Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság otthoni beavatkozás demenciában élő emberek számára (VRx@Home)

2025. április 8. frissítette: University Health Network, Toronto

VRx@Home: virtuális valóság otthoni beavatkozás demenciával élők és gondozópartnereik számára

A jelenlegi tanulmány célja egy virtuális valóság (VR) otthoni beavatkozás megtervezése és értékelése, amely megkönnyíti a kommunikációt a demenciában (PLwD) élő személyek és családjaik/barátaik gondozó partnerei között, és ezáltal javítja interperszonális kapcsolataikat és élet. A projekt célja továbbá egy magával ragadó VR-rendszer és a nem immerzív táblagép-alapú technológia közvetlen összehasonlítása.

A PLwD és a gondozópartner interakcióit a következő ülések mindegyike során rögzítik, majd a verbális és non-verbális kommunikáció elsődleges mércéjére használják.

  • Képeskönyv állapota (alapállapot): PLwD és gondozópartnere együtt tekintheti meg a képeket a fotóalbumban
  • VR állapot: a PLwD 360 fokos videókat néz VR-en, a gondozó partner pedig ugyanazt a tartalmat nézi egyidejűleg egy párosított táblagépen
  • Csak asztali állapot: a PLwD és a gondozópartner együtt néznek 360 fokos videókat a táblagépen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A fejre szerelhető VR fejhallgatók lehetővé teszik a személy számára, hogy eljusson az alternatív valóságokba, mint például egy másik ország látogatása, koncert vagy sportesemény látogatása. Az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy a VR-tapasztalatok pozitív hatással vannak a demenciában élő egyének jólétére. Ennek a munkának a többsége azonban formálisabb környezetben zajlott, legyen szó hosszú távú gondozásról vagy közösségi programokról, képzett formális gondozási partnerekkel vagy kutatókkal. Továbbá kevés munka foglalkozott kifejezetten a családi dinamikán belüli kommunikációs eredményekkel.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők demográfiai és egészségtörténeti kérdőívet töltenek ki, majd megbeszélik az első otthoni látogatásukat. Ezen a foglalkozáson a kutató oktatást tart az eszközök használatáról, a tanulmányi ülések videórögzítéséről, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltésének módjáról a mellékelt laptopon keresztül. A PLwD és a gondozó partner együtt egy képeskönyvet is megtekintenek, miközben interakciójukat egy videokonferencia-szoftveren keresztül rögzítik.

A résztvevők ezután megkezdik a négy hetes beavatkozást, ahol vagy a VR első beavatkozási állapotába helyezik őket az első két hétben, vagy a csak táblagépes első beavatkozási feltételbe (1. és 2. hét), majd váltanak, és megkapják a másik eszközt a következő két hétben (3. és 4. hét). A résztvevők további otthoni képzésben részesülnek a két beavatkozási fázis között. Az állapottól függetlenül a résztvevők hetente egyszer egy videokonferencia-szoftveren vesznek részt a kutatóval, ahol egy 20 perces videósorozatot néznek meg, amely 4 különböző témájú (állat, szórakozás, utazás és sport) videó kombinációját tartalmazza. előre kiválasztott számukra. Ezt egy rövid, félig strukturált interjú követi, amelyben a résztvevőket preferenciáikról és tapasztalataikról kérdezik. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy maguk próbálják ki az eszközöket, és rögzítsék interakcióikat.

Az ülések videófelvételén kívül, amelyet a verbális és non-verbális kommunikáció elemzésére és az interjúk adataira használnak, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben és a beavatkozás minden fázisa után. Kapnak egy naplót is, amelyben feljegyezhetnek minden további információt, amelyet meg szeretnének osztani az interjúkban és kérdőívekben rögzítetteken túl.

A tanulmány befejezése után egy utolsó félig strukturált interjút készítenek a résztvevőkkel, hogy értékeljék a beavatkozás általános megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A tanulmány egy utolsó otthoni látogatással zárul az eszközök felvételére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálat jellegéből adódóan a résztvevő diádoknak megbízható WiFi kapcsolat mellett nagy sebességű internethez kell hozzáférniük. A további felvételi/kizárási kritériumok a következők:

PLwD felvételi kritériumok:

  • demenciája van
  • jelenleg otthon él

PLwD kizárási kritériumok:

  • a közelmúltban görcsroham, epilepszia, fejsérülés vagy szélütés
  • pacemaker
  • méhnyak állapotok vagy sérülések
  • nyílt arc sebek
  • alkohollal összefüggő demencia/Korsakoff-szindróma
  • a közgyám és a megbízott helyettesítő döntéshozó

Gondozópartner felvételi kritériumai:

  • azonosítani a PLwD egyik alapellátási partnereként
  • beszél és ért angolul
  • 18 éves és idősebb

Gondozópartner kizárási kritériumai:

  • szakmai/formális gondozási partnerek a PLwD számára
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: VR először
Az A csoporthoz rendelt személyeket először a virtuális valóság (VR) beavatkozási szakaszába helyezik. Az összes résztvevő egy kiindulási képkönyv -feltétellel kezdődik (0. hét), majd az A csoportba tartozó személyek az első két hétben (1. és 2. hét) töltik be a VR beavatkozási feltételeket. A VR beavatkozás két hetes befejezése után a részt vevő családokat felkérik egy szabványosított kérdőív készítésére. A következő két hét (3. és 4. hét) a résztvevők befejezik a csak táblagép-beavatkozási fázist. Ennek a szakasznak a végén a részt vevő családok ismét ugyanazokat a szabványosított kérdőíveket töltik be, és részt vesznek egy félig strukturált interjúban tapasztalataikról. Minden ülés várhatóan 20 perc VR expozíciót tartalmaz. Minden munkamenet a későbbi elemzésekhez videót rögzít.
A demenciával (PLWD) élő személyek 360 fokos videókat fognak megtekinteni egy kereskedelemben kapható virtuális valóság (VR) fej szerelt kijelzőjével, amely beépített hangszórókkal rendelkezik. A VR fülhallgató viselése közben a PLWD-résztvevő vizuálisan felfedezheti a virtuális környezetet azáltal, hogy a fejüket különböző irányok felé fordítja. Az ápolási partner résztvevői egyidejűleg részt vesznek a VR élményben, ha megtekintik a VR fejhallgatóhoz csatlakoztatott táblagépet a "képernyő tükrözés" funkción keresztül.
Más nevek:
  • VR
  • HMD
A PLWD és az ápolási partner 360 fokos videókat fog megtekinteni egy kereskedelemben kapható tablettán, amely beépített hangszórókkal rendelkezik. Képesek lesznek vizuálisan feltárni a virtuális környezetet az érintőképernyő segítségével (az ujjaikkal húzva a kilátást).
Más nevek:
  • Tabletta
Kísérleti: B csoport: csak táblagépek először
A B csoporthoz rendelt személyeket először a csak táblagép-beavatkozási szakaszba helyezik. Az összes résztvevő egy kiindulási képkönyv-feltétellel kezdődik (0. hét), majd a B csoportba tartozó személyek az első két hétben (1. és 2. hét) töltik be a táblagépet. A csak két hetes tabletta beavatkozás befejezése után a részt vevő családokat felkérik egy szabványosított kérdőív készítésére. A következő két hét (3. és 4. hét) a résztvevők befejezik a VR intervenciós fázist. Ennek a szakasznak a végén a részt vevő családok ismét ugyanazokat a szabványosított kérdőíveket töltik be, és részt vesznek egy félig strukturált interjúban tapasztalataikról. Minden ülés várhatóan 20 perc VR expozíciót tartalmaz. Minden munkamenet a későbbi elemzésekhez videót rögzít.
A demenciával (PLWD) élő személyek 360 fokos videókat fognak megtekinteni egy kereskedelemben kapható virtuális valóság (VR) fej szerelt kijelzőjével, amely beépített hangszórókkal rendelkezik. A VR fülhallgató viselése közben a PLWD-résztvevő vizuálisan felfedezheti a virtuális környezetet azáltal, hogy a fejüket különböző irányok felé fordítja. Az ápolási partner résztvevői egyidejűleg részt vesznek a VR élményben, ha megtekintik a VR fejhallgatóhoz csatlakoztatott táblagépet a "képernyő tükrözés" funkción keresztül.
Más nevek:
  • VR
  • HMD
A PLWD és az ápolási partner 360 fokos videókat fog megtekinteni egy kereskedelemben kapható tablettán, amely beépített hangszórókkal rendelkezik. Képesek lesznek vizuálisan feltárni a virtuális környezetet az érintőképernyő segítségével (az ujjaikkal húzva a kilátást).
Más nevek:
  • Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszélgetés minősége és a diádikus interakciók (megfigyelések)
Időkeret: Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a részvétel, a támogatás és az elköteleződés minősége érdekében a demencia beszélgetésben való részvétel szabványos mérése (a PLwD-re összpontosítva) és a Támogatás a demenciával folytatott beszélgetésben (a gondozási partnerre összpontosítva) segítségével.
Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
A beszélgetés minősége és a diádikus interakciók (önbeszámoló)
Időkeret: Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
A résztvevő családok kommunikációs kérdőívet töltenek ki.
Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
Verbális kommunikáció
Időkeret: Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a verbális kommunikáció mérésére (pl. megnyilatkozás hossza, koherencia, visszaemlékezés). Ezeket az adatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel is elemzik.
Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
Nonverbális kommunikáció
Időkeret: Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a nonverbális kommunikáció mérésére (például gesztusok, családi kifejezések). Ezeket az adatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel is elemzik.
Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
Az Alzheimer-kórban szenvedő demenciában szenvedő életminőséget (QoL-AD) adják be a demenciában szenvedőknek és a gondozó-résztvevőknek, hogy értékeljék a szubjektív életminőséget. A QoL-AD egy 13 tételből álló kérdőív, amely 4 pontos Likert-skálát alkalmaz. A magasabb pontszámok jobb szubjektív életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
Jólét
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
A WHO (Öt) jóléti indexét a demenciában élő résztvevőknek és a gondozó-résztvevőknek adják a szubjektív jólét értékelésére. A WHO (Öt) egy 5 tételből álló kérdőív, amely 6 pontos Likert-skálát alkalmaz.
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
Gondozói teher
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
A rövid Zarit teherinterjú eszközt a gondozó-résztvevők töltik ki, és a gondozói teherrel kapcsolatos szubjektív érzések értékelésére szolgálnak, amelyek a demenciában szenvedő személy gondozói tevékenységével kapcsolatosak. A Short Zarit Burden Interjú egy 6 pontból álló kérdőív, amely 5 pontos Likert skálát alkalmaz.
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
Használhatóság/preferencia
Időkeret: A beavatkozás minden fázisa után (a 2. hét vége és a 4. hét végén) összegyűjtjük az intézkedést.
A rendszer használhatósági skálát (SUS) adminisztráljuk az eszköz használhatóságának/könnyű használhatóságának értékelésére mind a VR, mind a csak táblagépek esetén. A SUS egy 10 tételből álló kérdőív, amely 5 pontos Likert skálát alkalmaz.
A beavatkozás minden fázisa után (a 2. hét vége és a 4. hét végén) összegyűjtjük az intézkedést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5701
  • 163902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel