala tillstånd eller skador
- öppna sår i ansiktet
- alkoholrelaterad demens/Korsakoffs syndrom
- ha en offentlig vårdnadshavare och förvaltare som ersättare för beslutsfattare
Inklusionskriterier för vårdpartner:
- identifiera som en av primärvårdens partner för PLwD
- kan tala och förstå engelska
- 18 år och äldre
Uteslutningskriterier för vårdpartner:
- professionella/formella vårdpartners för PLwD
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: VR först
De som tilldelas grupp A kommer att placeras i Virtual Reality (VR) interventionsfasen först.
Alla deltagare kommer att börja med ett baslinjetillstånd (vecka 0), och sedan kommer de i grupp A, att slutföra VR -interventionsvillkoret under de första två veckorna (veckor 1 & 2).
Efter att ha slutfört de två veckorna med VR -intervention kommer deltagande familjer att uppmanas att fylla i en uppsättning standardiserade frågeformulär.
Följande nästa två veckor (veckor 3 och 4) kommer deltagarna att slutföra tabletten-interventionsfasen.
I slutet av denna fas kommer deltagande familjer igen att fylla i samma standardiserade frågeformulär och kommer att delta i en semistrukturerad intervju om deras erfarenheter.
Varje session förväntas inkludera 20 minuters VR -exponering.
Varje session kommer också att inspelas för senare analyser.
|
Personer som lever med demens (PLWD) kommer att se 360-graders videor med hjälp av en kommersiellt tillgängligt virtual reality (VR) huvudmonterad skärm som har inbyggda högtalare.
När de bär VR-headsetet kommer PLWD-deltagare att kunna utforska de virtuella miljöerna visuellt genom att vända huvudet mot olika riktningar.
Vårdpartnerdeltagare kommer att delta i VR-upplevelsen samtidigt genom att se en surfplatta som är ansluten till VR-headsetet genom funktionen "Skärmspegling".
Andra namn:
PLWD och Care Partner kommer att se 360-graders videor tillsammans på en kommersiellt tillgänglig surfplatta som har inbyggda högtalare.
De kommer att kunna visuellt utforska den virtuella miljön med pekskärmen (dra utsikten med fingrarna).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: Endast surfplatta
De som tilldelas grupp B kommer att placeras först i tabletten-interventionsfasen först.
Alla deltagare kommer att börja med ett baslinjetillstånd (vecka 0), och sedan kommer de i grupp B, att slutföra surfplattan under de första två veckorna (veckor 1 & 2).
Efter att ha slutfört de två veckorna med endast tablettintervention kommer deltagande familjer att uppmanas att fylla i en uppsättning standardiserade frågeformulär.
Följande nästa två veckor (veckor 3 och 4) kommer deltagarna att slutföra VR -interventionsfasen.
I slutet av denna fas kommer deltagande familjer igen att fylla i samma standardiserade frågeformulär och kommer att delta i en semistrukturerad intervju om deras erfarenheter.
Varje session förväntas inkludera 20 minuters VR -exponering.
Varje session kommer också att inspelas för senare analyser.
|
Personer som lever med demens (PLWD) kommer att se 360-graders videor med hjälp av en kommersiellt tillgängligt virtual reality (VR) huvudmonterad skärm som har inbyggda högtalare.
När de bär VR-headsetet kommer PLWD-deltagare att kunna utforska de virtuella miljöerna visuellt genom att vända huvudet mot olika riktningar.
Vårdpartnerdeltagare kommer att delta i VR-upplevelsen samtidigt genom att se en surfplatta som är ansluten till VR-headsetet genom funktionen "Skärmspegling".
Andra namn:
PLWD och Care Partner kommer att se 360-graders videor tillsammans på en kommersiellt tillgänglig surfplatta som har inbyggda högtalare.
De kommer att kunna visuellt utforska den virtuella miljön med pekskärmen (dra utsikten med fingrarna).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på samtal och dyadiska interaktioner (observationer)
Tidsram: Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4).
|
Utbildade forskarassistenter kommer att koda videoinspelningarna för kvaliteten på deltagande, stöd och engagemang med hjälp av det standardiserade måttet på deltagande i samtal för demens (fokuserat på PLwD) och måttet på stöd vid samtal för demens (fokuserat på vårdpartner).
|
Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4).
|
|
Kvalitet på samtal och dyadiska interaktioner (självrapportering)
Tidsram: Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4).
|
Deltagande familjer kommer att fylla i ett kommunikationsformulär.
|
Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4).
|
|
Verbal kommunikation
Tidsram: Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4)
|
Utbildade forskningsassistenter kommer att koda videoinspelningarna för mått på verbal kommunikation (t.ex. yttrandelängd, koherens, reminiscens).
Dessa data kommer att analyseras genom både kvalitativa och kvantitativa metoder.
|
Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4)
|
|
Ickeverbal kommunikation
Tidsram: Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4)
|
Utbildade forskningsassistenter kommer att koda videoinspelningarna för mått på icke-verbal kommunikation (t.ex. gester, familjeuttryck).
Dessa data kommer att analyseras genom både kvalitativa och kvantitativa metoder.
|
Åtgärder kommer att samlas in från baslinjen till slutet av interventionen (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
Livskvaliteten vid Alzheimers demens (QoL-AD) kommer att administreras till deltagare med demens och vårdgivare-deltagare för att utvärdera subjektiv livskvalitet.
QoL-AD är ett frågeformulär med 13 punkter som använder 4-punkts Likert-skalor.
Högre poäng indikerar högre subjektiv livskvalitet.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
WHO (Fem) Well-Being Index kommer att administreras till deltagare som lever med demens och vårdgivare-deltagare för att utvärdera subjektivt välbefinnande.
WHO (fem) är ett frågeformulär med 5 punkter som använder 6-punkts Likert-skalor.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
Verktyget för kort Zarit Burden Intervju kommer att fyllas i av vårdgivare-deltagare och kommer att användas för att utvärdera subjektiva känslor av vårdgivarbörda i samband med att vara vårdgivare för en person med demens.
Den korta Zarit Burden-intervjun är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 5-gradig Likert-skala.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
|
Användbarhet/Preferens
Tidsram: Åtgärden kommer att samlas in efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
System Usability Scale (SUS) kommer att administreras för att utvärdera enhetens användbarhet/enkelhet att använda för både VR- och surfplattor.
SUS är ett frågeformulär med 10 punkter som använder 5-punkts Likert-skalor.
|
Åtgärden kommer att samlas in efter varje fas av interventionen (slutet av vecka 2 och vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5701
- 163902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .