- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06568211
Domácí intervence ve virtuální realitě pro lidi s demencí (VRx@Home)
VRx@Home: Domácí intervence virtuální reality pro osoby žijící s demencí a jejich pečovatelské partnery
Cílem této studie je navrhnout a vyhodnotit domácí intervenci virtuální reality (VR), která usnadní komunikaci mezi osobami žijícími s demencí (PLwD) a jejich rodinnými/přátelskými pečovatelskými partnery a následně zlepší jejich mezilidské vztahy a kvalitu život. Cílem projektu je také poskytnout přímé srovnání imerzivního systému VR s nepohlcující technologií na bázi tabletů.
Interakce PLwD a pečovatelských partnerů budou zaznamenány během každého z následujících sezení a poté použity pro primární měření verbální a neverbální komunikace.
- Stav obrázkové knihy (základní stav): PLwD a pečovatelský partner si společně prohlížejí obrázky ve fotoalbu
- Podmínka VR: PLwD sleduje 360° videa na VR a pečovatelský partner sleduje stejný obsah současně na spárovaném tabletu
- Podmínka pouze u stolu: PLwD a pečovatelský partner společně sledují 360 videa na tabletu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Headsety VR náhlavní soupravy umožňují člověku přenést se do alternativní reality, jako je návštěva jiné země, návštěva koncertu nebo sportovní události. Dosavadní důkazy naznačují, že zážitky VR mají pozitivní dopad na pohodu jedinců žijících s demencí. Většina této práce však byla ve formálnějším prostředí, ať už jde o dlouhodobou péči nebo komunitní programy, s vyškolenými partnery formální péče nebo výzkumníky. Dále jen málo práce prozkoumalo konkrétně komunikační výsledky v rámci rodinné dynamiky.
Po získání informovaného souhlasu účastníci vyplní dotazník demografické a zdravotní historie a poté budou naplánováni na svou první návštěvu doma. Během tohoto sezení poskytne výzkumník školení o tom, jak používat zařízení, jak nahrávat studijní sezení na video a jak vyplňovat studijní dotazníky prostřednictvím dodaného notebooku. PLwD a pečovatelský partner si také společně prohlédnou obrázkovou knihu, zatímco jejich interakce je zaznamenávána pomocí videokonferenčního softwaru.
Účastníci poté začnou čtyři týdny intervence, kde budou buď umístěni do podmínky prvního zásahu ve VR po dobu prvních dvou týdnů nebo do podmínky prvního zásahu pouze pro tablet (týdny 1 a 2), a poté přejdou a obdrží jiné zařízení v následujících dvou týdnech (3. a 4. týden). Účastníci absolvují další domácí školení mezi dvěma intervenčními fázemi. Bez ohledu na podmínky budou mít účastníci jednou týdně sezení s výzkumníkem přes videokonferenční software, kde zhlédnou 20minutovou videosekvenci, která obsahuje kombinaci 4 videí s různými tématy (zvíře, zábava, cestování a sport) pro ně předem vybrané. Poté následuje krátký polostrukturovaný rozhovor s dotazem účastníků na jejich preference a zkušenosti. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby si zařízení sami vyzkoušeli a zaznamenali své interakce.
Kromě videozáznamu sezení, který bude použit pro analýzy verbální a neverbální komunikace, a údajů z rozhovorů, budou účastníci požádáni o vyplnění sady dotazníků na začátku a po každé fázi intervence. Dostanou také deník, do kterého si zaznamenají jakékoli další informace, o které by se chtěli podělit kromě těch, které byly zachyceny v rozhovorech a dotaznících.
Po dokončení studie bude s účastníky proveden závěrečný polostrukturovaný rozhovor s cílem vyhodnotit celkovou proveditelnost a účinnost intervence. Studie bude ukončena poslední domácí návštěvou, kde si vyzvednete zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vzhledem k povaze studie budou zúčastněné dyády muset mít přístup k vysokorychlostnímu internetu se spolehlivým WiFi připojením. Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:
Kritéria pro zařazení PLwD:
- hlásit, že trpí demencí
- v současné době bydlí doma
Kritéria vyloučení PLwD:
- nedávná anamnéza záchvatu, epilepsie, poranění hlavy nebo mrtvice
- kardiostimulátor
- cervikální stavy nebo zranění
- otevřené rány v obličeji
- demence související s alkoholem/Korsakoffův syndrom
- mít veřejného opatrovníka a správce jako náhradníka s rozhodovací pravomocí
Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera:
- identifikovat se jako jeden z partnerů primární péče pro PLwD
- umí mluvit a rozumí anglicky
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení pečovatelského partnera:
- partneři profesionální/formální péče pro PLwD
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: VR první
Nejprve budou přiřazeni ke skupině A ve fázi intervence virtuální reality (VR).
Všichni účastníci začnou podmínkou základní knihy o obrázku (týden 0) a poté, co ve skupině A, dokončí podmínku intervence VR v prvních dvou týdnech (týdny 1 a 2).
Po dokončení dvou týdnů intervence VR budou zúčastněné rodiny požádány o vyplnění souboru standardizovaných dotazníků.
Následující další dva týdny (týdny 3 a 4) účastníci dokončí fázi intervence pouze pro tablety.
Na konci této fáze zúčastněné rodiny znovu vyplní stejné standardizované dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru o jejich zkušenostech.
Očekává se, že každá relace bude zahrnovat 20 minut expozice VR.
Každá relace bude také zaznamenána video pro pozdější analýzy.
|
Osoby žijící s demencí (PLWD) budou zobrazit 360 stupňová videa pomocí komerčně dostupného displeje hlavy virtuální reality (VR), který má vestavěné reproduktory.
Během nošení náhlavní soupravy VR bude moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí otočením hlavy k různým směrům.
Pečovatelé partnerů se účastní zážitku VR současně prohlížením tabletu, který je připojen k náhlavní soupravě VR prostřednictvím funkce „zrcadlení obrazovky“.
Ostatní jména:
Partner PLWD a Care si společně zobrazí 360 stupňová videa na komerčně dostupném tabletu, který má vestavěné reproduktory.
Budou moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí pomocí dotykové obrazovky (přetažení pohledu kolem prstů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: První tablet
Ti, kteří jsou přiřazeni ke skupině B, budou nejprve umístěni do intervenční fáze pouze.
Všichni účastníci začnou podmínkou základní knihy o obrázku (týden 0) a pak ti ve skupině B dokončí stav pouze v prvních dvou týdnech (týdny 1 a 2).
Po dokončení dvou týdnů intervence pouze pro tablety budou zúčastněné rodiny požádány o vyplnění souboru standardizovaných dotazníků.
Následující dva týdny (týdny 3 a 4) účastníci dokončí fázi intervence VR.
Na konci této fáze zúčastněné rodiny znovu vyplní stejné standardizované dotazníky a zúčastní se polostrukturovaného rozhovoru o jejich zkušenostech.
Očekává se, že každá relace bude zahrnovat 20 minut expozice VR.
Každá relace bude také zaznamenána video pro pozdější analýzy.
|
Osoby žijící s demencí (PLWD) budou zobrazit 360 stupňová videa pomocí komerčně dostupného displeje hlavy virtuální reality (VR), který má vestavěné reproduktory.
Během nošení náhlavní soupravy VR bude moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí otočením hlavy k různým směrům.
Pečovatelé partnerů se účastní zážitku VR současně prohlížením tabletu, který je připojen k náhlavní soupravě VR prostřednictvím funkce „zrcadlení obrazovky“.
Ostatní jména:
Partner PLWD a Care si společně zobrazí 360 stupňová videa na komerčně dostupném tabletu, který má vestavěné reproduktory.
Budou moci vizuálně prozkoumat virtuální prostředí pomocí dotykové obrazovky (přetažení pohledu kolem prstů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita konverzace a dyadické interakce (pozorování)
Časové okno: Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
|
Vyškolení výzkumní asistenti nakódují videozáznamy pro kvalitu participace, podpory a zapojení pomocí standardizovaného Measure of Participation in Conversation for Demence (se zaměřením na PLwD) a Measure of Support in Conversation for Demence (zaměření na Care partner).
|
Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
|
|
Kvalita konverzace a dyadické interakce (self-report)
Časové okno: Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
|
Zúčastněné rodiny vyplní komunikační dotazník.
|
Měření budou shromažďována od výchozího stavu až do konce intervence (4. týden).
|
|
Verbální komunikace
Časové okno: Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
|
Vyškolení výzkumní asistenti budou kódovat videozáznamy pro měřítka verbální komunikace (např. délka promluvy, koherence, reminiscence).
Tato data budou analyzována pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.
|
Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
|
|
Neverbální komunikace
Časové okno: Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
|
Vyškolení výzkumní asistenti budou kódovat videozáznamy pro měření neverbální komunikace (např. gesta, rodinné výrazy).
Tato data budou analyzována pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.
|
Opatření budou shromažďována od základní linie až do konce intervence (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
Kvalita života u Alzheimerovy demence (QoL-AD) bude podávána účastníkům s demencí a pečovatelům-účastníkům za účelem hodnocení subjektivní kvality života.
QoL-AD je 13-položkový dotazník využívající 4bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní kvalitu života.
|
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
|
Pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
Index blahobytu WHO (Pět) bude poskytován účastníkům žijícím s demencí a pečovatelům, aby zhodnotili subjektivní pohodu.
WHO (Five) je pětibodový dotazník využívající 6bodové Likertovy škály.
|
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
Nástroj Short Zarit Burden Interview vyplní pečující-účastníci a bude použit k vyhodnocení subjektivních pocitů zátěže pečovatele spojené s tím, že pečuje o osobu s demencí.
Short Zarit Burden Interview je 6-položkový dotazník, který využívá 5bodovou Likertovu škálu.
|
Měřeno na začátku a po každé fázi intervence (konec 2. týdne a 4. týdne)
|
|
Použitelnost/Preference
Časové okno: Míra bude sbírána po každé fázi intervence (konec týdne 2 a týdne 4)
|
Systémová škála použitelnosti (SUS) bude spravována za účelem vyhodnocení použitelnosti/snadnosti použití zařízení pro podmínky VR i pouze pro tablety.
SUS je 10položkový dotazník využívající 5bodové Likertovy škály.
|
Míra bude sbírána po každé fázi intervence (konec týdne 2 a týdne 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5701
- 163902 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko