- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06568211
Interwencja domowa w wirtualnej rzeczywistości dla osób cierpiących na demencję (VRx@Home)
VRx@Home: interwencja domowa w wirtualnej rzeczywistości dla osób cierpiących na demencję i ich partnerów opiekuńczych
Celem obecnego badania jest zaprojektowanie i ocena interwencji w domu w oparciu o rzeczywistość wirtualną (VR), aby ułatwić komunikację między osobami cierpiącymi na demencję (PLwD) a ich rodziną/partnerami opiekującymi się rodziną/przyjaciółmi, co z kolei poprawi ich relacje interpersonalne i jakość opieki. życie. Celem projektu jest także bezpośrednie porównanie immersyjnego systemu VR z nieimmersyjną technologią opartą na tabletach.
Interakcje PLwD i partnera opieki będą rejestrowane podczas każdej z kolejnych sesji, a następnie wykorzystywane do podstawowego pomiaru komunikacji werbalnej i niewerbalnej.
- Stan książki obrazkowej (stan bazowy): PLwD i partner opieki przeglądają razem zdjęcia w albumie fotograficznym
- Warunek VR: PLwD ogląda filmy 360 stopni na VR, a partner terapii ogląda te same treści jednocześnie na sparowanym tablecie
- Warunek dotyczący wyłącznie stołu: PLwD i partner opiekuńczy oglądają razem filmy 360° na tablecie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gogle VR montowane na głowie umożliwiają przeniesienie się do alternatywnych rzeczywistości, takich jak wizyta w innym kraju, udział w koncercie lub wydarzeniu sportowym. Dotychczasowe dowody sugerują, że doświadczenia VR mają pozytywny wpływ na dobrostan osób cierpiących na demencję. Większość tej pracy miała jednak miejsce w bardziej formalnych warunkach, niezależnie od tego, czy jest to opieka długoterminowa, czy programy społeczne, z udziałem przeszkolonych partnerów w zakresie opieki formalnej lub badaczy. Co więcej, niewiele prac dotyczyło konkretnie wyników komunikacji w dynamice rodziny.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i historii zdrowia, a następnie zostaną umówieni na pierwszą wizytę domową. Podczas tej sesji badacz przeprowadzi szkolenie w zakresie korzystania z urządzeń, nagrywania wideo sesji badawczych i wypełniania kwestionariuszy za pomocą dostarczonego laptopa. PLwD i partner opieki będą także wspólnie przeglądać książkę z obrazkami, podczas gdy ich interakcja będzie nagrywana za pomocą oprogramowania do wideokonferencji.
Następnie uczestnicy rozpoczną czterotygodniowy okres interwencji, podczas którego zostaną umieszczeni w stanie pierwszej interwencji VR przez pierwsze dwa tygodnie lub w stanie pierwszej interwencji z użyciem wyłącznie tabletu (tygodnie 1 i 2), a następnie przełączą się i otrzymają inne urządzenie w ciągu kolejnych dwóch tygodni (tydzień 3 i 4). Uczestnicy przejdą dodatkowe szkolenie w domu pomiędzy dwiema fazami interwencji. Niezależnie od warunku, raz w tygodniu uczestnicy będą mieli sesję z badaczem za pomocą oprogramowania do wideokonferencji, podczas której oglądają 20-minutową sekwencję wideo składającą się z 4 filmów o różnej tematyce (zwierzęta, rozrywka, podróże i sport). dla nich wstępnie wybrane. Następnie następuje krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym pyta się uczestników o ich preferencje i doświadczenia. Ponadto uczestnicy proszeni są o samodzielne wypróbowanie urządzeń i zarejestrowanie interakcji.
Oprócz nagrań wideo sesji, które zostaną wykorzystane do analizy komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz danych z wywiadów, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy na początku i po każdym etapie interwencji. Otrzymają także dziennik, w którym będą mogli zapisywać wszelkie dodatkowe informacje, którymi chcieliby się podzielić poza tymi zarejestrowanymi w wywiadach i kwestionariuszach.
Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony z uczestnikami końcowy wywiad półstrukturalny w celu oceny ogólnej wykonalności i skuteczności interwencji. Badanie zakończy się ostateczną wizytą domową w celu odbioru urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ze względu na charakter badania od uczestniczących w badaniu diad wymagane będzie posiadanie dostępu do szybkiego Internetu z niezawodnym łączem Wi-Fi. Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia są następujące:
Kryteria włączenia PLwD:
- zgłosić demencję
- obecnie mieszka w domu
Kryteria wykluczenia PLwD:
- niedawna historia napadów padaczkowych, epilepsji, urazów głowy lub udaru mózgu
- stymulator serca
- schorzenia lub urazy szyjki macicy
- otwarte rany twarzy
- otępienie alkoholowe/zespół Korsakowa
- posiadanie Opiekuna Publicznego i Powiernika jako zastępczego decydenta
Kryteria włączenia partnera opieki:
- identyfikować się jako jeden z partnerów podstawowej opieki zdrowotnej dla osób PLwD
- potrafi mówić i rozumie język angielski
- 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia partnera opieki:
- profesjonalni/formalni partnerzy w opiece nad PLwD
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: VR najpierw
Osoby przydzielone do grupy A zostaną najpierw umieszczone w fazie interwencji rzeczywistości wirtualnej (VR).
Wszyscy uczestnicy zaczną się od podstawowego warunku książki z obrazkami (tydzień 0), a następnie u grupy A zakończą warunek interwencji VR w ciągu pierwszych dwóch tygodni (tygodnie 1 i 2).
Po zakończeniu dwóch tygodni interwencji VR, uczestniczące rodziny zostaną poproszone o wypełnienie zestawu znormalizowanych kwestionariuszy.
Poniższe następne dwa tygodnie (tygodnie 3 i 4) uczestnicy zakończą fazę interwencyjną wyłącznie tabletu.
Pod koniec tej fazy uczestniczące rodziny ponownie wypełnią te same znormalizowane kwestionariusze i będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat ich doświadczeń.
Oczekuje się, że każda sesja będzie obejmować 20 minut ekspozycji VR.
Każda sesja zostanie również nagrana wideo do późniejszych analiz.
|
Osoby żyjące z demencją (PLWD) będą oglądać filmy 360 stopni przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości (VR), który ma wbudowane głośniki.
Podczas noszenia zestawu słuchawkowego VR Plwd-Participant będzie mógł wizualnie odkrywać wirtualne środowiska, obracając głowę w kierunku różnych kierunków.
Partnerowie opieki uczestniczą w doświadczeniu VR jednocześnie, przeglądając tablet podłączony do zestawu słuchawkowego VR poprzez funkcję „Screen Mirroring”.
Inne nazwy:
Partner PLWD i Care będą oglądać filmy 360 stopni razem na dostępnym komercyjnie tablecie, który ma wbudowane głośniki.
Będą mogli wizualnie zbadać wirtualne środowisko za pomocą ekranu dotykowego (przeciągając widok palcami).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Najpierw tylko tablet
Osoby przypisane do grupy B zostaną najpierw umieszczone w fazie interwencji tylko tabletu.
Wszyscy uczestnicy zaczną się od podstawowego stanu książki z obrazkami (tydzień 0), a następnie w grupie B, uzupełnią warunek tylko tabletu w ciągu pierwszych dwóch tygodni (tygodnie 1 i 2).
Po zakończeniu dwóch tygodni interwencji tylko w tablecie, rodziny uczestniczące zostaną poproszone o wypełnienie zestawu znormalizowanych kwestionariuszy.
Poniższe następne dwa tygodnie (tygodnie 3 i 4) uczestnicy zakończą fazę interwencji VR.
Pod koniec tej fazy uczestniczące rodziny ponownie wypełnią te same znormalizowane kwestionariusze i będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat ich doświadczeń.
Oczekuje się, że każda sesja będzie obejmować 20 minut ekspozycji VR.
Każda sesja zostanie również nagrana wideo do późniejszych analiz.
|
Osoby żyjące z demencją (PLWD) będą oglądać filmy 360 stopni przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości (VR), który ma wbudowane głośniki.
Podczas noszenia zestawu słuchawkowego VR Plwd-Participant będzie mógł wizualnie odkrywać wirtualne środowiska, obracając głowę w kierunku różnych kierunków.
Partnerowie opieki uczestniczą w doświadczeniu VR jednocześnie, przeglądając tablet podłączony do zestawu słuchawkowego VR poprzez funkcję „Screen Mirroring”.
Inne nazwy:
Partner PLWD i Care będą oglądać filmy 360 stopni razem na dostępnym komercyjnie tablecie, który ma wbudowane głośniki.
Będą mogli wizualnie zbadać wirtualne środowisko za pomocą ekranu dotykowego (przeciągając widok palcami).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość rozmowy i interakcje diadyczne (obserwacje)
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4).
|
Przeszkoleni asystenci naukowi zakodują nagrania wideo pod kątem jakości uczestnictwa, wsparcia i zaangażowania, korzystając ze standardowej Miary uczestnictwa w rozmowie na temat demencji (koncentrującej się na PLwD) i Miary wsparcia w rozmowie na temat demencji (koncentrującej się na partnerze opiekującym się).
|
Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4).
|
|
Jakość konwersacji i interakcji diadycznych (samoocena)
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4).
|
Rodziny uczestniczące wypełnią kwestionariusz komunikacyjny.
|
Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4).
|
|
Komunikacja werbalna
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4)
|
Przeszkoleni asystenci naukowi zakodują nagrania wideo pod kątem pomiarów komunikacji werbalnej (np. długości wypowiedzi, spójności, wspomnień).
Dane te zostaną przeanalizowane zarówno metodami jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4)
|
|
Komunikacja niewerbalna
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4)
|
Przeszkoleni asystenci naukowi zakodują nagrania wideo pod kątem środków komunikacji niewerbalnej (np. gestów, miny rodzinnej).
Dane te zostaną przeanalizowane zarówno metodami jakościowymi, jak i ilościowymi.
|
Pomiary będą zbierane od wartości wyjściowych do końca interwencji (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
Ocena jakości życia w otępieniu alzheimerowskim (QoL-AD) zostanie podana uczestnikom z demencją i opiekunom w celu oceny subiektywnej jakości życia.
QoL-AD jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, w którym zastosowano 4-punktową skalę Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą subiektywną jakość życia.
|
Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
Wskaźnik dobrostanu WHO (pięć) zostanie podany uczestnikom cierpiącym na demencję oraz opiekunom-uczestnikom w celu oceny subiektywnego dobrostanu.
WHO (pięć) to pięciopunktowy kwestionariusz wykorzystujący 6-punktową skalę Likerta.
|
Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
Narzędzie Krótki wywiad dotyczący obciążenia Zarit będzie wypełniane przez opiekunów-uczestników i będzie wykorzystywane do oceny subiektywnego poczucia obciążenia opiekuna związanego z byciem opiekunem osoby z demencją.
Krótki wywiad dotyczący obciążenia Zaritem to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym zastosowano 5-punktową skalę Likerta.
|
Mierzone na początku badania i po każdej fazie interwencji (koniec 2. i 4. tygodnia)
|
|
Użyteczność/Preferencje
Ramy czasowe: Pomiar będzie pobierany po każdym etapie interwencji (koniec tygodnia 2 i tygodnia 4)
|
Wdrożona zostanie skala użyteczności systemu (SUS), aby ocenić użyteczność/łatwość obsługi urządzenia zarówno w trybie VR, jak i na tablecie.
SUS jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, w którym zastosowano 5-punktową skalę Likerta.
|
Pomiar będzie pobierany po każdym etapie interwencji (koniec tygodnia 2 i tygodnia 4)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5701
- 163902 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone