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Un intervento di realtà virtuale a casa per le persone che vivono con demenza (VRx@Home)

8 aprile 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VRx@Home: un intervento di realtà virtuale a domicilio per le persone che vivono con demenza e i loro partner assistenziali

L'obiettivo del presente studio è progettare e valutare un intervento di realtà virtuale (VR) a domicilio per facilitare la comunicazione tra le persone che vivono con demenza (PLwD) e i loro familiari/amici, e di conseguenza migliorare le loro relazioni interpersonali e la qualità della vita. vita. Il progetto mira inoltre a fornire un confronto diretto tra un sistema di realtà virtuale immersiva e una tecnologia non immersiva basata su tablet.

Le interazioni tra PLwD e partner di assistenza verranno registrate durante ciascuna delle sessioni seguenti e quindi utilizzate per la misura primaria della comunicazione verbale e non verbale.

  • Condizione del libro illustrato (riferimento di riferimento): il PLwD e l'assistente visualizzano insieme le immagini sull'album fotografico
  • Condizione VR: PLwD guarda video a 360 gradi su una realtà virtuale e l'assistente guarda contemporaneamente lo stesso contenuto su un tablet associato
  • Condizione solo tavolo: PLwD e l'assistente guardano insieme 360 ​​video sul tablet

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I visori VR montati sulla testa consentono a una persona di trasportarsi in realtà alternative come visitare un altro paese, partecipare a un concerto o un evento sportivo. Le prove fino ad oggi suggeriscono che le esperienze di realtà virtuale hanno un impatto positivo sul benessere delle persone che vivono con demenza. La maggior parte di questo lavoro, tuttavia, è stata svolta in contesti più formali, che si tratti di assistenza a lungo termine o di programmi comunitari, con partner o ricercatori qualificati per l'assistenza formale. Inoltre, poco lavoro ha esplorato specificamente i risultati della comunicazione all’interno delle dinamiche familiari.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno un questionario demografico e di storia sanitaria, quindi verrà programmata la loro prima visita a domicilio. Durante questa sessione, il ricercatore fornirà formazione su come utilizzare i dispositivi, come registrare video le sessioni di studio e come completare i questionari di studio tramite il laptop in dotazione. Il PLwD e il partner assistenziale visualizzeranno insieme un libro illustrato mentre la loro interazione viene registrata tramite un software di videoconferenza.

I partecipanti inizieranno quindi le quattro settimane di intervento, in cui verranno inseriti nella condizione di primo intervento VR per le prime due settimane o nella condizione di primo intervento solo con tablet (settimane 1 e 2), quindi passeranno e riceveranno il altro dispositivo nelle due settimane successive (settimane 3 e 4). I partecipanti riceveranno ulteriore formazione a domicilio tra due fasi di intervento. Indipendentemente dalle condizioni, una volta alla settimana i partecipanti avranno una sessione con il ricercatore tramite un software di videoconferenza, in cui guarderanno una sequenza video di 20 minuti che contiene una combinazione di 4 video di temi diversi (animali, intrattenimento, viaggi e sport). preselezionati per loro. Segue poi una breve intervista semistrutturata in cui si chiedono ai partecipanti le loro preferenze ed esperienze. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di provare personalmente i dispositivi e di registrare le loro interazioni.

Oltre alla registrazione video delle sessioni che verranno utilizzate per l'analisi della comunicazione verbale e non verbale e ai dati delle interviste, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari al basale e dopo ogni fase dell'intervento. Verrà inoltre fornito loro un diario in cui annotare eventuali informazioni aggiuntive che vorrebbero condividere oltre a quelle raccolte nelle interviste e nei questionari.

Dopo aver completato lo studio, verrà condotta un'intervista semi-strutturale finale con i partecipanti per valutare la fattibilità complessiva e l'efficacia dell'intervento. Lo studio si completerà con una visita finale a domicilio per il ritiro dei dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Data la natura dello studio, alle diadi partecipanti sarà richiesto di avere accesso a Internet ad alta velocità con una connessione WiFi affidabile. Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:

Criteri di inclusione PLwD:

  • riferire di avere demenza
  • attualmente vive a casa

Criteri di esclusione PLwD:

  • storia recente di convulsioni, epilessia, trauma cranico o ictus
  • pacemaker
  • condizioni o lesioni cervicali
  • ferite aperte sul viso
  • Demenza alcol-correlata/sindrome di Korsakoff
  • avere un tutore pubblico e un fiduciario come sostituto del decisore

Criteri di inclusione del partner di assistenza:

  • identificarsi come uno dei partner di assistenza primaria per la PLwD
  • in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • 18 anni e più

Criteri di esclusione del partner di assistenza:

  • partner di assistenza professionale/formale per le persone con disabilità
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: VR prima
Quelli assegnati al gruppo A verranno inseriti prima nella fase di intervento della realtà virtuale (VR). Tutti i partecipanti inizieranno con una condizione del libro illustrato di base (settimana 0), quindi quelli del gruppo A, completeranno la condizione di intervento VR nelle prime due settimane (settimane 1 e 2). Dopo aver completato le due settimane di intervento VR, alle famiglie partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari standardizzati. Le seguenti due settimane successive (settimane 3 e 4), i partecipanti completeranno la fase di intervento solo per tablet. Alla fine di questa fase, le famiglie partecipanti completeranno nuovamente gli stessi questionari standardizzati e parteciperanno a un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze. Ogni sessione dovrebbe includere 20 minuti di esposizione VR. Ogni sessione sarà anche registrata video per analisi successive.
Le persone che vivono con la demenza (PLWD) visualizzeranno video a 360 gradi utilizzando un display montato sulla testa virtuale disponibile commercialmente (VR) che ha altoparlanti integrati. Mentre indossa l'auricolare VR, PLWD-Participant sarà in grado di esplorare visivamente gli ambienti virtuali girando la testa a affrontare direzioni diverse. I partner care partner parteciperanno all'esperienza VR contemporaneamente visualizzando un tablet collegato all'auricolare VR attraverso la funzione di "mirroring dello schermo".
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • HMD
PLWD e Care Partner vedranno insieme video a 360 gradi su un tablet disponibile in commercio che ha altoparlanti integrati. Saranno in grado di esplorare visivamente l'ambiente virtuale usando il touchscreen (trascinando la vista intorno con le dita).
Altri nomi:
  • Tavoletta
Sperimentale: Gruppo B: solo tablet
Quelli assegnati al gruppo B verranno inseriti prima nella fase di intervento solo per tablet. Tutti i partecipanti inizieranno con una condizione del libro illustrato di base (settimana 0), quindi quelli del Gruppo B, completeranno la condizione solo per tablet nelle prime due settimane (settimane 1 e 2). Dopo aver completato le due settimane di intervento solo per tablet, alle famiglie partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari standardizzati. Le seguenti due settimane successive (settimane 3 e 4), i partecipanti completeranno la fase di intervento VR. Alla fine di questa fase, le famiglie partecipanti completeranno nuovamente gli stessi questionari standardizzati e parteciperanno a un'intervista semi-strutturata sulle loro esperienze. Ogni sessione dovrebbe includere 20 minuti di esposizione VR. Ogni sessione sarà anche registrata video per analisi successive.
Le persone che vivono con la demenza (PLWD) visualizzeranno video a 360 gradi utilizzando un display montato sulla testa virtuale disponibile commercialmente (VR) che ha altoparlanti integrati. Mentre indossa l'auricolare VR, PLWD-Participant sarà in grado di esplorare visivamente gli ambienti virtuali girando la testa a affrontare direzioni diverse. I partner care partner parteciperanno all'esperienza VR contemporaneamente visualizzando un tablet collegato all'auricolare VR attraverso la funzione di "mirroring dello schermo".
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
  • HMD
PLWD e Care Partner vedranno insieme video a 360 gradi su un tablet disponibile in commercio che ha altoparlanti integrati. Saranno in grado di esplorare visivamente l'ambiente virtuale usando il touchscreen (trascinando la vista intorno con le dita).
Altri nomi:
  • Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della conversazione e delle interazioni diadiche (osservazioni)
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per la qualità della partecipazione, del supporto e del coinvolgimento utilizzando la misura standardizzata di partecipazione alla conversazione per demenza (focalizzata sulla PLwD) e la misura di supporto alla conversazione per demenza (focalizzata sul partner di cura).
Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
Qualità della conversazione e delle interazioni diadiche (self-report)
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
Le famiglie partecipanti completeranno un questionario di comunicazione.
Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4).
Comunicazione verbale
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per le misure della comunicazione verbale (ad esempio, lunghezza dell'espressione, coerenza, reminiscenza). Questi dati saranno analizzati attraverso metodi sia qualitativi che quantitativi.
Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
Comunicazione non verbale
Lasso di tempo: Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)
Gli assistenti di ricerca qualificati codificheranno le registrazioni video per le misure della comunicazione non verbale (ad esempio, gesti, espressioni familiari). Questi dati saranno analizzati attraverso metodi sia qualitativi che quantitativi.
Le misure verranno raccolte dal basale fino alla fine dell'intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
Il test sulla qualità della vita nella demenza di Alzheimer (QoL-AD) sarà somministrato ai partecipanti affetti da demenza e ai partecipanti caregiver per valutare la qualità soggettiva della vita. Il QoL-AD è un questionario composto da 13 item che utilizza scale Likert a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità soggettiva della vita.
Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
Benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
L'indice di benessere dell'OMS (Five) sarà somministrato ai partecipanti che vivono con demenza e ai partecipanti caregiver per valutare il benessere soggettivo. Il questionario OMS (Cinque) è composto da 5 voci che utilizzano scale Likert a 6 punti.
Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
Lo strumento Short Zarit Burden Interview sarà completato dai partecipanti al caregiver e sarà utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi di carico del caregiver associati all'essere un caregiver per la persona affetta da demenza. La Short Zarit Burden Interview è un questionario composto da 6 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti.
Misurato al basale e dopo ciascuna fase dell'intervento (fine della settimana 2 e settimana 4)
Usabilità/Preferenza
Lasso di tempo: La misura verrà raccolta dopo ogni fase dell'intervento (fine settimana 2 e settimana 4)
Verrà somministrata la System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità/facilità d'uso del dispositivo sia per le condizioni VR che per quelle solo tablet. Il SUS è un questionario composto da 10 item che utilizza scale Likert a 5 punti.
La misura verrà raccolta dopo ogni fase dell'intervento (fine settimana 2 e settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5701
  • 163902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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