- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06568211
Virtuális valóság otthoni beavatkozás demenciában élő emberek számára (VRx@Home)
VRx@Home: virtuális valóság otthoni beavatkozás demenciával élők és gondozópartnereik számára
A jelenlegi tanulmány célja egy virtuális valóság (VR) otthoni beavatkozás megtervezése és értékelése, amely megkönnyíti a kommunikációt a demenciában (PLwD) élő személyek és családjaik/barátaik gondozó partnerei között, és ezáltal javítja interperszonális kapcsolataikat és élet. A projekt célja továbbá egy magával ragadó VR-rendszer és a nem immerzív táblagép-alapú technológia közvetlen összehasonlítása.
A PLwD és a gondozópartner interakcióit a következő ülések mindegyike során rögzítik, majd a verbális és non-verbális kommunikáció elsődleges mércéjére használják.
- Képeskönyv állapota (alapállapot): PLwD és gondozópartnere együtt tekintheti meg a képeket a fotóalbumban
- VR állapot: a PLwD 360 fokos videókat néz VR-en, a gondozó partner pedig ugyanazt a tartalmat nézi egyidejűleg egy párosított táblagépen
- Csak asztali állapot: a PLwD és a gondozópartner együtt néznek 360 fokos videókat a táblagépen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejre szerelhető VR fejhallgatók lehetővé teszik a személy számára, hogy eljusson az alternatív valóságokba, mint például egy másik ország látogatása, koncert vagy sportesemény látogatása. Az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy a VR-tapasztalatok pozitív hatással vannak a demenciában élő egyének jólétére. Ennek a munkának a többsége azonban formálisabb környezetben zajlott, legyen szó hosszú távú gondozásról vagy közösségi programokról, képzett formális gondozási partnerekkel vagy kutatókkal. Továbbá kevés munka foglalkozott kifejezetten a családi dinamikán belüli kommunikációs eredményekkel.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők demográfiai és egészségtörténeti kérdőívet töltenek ki, majd megbeszélik az első otthoni látogatásukat. Ezen a foglalkozáson a kutató oktatást tart az eszközök használatáról, a tanulmányi ülések videórögzítéséről, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltésének módjáról a mellékelt laptopon keresztül. A PLwD és a gondozó partner együtt egy képeskönyvet is megtekintenek, miközben interakciójukat egy videokonferencia-szoftveren keresztül rögzítik.
A résztvevők ezután megkezdik a négy hetes beavatkozást, ahol vagy a VR első beavatkozási állapotába helyezik őket az első két hétben, vagy a csak táblagépes első beavatkozási feltételbe (1. és 2. hét), majd váltanak, és megkapják a másik eszközt a következő két hétben (3. és 4. hét). A résztvevők további otthoni képzésben részesülnek a két beavatkozási fázis között. Az állapottól függetlenül a résztvevők hetente egyszer egy videokonferencia-szoftveren vesznek részt a kutatóval, ahol egy 20 perces videósorozatot néznek meg, amely 4 különböző témájú (állat, szórakozás, utazás és sport) videó kombinációját tartalmazza. előre kiválasztott számukra. Ezt egy rövid, félig strukturált interjú követi, amelyben a résztvevőket preferenciáikról és tapasztalataikról kérdezik. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy maguk próbálják ki az eszközöket, és rögzítsék interakcióikat.
Az ülések videófelvételén kívül, amelyet a verbális és non-verbális kommunikáció elemzésére és az interjúk adataira használnak, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alaphelyzetben és a beavatkozás minden fázisa után. Kapnak egy naplót is, amelyben feljegyezhetnek minden további információt, amelyet meg szeretnének osztani az interjúkban és kérdőívekben rögzítetteken túl.
A tanulmány befejezése után egy utolsó félig strukturált interjút készítenek a résztvevőkkel, hogy értékeljék a beavatkozás általános megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A tanulmány egy utolsó otthoni látogatással zárul az eszközök felvételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat jellegéből adódóan a résztvevő diádoknak megbízható WiFi kapcsolat mellett nagy sebességű internethez kell hozzáférniük. A további felvételi/kizárási kritériumok a következők:
PLwD felvételi kritériumok:
- demenciája van
- jelenleg otthon él
PLwD kizárási kritériumok:
- a közelmúltban görcsroham, epilepszia, fejsérülés vagy szélütés
- pacemaker
- méhnyak állapotok vagy sérülések
- nyílt arc sebek
- alkohollal összefüggő demencia/Korsakoff-szindróma
- a közgyám és a megbízott helyettesítő döntéshozó
Gondozópartner felvételi kritériumai:
- azonosítani a PLwD egyik alapellátási partnereként
- beszél és ért angolul
- 18 éves és idősebb
Gondozópartner kizárási kritériumai:
- szakmai/formális gondozási partnerek a PLwD számára
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: VR először
Az A csoporthoz rendelt személyeket először a virtuális valóság (VR) beavatkozási szakaszába helyezik.
Az összes résztvevő egy kiindulási képkönyv -feltétellel kezdődik (0. hét), majd az A csoportba tartozó személyek az első két hétben (1. és 2. hét) töltik be a VR beavatkozási feltételeket.
A VR beavatkozás két hetes befejezése után a részt vevő családokat felkérik egy szabványosított kérdőív készítésére.
A következő két hét (3. és 4. hét) a résztvevők befejezik a csak táblagép-beavatkozási fázist.
Ennek a szakasznak a végén a részt vevő családok ismét ugyanazokat a szabványosított kérdőíveket töltik be, és részt vesznek egy félig strukturált interjúban tapasztalataikról.
Minden ülés várhatóan 20 perc VR expozíciót tartalmaz.
Minden munkamenet a későbbi elemzésekhez videót rögzít.
|
A demenciával (PLWD) élő személyek 360 fokos videókat fognak megtekinteni egy kereskedelemben kapható virtuális valóság (VR) fej szerelt kijelzőjével, amely beépített hangszórókkal rendelkezik.
A VR fülhallgató viselése közben a PLWD-résztvevő vizuálisan felfedezheti a virtuális környezetet azáltal, hogy a fejüket különböző irányok felé fordítja.
Az ápolási partner résztvevői egyidejűleg részt vesznek a VR élményben, ha megtekintik a VR fejhallgatóhoz csatlakoztatott táblagépet a "képernyő tükrözés" funkción keresztül.
Más nevek:
A PLWD és az ápolási partner 360 fokos videókat fog megtekinteni egy kereskedelemben kapható tablettán, amely beépített hangszórókkal rendelkezik.
Képesek lesznek vizuálisan feltárni a virtuális környezetet az érintőképernyő segítségével (az ujjaikkal húzva a kilátást).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport: csak táblagépek először
A B csoporthoz rendelt személyeket először a csak táblagép-beavatkozási szakaszba helyezik.
Az összes résztvevő egy kiindulási képkönyv-feltétellel kezdődik (0. hét), majd a B csoportba tartozó személyek az első két hétben (1. és 2. hét) töltik be a táblagépet.
A csak két hetes tabletta beavatkozás befejezése után a részt vevő családokat felkérik egy szabványosított kérdőív készítésére.
A következő két hét (3. és 4. hét) a résztvevők befejezik a VR intervenciós fázist.
Ennek a szakasznak a végén a részt vevő családok ismét ugyanazokat a szabványosított kérdőíveket töltik be, és részt vesznek egy félig strukturált interjúban tapasztalataikról.
Minden ülés várhatóan 20 perc VR expozíciót tartalmaz.
Minden munkamenet a későbbi elemzésekhez videót rögzít.
|
A demenciával (PLWD) élő személyek 360 fokos videókat fognak megtekinteni egy kereskedelemben kapható virtuális valóság (VR) fej szerelt kijelzőjével, amely beépített hangszórókkal rendelkezik.
A VR fülhallgató viselése közben a PLWD-résztvevő vizuálisan felfedezheti a virtuális környezetet azáltal, hogy a fejüket különböző irányok felé fordítja.
Az ápolási partner résztvevői egyidejűleg részt vesznek a VR élményben, ha megtekintik a VR fejhallgatóhoz csatlakoztatott táblagépet a "képernyő tükrözés" funkción keresztül.
Más nevek:
A PLWD és az ápolási partner 360 fokos videókat fog megtekinteni egy kereskedelemben kapható tablettán, amely beépített hangszórókkal rendelkezik.
Képesek lesznek vizuálisan feltárni a virtuális környezetet az érintőképernyő segítségével (az ujjaikkal húzva a kilátást).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszélgetés minősége és a diádikus interakciók (megfigyelések)
Időkeret: Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
|
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a részvétel, a támogatás és az elköteleződés minősége érdekében a demencia beszélgetésben való részvétel szabványos mérése (a PLwD-re összpontosítva) és a Támogatás a demenciával folytatott beszélgetésben (a gondozási partnerre összpontosítva) segítségével.
|
Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
|
|
A beszélgetés minősége és a diádikus interakciók (önbeszámoló)
Időkeret: Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
|
A résztvevő családok kommunikációs kérdőívet töltenek ki.
|
Az intézkedések összegyűjtése az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) történik.
|
|
Verbális kommunikáció
Időkeret: Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
|
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a verbális kommunikáció mérésére (pl. megnyilatkozás hossza, koherencia, visszaemlékezés).
Ezeket az adatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel is elemzik.
|
Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
|
|
Nonverbális kommunikáció
Időkeret: Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
|
Képzett kutatói asszisztensek kódolják a videofelvételeket a nonverbális kommunikáció mérésére (például gesztusok, családi kifejezések).
Ezeket az adatokat kvalitatív és kvantitatív módszerekkel is elemzik.
|
Az intézkedéseket az alaphelyzettől a beavatkozás végéig (4. hét) gyűjtik össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
Az Alzheimer-kórban szenvedő demenciában szenvedő életminőséget (QoL-AD) adják be a demenciában szenvedőknek és a gondozó-résztvevőknek, hogy értékeljék a szubjektív életminőséget.
A QoL-AD egy 13 tételből álló kérdőív, amely 4 pontos Likert-skálát alkalmaz.
A magasabb pontszámok jobb szubjektív életminőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
|
Jólét
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
A WHO (Öt) jóléti indexét a demenciában élő résztvevőknek és a gondozó-résztvevőknek adják a szubjektív jólét értékelésére.
A WHO (Öt) egy 5 tételből álló kérdőív, amely 6 pontos Likert-skálát alkalmaz.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
A rövid Zarit teherinterjú eszközt a gondozó-résztvevők töltik ki, és a gondozói teherrel kapcsolatos szubjektív érzések értékelésére szolgálnak, amelyek a demenciában szenvedő személy gondozói tevékenységével kapcsolatosak.
A Short Zarit Burden Interjú egy 6 pontból álló kérdőív, amely 5 pontos Likert skálát alkalmaz.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás minden fázisa után mérve (a 2. hét végén és a 4. héten)
|
|
Használhatóság/preferencia
Időkeret: A beavatkozás minden fázisa után (a 2. hét vége és a 4. hét végén) összegyűjtjük az intézkedést.
|
A rendszer használhatósági skálát (SUS) adminisztráljuk az eszköz használhatóságának/könnyű használhatóságának értékelésére mind a VR, mind a csak táblagépek esetén.
A SUS egy 10 tételből álló kérdőív, amely 5 pontos Likert skálát alkalmaz.
|
A beavatkozás minden fázisa után (a 2. hét vége és a 4. hét végén) összegyűjtjük az intézkedést.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-5701
- 163902 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .