Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence ve virtuální realitě pro lidi s demencí (VRx@Home)

8. dubna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

VRx@Home: Domácí intervence virtuální reality pro osoby žijící s demencí a jejich pečovatelské partnery

Cílem této studie je navrhnout a vyhodnotit domácí intervenci virtuální reality (VR), která usnadní komunikaci mezi osobami žijícími s demencí (PLwD) a jejich rodinnými/přátelskými pečovatelskými partnery a následně zlepší jejich mezilidské vztahy a kvalitu život. Cílem projektu je také poskytnout přímé srovnání imerzivního systému VR s nepohlcující technologií na bázi tabletů.

Interakce PLwD a pečovatelských partnerů budou zaznamenány během každého z následujících sezení a poté použity pro primární měření verbální a neverbální komunikace.

  • Stav obrázkové knihy (základní stav): PLwD a pečovatelský partner si společně prohlížejí obrázky ve fotoalbu
  • Podmínka VR: PLwD sleduje 360° videa na VR a pečovatelský partner sleduje stejný obsah současně na spárovaném tabletu
  • Podmínka pouze u stolu: PLwD a pečovatelský partner společně sledují 360 videa na tabletu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Headsety VR náhlavní soupravy umožňují člověku přenést se do alternativní reality, jako je návštěva jiné země, návštěva koncertu nebo sportovní události. Dosavadní důkazy naznačují, že zážitky VR mají pozitivní dopad na pohodu jedinců žijících s demencí. Většina této práce však byla ve formálnějším prostředí, ať už jde o dlouhodobou péči nebo komunitní programy, s vyškolenými partnery formální péče nebo výzkumníky. Dále jen málo práce prozkoumalo konkrétně komunikační výsledky v rámci rodinné dynamiky.

Po získání informovaného souhlasu účastníci vyplní dotazník demografické a zdravotní historie a poté budou naplánováni na svou první návštěvu doma. Během tohoto sezení poskytne výzkumník školení o tom, jak používat zařízení, jak nahrávat studijní sezení na video a jak vyplňovat studijní dotazníky prostřednictvím dodaného notebooku. PLwD a pečovatelský partner si také společně prohlédnou obrázkovou knihu, zatímco jejich interakce je zaznamenávána pomocí videokonferenčního softwaru.

Účastníci poté začnou čtyři týdny intervence, kde budou buď umístěni do podmínky prvního zásahu ve VR po dobu prvních dvou týdnů nebo do podmínky prvního zásahu pouze pro tablet (týdny 1 a 2), a poté přejdou a obdrží jiné zařízení v následujících dvou týdnech (3. a 4. týden). Účastníci absolvují další domácí školení mezi dvěma intervenčními fázemi. Bez ohledu na podmínky budou mít účastníci jednou týdně sezení s výzkumníkem přes videokonferenční software, kde zhlédnou 20minutovou videosekvenci, která obsahuje kombinaci 4 videí s různými tématy (zvíře, zábava, cestování a sport) pro ně předem vybrané. Poté následuje krátký polostrukturovaný rozhovor s dotazem účastníků na jejich preference a zkušenosti. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby si zařízení sami vyzkoušeli a zaznamenali své interakce.

Kromě videozáznamu sezení, který bude použit pro analýzy verbální a neverbální komunikace, a údajů z rozhovorů, budou účastníci požádáni o vyplnění sady dotazníků na začátku a po každé fázi intervence. Dostanou také deník, do kterého si zaznamenají jakékoli další informace, o které by se chtěli podělit kromě těch, které byly zachyceny v rozhovorech a dotaznících.

Po dokončení studie bude s účastníky proveden závěrečný polostrukturovaný rozhovor s cílem vyhodnotit celkovou proveditelnost a účinnost intervence. Studie bude ukončena poslední domácí návštěvou, kde si vyzvednete zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vzhledem k povaze studie budou zúčastněné dyády muset mít přístup k vysokorychlostnímu internetu se spolehlivým WiFi připojením. Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:

Kritéria pro zařazení PLwD:

  • hlásit, že trpí demencí
  • v současné době bydlí doma

Kritéria vyloučení PLwD:

  • nedávná anamnéza záchvatu, epilepsie, poranění hlavy nebo mrtvice
  • kardiostimulátor
  • cervikální stavy nebo zranění
  • otevřené rány v obličeji
  • demence související s alkoholem/Korsakoffův syndrom
  • mít veřejného opatrovníka a správce jako náhradníka s rozhodovací pravomocí

Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:

  • identifikovat se jako jeden z partnerů primární péče pro PLwD
  • umí mluvit a rozumí anglicky
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení pečovatelského partnera:

  • partneři profesionální/formální péče pro PLwD
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: VR první
Nejprve budou přiřazeni ke skupině A ve fázi intervence virtuální reality (VR). Všichni účastníci začnou podmínkou základní knihy o obrázku (týden 0) a poté, co ve skupině A, dokončí podmínku intervence VR v prvních dvou týdnech (týdny 1 a 2). Po dokončení dvou týdnů intervence VR budou zúčastněné rodiny požádány o vyplnění souboru standardizovaných dotazníků. Následující další dva týdny (týdny 3 a 4) účastníci dokončí fázi intervence pouze pro tablety. Na konci této fáze zúčastněné rodiny znovu vyplní stejné standardizované dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru o jejich zkušenostech. Očekává se, že každá relace bude zahrnovat 20 minut expozice VR. Každá relace bude také zaznamenána video pro pozdější analýzy.
Osoby žijící s demencí (PLWD) budou zobrazit 360 stupňová videa pomocí komerčně dostupného displeje hlavy virtuální reality (VR), který má vestavěné reproduktory. Během nošení náhlavní soupravy VR bude moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí otočením hlavy k různým směrům. Pečovatelé partnerů se účastní zážitku VR současně prohlížením tabletu, který je připojen k náhlavní soupravě VR prostřednictvím funkce „zrcadlení obrazovky“.
Ostatní jména:
  • VR
  • HMD
Partner PLWD a Care si společně zobrazí 360 stupňová videa na komerčně dostupném tabletu, který má vestavěné reproduktory. Budou moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí pomocí dotykové obrazovky (přetažení pohledu kolem prstů).
Ostatní jména:
  • Tableta
Experimentální: Skupina B: První tablet
Ti, kteří jsou přiřazeni ke skupině B, budou nejprve umístěni do intervenční fáze pouze. Všichni účastníci začnou podmínkou základní knihy o obrázku (týden 0) a pak ti ve skupině B dokončí stav pouze v prvních dvou týdnech (týdny 1 a 2). Po dokončení dvou týdnů intervence pouze pro tablety budou zúčastněné rodiny požádány o vyplnění souboru standardizovaných dotazníků. Následující dva týdny (týdny 3 a 4) účastníci dokončí fázi intervence VR. Na konci této fáze zúčastněné rodiny znovu vyplní stejné standardizované dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru o jejich zkušenostech. Očekává se, že každá relace bude zahrnovat 20 minut expozice VR. Každá relace bude také zaznamenána video pro pozdější analýzy.
Osoby žijící s demencí (PLWD) budou zobrazit 360 stupňová videa pomocí komerčně dostupného displeje hlavy virtuální reality (VR), který má vestavěné reproduktory. Během nošení náhlavní soupravy VR bude moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí otočením hlavy k různým směrům. Pečovatelé partnerů se účastní zážitku VR současně prohlížením tabletu, který je připojen k náhlavní soupravě VR prostřednictvím funkce „zrcadlení obrazovky“.
Ostatní jména:
  • VR
  • HMD
Partner PLWD a Care si společně zobrazí 360 stupňová videa na komerčně dostupném tabletu, který má vestavěné reproduktory. Budou moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí pomocí dotykové obrazovky (přetažení pohledu kolem prstů).
Ostatní jména:
  • Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita konverzace a dyadické interakce (pozorování)
Časové okno: Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
Vyškolení výzkumní asistenti nakódují videozáznamy pro kvalitu participace, podpory a zapojení pomocí standardizovaného Measure of Participation in Conversation for Demence (se zaměřením na PLwD) a Measure of Support in Conversation for Demence (zaměření na Care partner).
Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
Kvalita konverzace a dyadické interakce (self-report)
Časové okno: Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
Zúčastněné rodiny vyplní komunikační dotazník.
Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
Verbální komunikace
Časové okno: Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
Vyškolení výzkumní asistenti budou kódovat videozáznamy pro měřítka verbální komunikace (např. délka promluvy, koherence, reminiscence). Tato data budou analyzována pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.
Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
Neverbální komunikace
Časové okno: Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
Vyškolení výzkumní asistenti budou kódovat videozáznamy pro měření neverbální komunikace (např. gesta, rodinné výrazy). Tato data budou analyzována pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.
Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Kvalita života u Alzheimerovy demence (QoL-AD) bude podávána účastníkům s demencí a pečovatelům-účastníkům za účelem hodnocení subjektivní kvality života. QoL-AD je 13-položkový dotazník využívající 4bodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní kvalitu života.
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Index blahobytu WHO (Pět) bude poskytován účastníkům žijícím s demencí a pečovatelům, aby zhodnotili subjektivní pohodu. WHO (Five) je pětibodový dotazník využívající 6bodové Likertovy škály.
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Zátěž pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Nástroj Short Zarit Burden Interview vyplní pečující-účastníci a bude použit k vyhodnocení subjektivních pocitů zátěže pečovatele spojené s tím, že pečuje o osobu s demencí. Short Zarit Burden Interview je 6-položkový dotazník, který využívá 5bodovou Likertovu škálu.
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
Použitelnost/Preference
Časové okno: Míra bude sbírána po každé fázi intervence (konec týdne 2 a týdne 4)
Systémová škála použitelnosti (SUS) bude spravována za účelem vyhodnocení použitelnosti/snadnosti použití zařízení pro podmínky VR i pouze pro tablety. SUS je 10položkový dotazník využívající 5bodové Likertovy škály.
Míra bude sbírána po každé fázi intervence (konec týdne 2 a týdne 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-5701
  • 163902 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit