- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06568211
Un intervento di realtà virtuale a casa per le persone che vivono con demenza (VRx@Home)
VRx@Home: un intervento di realtà virtuale a domicilio per le persone che vivono con demenza e i loro partner assistenziali
L'obiettivo del presente studio è progettare e valutare un intervento di realtà virtuale (VR) a domicilio per facilitare la comunicazione tra le persone che vivono con demenza (PLwD) e i loro familiari/amici, e di conseguenza migliorare le loro relazioni interpersonali e la qualità della vita. vita. Il progetto mira inoltre a fornire un confronto diretto tra un sistema di realtà virtuale immersiva e una tecnologia non immersiva basata su tablet.
Le interazioni tra PLwD e partner di assistenza verranno registrate durante ciascuna delle sessioni seguenti e quindi utilizzate per la misura primaria della comunicazione verbale e non verbale.
- Condizione del libro illustrato (riferimento di riferimento): il PLwD e l'assistente visualizzano insieme le immagini sull'album fotografico
- Condizione VR: PLwD guarda video a 360 gradi su una realtà virtuale e l'assistente guarda contemporaneamente lo stesso contenuto su un tablet associato
- Condizione solo tavolo: PLwD e l'assistente guardano insieme 360 video sul tablet
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I visori VR montati sulla testa consentono a una persona di trasportarsi in realtà alternative come visitare un altro paese, partecipare a un concerto o un evento sportivo. Le prove fino ad oggi suggeriscono che le esperienze di realtà virtuale hanno un impatto positivo sul benessere delle persone che vivono con demenza. La maggior parte di questo lavoro, tuttavia, è stata svolta in contesti più formali, che si tratti di assistenza a lungo termine o di programmi comunitari, con partner o ricercatori qualificati per l'assistenza formale. Inoltre, poco lavoro ha esplorato specificamente i risultati della comunicazione all’interno delle dinamiche familiari.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno un questionario demografico e di storia sanitaria, quindi verrà programmata la loro prima visita a domicilio. Durante questa sessione, il ricercatore fornirà formazione su come utilizzare i dispositivi, come registrare video le sessioni di studio e come completare i questionari di studio tramite il laptop in dotazione. Il PLwD e il partner assistenziale visualizzeranno insieme un libro illustrato mentre la loro interazione viene registrata tramite un software di videoconferenza.
I partecipanti inizieranno quindi le quattro settimane di intervento, in cui verranno inseriti nella condizione di primo intervento VR per le prime due settimane o nella condizione di primo intervento solo con tablet (settimane 1 e 2), quindi passeranno e riceveranno il altro dispositivo nelle due settimane successive (settimane 3 e 4). I partecipanti riceveranno ulteriore formazione a domicilio tra due fasi di intervento. Indipendentemente dalle condizioni, una volta alla settimana i partecipanti avranno una sessione con il ricercatore tramite un software di videoconferenza, in cui guarderanno una sequenza video di 20 minuti che contiene una combinazione di 4 video di temi diversi (animali, intrattenimento, viaggi e sport). preselezionati per loro. Segue poi una breve intervista semistrutturata in cui si chiedono ai partecipanti le loro preferenze ed esperienze. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di provare personalmente i dispositivi e di registrare le loro interazioni.
Oltre alla registrazione video delle sessioni che verranno utilizzate per l'analisi della comunicazione verbale e non verbale e ai dati delle interviste, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari al basale e dopo ogni fase dell'intervento. Verrà inoltre fornito loro un diario in cui annotare eventuali informazioni aggiuntive che vorrebbero condividere oltre a quelle raccolte nelle interviste e nei questionari.
Dopo aver completato lo studio, verrà condotta un'intervista semi-strutturale finale con i partecipanti per valutare la fattibilità complessiva e l'efficacia dell'intervento. Lo studio si completerà con una visita finale a domicilio per il ritiro dei dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- KITE Research Institute, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Data la natura dello studio, alle diadi partecipanti sarà richiesto di avere accesso a Internet ad alta velocità con una connessione WiFi affidabile. Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:
Criteri di inclusione PLwD:
- riferire di avere demenza
- attualmente vive a casa
Criteri di esclusione PLwD:
- storia recente di convulsioni, epilessia, trauma cranico o ictus
- pacemaker
- condizioni o lesioni cervicali
- ferite aperte sul viso
- Demenza alcol-correlata/sindrome di Korsakoff
- avere un tutore pubblico e un fiduciario come sostituto del decisore
Criteri di inclusione del partner di assistenza:
- identificarsi come uno dei partner di assistenza primaria per la PLwD
- in grado di parlare e comprendere l'inglese
- 18 anni e più
Criteri di esclusione del partner di assistenza:
- partner di assistenza professionale/formale per le persone con disabilità
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: VR prima
Quelli assegnati al gruppo A verranno inseriti prima nella fase di intervento della realtà virtuale (VR).
Tutti i partecipanti inizieranno con una condizione del libro illustrato di base (settimana 0), quindi quelli del gruppo A, completeranno la condizione di intervento VR nelle prime due settimane (settimane 1 e 2).
Dopo aver completato le due settimane di intervento VR, alle famiglie partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari standardizzati.
Le seguenti due settimane successive (settimane 3 e 4), i partecipanti completeranno la fase di intervento solo per tablet.
Alla fine di questa fase, le famiglie partecipanti completeranno nuovamente gli stessi questionari standardizzati e parteciperanno a un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze.
Ogni sessione dovrebbe includere 20 minuti di esposizione VR.
Ogni sessione sarà anche registrata video per analisi successive.
|
Le persone che vivono con la demenza (PLWD) visualizzeranno video a 360 gradi utilizzando un display montato sulla testa virtuale disponibile commercialmente (VR) che ha altoparlanti integrati.
Mentre indossa l'auricolare VR, PLWD-Participant sarà in grado di esplorare visivamente gli ambienti virtuali girando la testa a affrontare direzioni diverse.
I partner care partner parteciperanno all'esperienza VR contemporaneamente visualizzando un tablet collegato all'auricolare VR attraverso la funzione di "mirroring dello schermo".
Altri nomi:
PLWD e Care Partner vedranno insieme video a 360 gradi su un tablet disponibile in commercio che ha altoparlanti integrati.
Saranno in grado di esplorare visivamente l'ambiente virtuale usando il touchscreen (trascinando la vista intorno con le dita).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B: solo tablet
Quelli assegnati al gruppo B verranno inseriti prima nella fase di intervento solo per tablet.
Tutti i partecipanti inizieranno con una condizione del libro illustrato di base (settimana 0), quindi quelli del Gruppo B, completeranno la condizione solo per tablet nelle prime due settimane (settimane 1 e 2).
Dopo aver completato le due settimane di intervento solo per tablet, alle famiglie partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari standardizzati.
Le seguenti due settimane successive (settimane 3 e 4), i partecipanti completeranno la fase di intervento VR.
Alla fine di questa fase, le famiglie partecipanti completeranno nuovamente gli stessi questionari standardizzati e parteciperanno a un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze.
Ogni sessione dovrebbe includere 20 minuti di esposizione VR.
Ogni sessione sarà anche registrata video per analisi successive.
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Le persone che vivono con la demenza (PLWD) visualizzeranno video a 360 gradi utilizzando un display montato sulla testa virtuale disponibile commercialmente (VR) che ha altoparlanti integrati.
Mentre indossa l'auricolare VR, PLWD-Participant sarà in grado di esplorare visivamente gli ambienti virtuali girando la testa a affrontare direzioni diverse.
I partner care partner parteciperanno all'esperienza VR contemporaneamente visualizzando un tablet collegato all'auricolare VR attraverso la funzione di "mirroring dello schermo".
Altri nomi:
PLWD e Care Partner vedranno insieme video a 360 gradi su un tablet disponibile in commercio che ha altoparlanti integrati.
Saranno in grado di esplorare visivamente l'ambiente virtuale usando il touchscreen (trascinando la vista intorno con le dita).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della conversazione e delle interazioni diadiche (osservazioni)
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
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Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per la qualità della partecipazione, del supporto e del coinvolgimento utilizzando la misura standardizzata di partecipazione alla conversazione per demenza (focalizzata sulla PLwD) e la misura di supporto alla conversazione per demenza (focalizzata sul partner di cura).
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Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
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Qualità della conversazione e delle interazioni diadiche (self-report)
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
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Le famiglie partecipanti completeranno un questionario di comunicazione.
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Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
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Comunicazione verbale
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
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Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per le misure della comunicazione verbale (ad esempio, lunghezza dell'espressione, coerenza, reminiscenza).
Questi dati saranno analizzati attraverso metodi sia qualitativi che quantitativi.
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Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
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Comunicazione non verbale
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
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Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per le misure della comunicazione non verbale (ad esempio, gesti, espressioni familiari).
Questi dati saranno analizzati attraverso metodi sia qualitativi che quantitativi.
|
Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
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Il test sulla qualità della vita nella demenza di Alzheimer (QoL-AD) sarà somministrato ai partecipanti affetti da demenza e ai partecipanti caregiver per valutare la qualità soggettiva della vita.
Il QoL-AD è un questionario composto da 13 item che utilizza scale Likert a 4 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità soggettiva della vita.
|
Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
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Benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
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L'indice di benessere dell'OMS (Five) sarà somministrato ai partecipanti che vivono con demenza e ai partecipanti caregiver per valutare il benessere soggettivo.
Il questionario OMS (Cinque) è composto da 5 voci che utilizzano scale Likert a 6 punti.
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Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
|
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
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Lo strumento Short Zarit Burden Interview sarà completato dai partecipanti al caregiver e sarà utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi di carico del caregiver associati all'essere un caregiver per la persona affetta da demenza.
La Short Zarit Burden Interview è un questionario composto da 6 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti.
|
Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
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Usabilità/Preferenza
Lasso di tempo: La misura verrà raccolta dopo ogni fase dell'intervento (fine settimana 2 e settimana 4)
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Verrà somministrata la System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità/facilità d'uso del dispositivo sia per le condizioni VR che per quelle solo tablet.
Il SUS è un questionario composto da 10 item che utilizza scale Likert a 5 punti.
|
La misura verrà raccolta dopo ogni fase dell'intervento (fine settimana 2 e settimana 4)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coelho T, Marques C, Moreira D, Soares M, Portugal P, Marques A, Ferreira AR, Martins S, Fernandes L. Promoting Reminiscences with Virtual Reality Headsets: A Pilot Study with People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 12;17(24):9301. doi: 10.3390/ijerph17249301.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Huang LC, Yang YH. The Long-term Effects of Immersive Virtual Reality Reminiscence in People With Dementia: Longitudinal Observational Study. JMIR Serious Games. 2022 Jul 25;10(3):e36720. doi: 10.2196/36720.
- Appel L, Appel E, Kisonas E, Lewis-Fung S, Pardini S, Rosenberg J, Appel J, Smith C. Evaluating the Impact of Virtual Reality on the Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life of Inpatients With Dementia in Acute Care: Randomized Controlled Trial (VRCT). J Med Internet Res. 2024 Jan 30;26:e51758. doi: 10.2196/51758.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5701
- 163902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)
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