Een Virtual Reality-thuisinterventie voor mensen met dementie (VRx@Home)
VRx@Home: een Virtual Reality-thuisinterventie voor mensen met dementie en hun zorgpartners
Het doel van de huidige studie is het ontwerpen en evalueren van een virtual reality (VR)-interventie voor thuis om de communicatie tussen mensen met dementie (PLwD) en hun familie/vriendenzorgpartners te vergemakkelijken, en op zijn beurt hun interpersoonlijke relaties en kwaliteit van zorg te verbeteren. leven. Het project beoogt ook een directe vergelijking te bieden van een immersief VR-systeem met niet-immersieve tabletgebaseerde technologie.
De interacties tussen PLwD en zorgpartners worden tijdens elk van de volgende sessies geregistreerd en vervolgens gebruikt voor de primaire meting van verbale en non-verbale communicatie.
- Conditie prentenboek (basislijn): PLwD en zorgpartner bekijken samen foto's op fotoalbum
- VR-conditie: PLwD bekijkt 360 graden video's op een VR en de zorgpartner bekijkt tegelijkertijd dezelfde inhoud op een gekoppelde tablet
- Voorwaarde voor alleen tafel: PLwD en zorgpartner bekijken samen 360 video’s op de tablet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met op het hoofd gemonteerde VR-headsets kan een persoon zich verplaatsen naar alternatieve realiteiten, zoals een bezoek aan een ander land, het bijwonen van een concert of een sportevenement. Het bewijsmateriaal tot nu toe suggereert dat VR-ervaringen een positieve impact hebben op het welzijn van mensen met dementie. Het grootste deel van dit werk vond echter plaats in meer formele omgevingen, of het nu gaat om langdurige zorg of gemeenschapsprogramma's, met getrainde formele zorgpartners of onderzoekers. Verder is er weinig onderzoek gedaan naar specifieke communicatieresultaten binnen de gezinsdynamiek.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming vullen de deelnemers een demografische en gezondheidsgeschiedenisvragenlijst in, waarna hun eerste huisbezoek wordt gepland. Tijdens deze sessie zal de onderzoeker training geven over het gebruik van de apparaten, het opnemen van de onderzoekssessies op video en het invullen van onderzoeksvragenlijsten via de meegeleverde laptop. De PLwD en de zorgpartner zullen ook samen een prentenboek bekijken terwijl hun interactie wordt vastgelegd via videoconferentiesoftware.
Deelnemers beginnen dan aan de vier weken van de interventie, waar ze ofwel gedurende de eerste twee weken in de eerste VR-interventieconditie worden geplaatst, ofwel in de eerste interventieconditie met alleen tablet (week 1 en 2), waarna ze overstappen en de ander apparaat in de volgende twee weken (week 3 en 4). Deelnemers krijgen tussen twee interventiefasen een aanvullende training thuis. Ongeacht de aandoening hebben de deelnemers één keer per week een sessie met de onderzoeker via videoconferentiesoftware, waar ze een videoreeks van 20 minuten bekijken met een combinatie van 4 video's met verschillende thema's (dieren, entertainment, reizen en sport). voor hen geselecteerd. Daarna volgt een kort semi-gestructureerd interview waarin de deelnemers worden gevraagd naar hun voorkeuren en ervaringen. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd de apparaten zelf uit te proberen en hun interacties vast te leggen.
Naast de video-opname van sessies die zullen worden gebruikt voor analyses van verbale en non-verbale communicatie, en interviewgegevens, wordt aan de deelnemers gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen bij aanvang en na elke fase van de interventie. Ze krijgen ook een dagboek waarin ze eventuele aanvullende informatie kunnen noteren die ze willen delen naast de gegevens uit interviews en vragenlijsten.
Na voltooiing van het onderzoek zal een laatste semi-structuurinterview met de deelnemers worden afgenomen om de algehele haalbaarheid en effectiviteit van de interventie te evalueren. Het onderzoek wordt afgerond met een laatste huisbezoek om apparaten op te halen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gezien de aard van het onderzoek zullen de deelnemende tweetallen moeten beschikken over snel internet met een betrouwbare WiFi-verbinding. Aanvullende opname-/uitsluitingscriteria zijn als volgt:
PLwD-inclusiecriteria:
- melden dat u dementie heeft
- momenteel thuiswonend
PLwD-uitsluitingscriteria:
- recente geschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, hoofdtrauma of beroerte
- pacemaker
- cervicale aandoeningen of verwondingen
- open gezichtswonden
- alcoholgerelateerde dementie/Korsakoff-syndroom
- met een openbare voogd en trustee als plaatsvervangende beslisser
Inclusiecriteria voor zorgpartners:
- identificeren als een van de eerstelijnszorgpartners voor de PLwD
- Engels kunnen spreken en begrijpen
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria voor zorgpartners:
- professionele/formele zorgpartners voor de PLwD
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: VR First
Degenen die zijn toegewezen aan groep A worden eerst in de interventiefase van Virtual Reality (VR) geplaatst.
Alle deelnemers beginnen met een baseline prentenboekconditie (week 0), en vervolgens die in groep A, zullen de VR -interventieconditie in de eerste twee weken voltooien (weken 1 en 2).
Na het voltooien van de twee weken van VR -interventie zullen deelnemende gezinnen worden gevraagd om een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen.
De volgende twee weken (weken 3 en 4) zullen de deelnemers de interventiefase met alleen tablet voltooien.
Aan het einde van deze fase zullen deelnemende families opnieuw dezelfde gestandaardiseerde vragenlijsten invullen en zullen ze deelnemen aan een semi-gestructureerd interview over hun ervaringen.
Naar verwachting zal elke sessie 20 minuten VR -blootstelling bevatten.
Elke sessie wordt ook video opgenomen voor latere analyses.
|
Personen die leven met dementie (PLWD) zullen 360-graden video's bekijken met behulp van een commercieel beschikbare virtual reality (VR) hoofdgemonteerde display met ingebouwde luidsprekers.
Tijdens het dragen van de VR-headset kan PLWD-deelnemer de virtuele omgevingen visueel verkennen door hun hoofd in verschillende richtingen te wijzen.
Care partner-participanten nemen gelijktijdig deel aan de VR-ervaring door een tablet te bekijken die is verbonden met de VR-headset door de functie "schermspiegels".
Andere namen:
PLWD en Care Partner zullen samen 360-graden video's bekijken op een commercieel beschikbare tablet met ingebouwde luidsprekers.
Ze kunnen de virtuele omgeving visueel verkennen met behulp van het aanraakscherm (de weergave met hun vingers rond te slepen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: eerst tablet-alleen
Degenen die worden toegewezen aan groep B worden eerst in de interventiefase met alleen tablet geplaatst.
Alle deelnemers beginnen met een baseline prentenboekenconditie (week 0), en vervolgens die in groep B, zullen de alleen-tablet-conditie in de eerste twee weken voltooien (weken 1 en 2).
Na het voltooien van de twee weken van alleen tablet interventie, worden deelnemende gezinnen gevraagd om een set gestandaardiseerde vragenlijsten in te vullen.
De volgende twee weken (weken 3 en 4) zullen deelnemers de VR -interventiefase voltooien.
Aan het einde van deze fase zullen deelnemende families opnieuw dezelfde gestandaardiseerde vragenlijsten invullen en zullen ze deelnemen aan een semi-gestructureerd interview over hun ervaringen.
Naar verwachting zal elke sessie 20 minuten VR -blootstelling bevatten.
Elke sessie wordt ook video opgenomen voor latere analyses.
|
Personen die leven met dementie (PLWD) zullen 360-graden video's bekijken met behulp van een commercieel beschikbare virtual reality (VR) hoofdgemonteerde display met ingebouwde luidsprekers.
Tijdens het dragen van de VR-headset kan PLWD-deelnemer de virtuele omgevingen visueel verkennen door hun hoofd in verschillende richtingen te wijzen.
Care partner-participanten nemen gelijktijdig deel aan de VR-ervaring door een tablet te bekijken die is verbonden met de VR-headset door de functie "schermspiegels".
Andere namen:
PLWD en Care Partner zullen samen 360-graden video's bekijken op een commercieel beschikbare tablet met ingebouwde luidsprekers.
Ze kunnen de virtuele omgeving visueel verkennen met behulp van het aanraakscherm (de weergave met hun vingers rond te slepen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van gesprekken en dyadische interacties (observaties)
Tijdsspanne: Er worden metingen verzameld vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie (week 4).
|
Getrainde onderzoeksassistenten coderen de video-opnamen voor de kwaliteit van participatie, ondersteuning en betrokkenheid met behulp van de gestandaardiseerde Measure of Participation in Conversation for Dementia (gericht op PLwD) en Measure of Support in Conversation for Dementia (gericht op zorgpartner).
|
Er worden metingen verzameld vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie (week 4).
|
|
Kwaliteit van gesprekken en dyadische interacties (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Er worden metingen verzameld vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie (week 4).
|
Deelnemende gezinnen vullen een communicatievragenlijst in.
|
Er worden metingen verzameld vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie (week 4).
|
|
Verbale communicatie
Tijdsspanne: Er worden metingen verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (week 4)
|
Getrainde onderzoeksassistenten zullen de video-opnamen coderen voor metingen van verbale communicatie (bijvoorbeeld de lengte van de uiting, coherentie, herinnering).
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd via zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden.
|
Er worden metingen verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (week 4)
|
|
Non-verbale communicatie
Tijdsspanne: Er worden metingen verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (week 4)
|
Getrainde onderzoeksassistenten zullen de video-opnamen coderen voor metingen van non-verbale communicatie (bijvoorbeeld gebaren, familiale uitdrukkingen).
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd via zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden.
|
Er worden metingen verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
De Quality of Life in Alzheimer's Dementia (QoL-AD) zal worden afgenomen bij deelnemers met dementie en mantelzorgers om de subjectieve kwaliteit van leven te beoordelen.
De QoL-AD is een vragenlijst met 13 items en maakt gebruik van 4-punts Likertschalen.
Hogere scores duiden op een grotere subjectieve kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
De WHO (Five) Well-Being Index zal worden toegediend aan deelnemers met dementie en deelnemers aan zorgverleners om het subjectieve welzijn te evalueren.
De WHO (Vijf) is een vragenlijst met 5 items en maakt gebruik van 6-punts Likertschalen.
|
Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
Het Short Zarit Burden Interview-instrument zal worden ingevuld door deelnemers aan de mantelzorger en zal worden gebruikt om subjectieve gevoelens van lasten voor de mantelzorger te evalueren die gepaard gaan met het mantelzorgen voor de persoon met dementie.
Het Short Zarit Burden Interview is een vragenlijst met zes items die gebruik maakt van een Likert-schaal van vijf punten.
|
Gemeten bij baseline en na elke fase van de interventie (eind week 2 en week 4)
|
|
Bruikbaarheid/voorkeur
Tijdsspanne: Er wordt na elke fase van de interventie gemeten (eind week 2 en week 4)
|
Er zal een System Usability Scale (SUS) worden toegepast om de bruikbaarheid/het gebruiksgemak van het apparaat te evalueren voor zowel VR- als tablet-only omstandigheden.
De SUS is een vragenlijst met 10 items en maakt gebruik van 5-punts Likertschalen.
|
Er wordt na elke fase van de interventie gemeten (eind week 2 en week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5701
- 163902 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .