- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569992
Etiologi og hemodynamisk ustabilitet ved hjernedød
Sammenligning av forholdet mellom etiologi og hemodynamisk ustabilitet ved hjernedød: VIS og Bånd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien foretar en omfattende retrospektiv analyse av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med en første diagnose av hjerneskade som senere utviklet seg til hjernedød. Undersøkelsen vil omhyggelig vurdere disse pasientene, demografiske profiler, farmakologiske intervensjoner, laboratorieparametere og radiologiske avbildningsfunn. Det overordnede målet er å avgrense den kliniske banen og terapeutiske responser til pasienter diagnostisert med hjernedød, kritisk evaluere kompleksiteten som oppstår under behandlingen, og gi evidensbasert innsikt for å informere fremtidige behandlingsprotokoller.
Sentralt i denne studien er den kvantitative vurderingen av hemodynamisk stabilitet ved bruk av Vasoactive-Inotropic Score (VIS) og Total Inotrope Exposure (TIE) Score. VIS vil kvantifisere behovet for vasopressor og inotropisk støtte, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kardiovaskulær ustabilitet. Samtidig vil TIE Score måle den kumulative eksponeringen for inotrope midler, og gir en omfattende evaluering av den generelle kardiovaskulære belastningen. Hovedmålet med denne studien er å utforske forholdet mellom etiologien til hjernedød og den farmakologiske kardiovaskulære støtten som gis, kvantifisert ved VIS- og TIES-score. I tillegg vil studien vurdere hvordan disse farmakologiske intervensjonene er forskjellige hos pasienter som har gjennomgått dekompresjonskirurgi sammenlignet med de som ikke har gjort det.
Denne oppgaven har som mål å gi et betydelig bidrag til optimalisering av håndteringsstrategier for pasienter diagnostisert med hjernedød, med sikte på å forbedre klinisk beslutningstaking og forbedre pasientresultatene i denne kritisk syke kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Tyrkia, 07100
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Antalya Training and Research Hospital mellom 2019 og 2023.
- Pasienter med bekreftet diagnose hjernedød basert på en positiv apnétest og/eller nevroavbildningsfunn.
- Pasienter med omfattende og komplette kliniske data tilgjengelig i sykehusets journal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med ufullstendige kliniske data i journalen.
- Pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt.
- Pasienter med store organskader i tillegg til traumatisk intrakraniell blødning.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som kan påvirke hemodynamisk stabilitet.
- Pasienter som opplever hemodynamisk ustabilitet på grunn av septisk sjokk.
- Pasienter som først ble behandlet for hjerneskade ved eksterne fasiliteter og senere overført til vårt sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Spontan subaraknoidal blødning og spontan intracerebral blødning
|
Vasopressor- og inotropiske medikamentdoser administrert under oppfølgingen av disse pasientene vil bli registrert, og Vasoactive-Inotropic Score (VIS) og Total Inotrope Exposure Score (TIES) vil bli beregnet.
|
|
Gruppe 2
Traumatisk intrakraniell blødning
|
Vasopressor- og inotropiske medikamentdoser administrert under oppfølgingen av disse pasientene vil bli registrert, og Vasoactive-Inotropic Score (VIS) og Total Inotrope Exposure Score (TIES) vil bli beregnet.
|
|
Gruppe 3
Iskemiske cerebrovaskulære hendelser og hypoksisk-iskemisk hjerneskade (inkludert tilfeller av hjertestans, drukning, karbonmonoksidforgiftning, etc.)
|
Vasopressor- og inotropiske medikamentdoser administrert under oppfølgingen av disse pasientene vil bli registrert, og Vasoactive-Inotropic Score (VIS) og Total Inotrope Exposure Score (TIES) vil bli beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Inotrope Exposure Score (TIES)
Tidsramme: Fra begynnelse til infusjon av vasoaktive-inotrope legemidler til diagnose av hjernedød, 10 dager (med mellomliggende målinger hver time)
|
Dopamindose (μg/kg/min) × [administrasjonslengde i dager] + Dobutamindose (μg/kg/min) × [administrasjonslengde i dager] + 10 × Milrinondose (μg/kg/min) × [lengde av administrering i dager] + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) × [administrasjonslengde i dager] + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min) × [administrasjonslengde i dager] + 10 000 × vasopressindose (U/kg/min) × [administrasjonslengde i dager
|
Fra begynnelse til infusjon av vasoaktive-inotrope legemidler til diagnose av hjernedød, 10 dager (med mellomliggende målinger hver time)
|
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: Fra begynnelse til infusjon av vasoaktive-inotrope legemidler til diagnose av hjernedød, 10 dager (med mellomliggende målinger hver time)
|
Dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindose ( enhet/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min).
|
Fra begynnelse til infusjon av vasoaktive-inotrope legemidler til diagnose av hjernedød, 10 dager (med mellomliggende målinger hver time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nilgun Kavrut Ozturk, Professor, University of Health Science Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flowers WM Jr, Patel BR. Persistence of cerebral blood flow after brain death. South Med J. 2000 Apr;93(4):364-70.
- Belletti A, Lerose CC, Zangrillo A, Landoni G. Vasoactive-Inotropic Score: Evolution, Clinical Utility, and Pitfalls. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):3067-3077. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.117. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CeylanM.Braindeath
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .