- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569992
Etiología e inestabilidad hemodinámica en la muerte cerebral
Comparación de la relación entre etiología e inestabilidad hemodinámica en la muerte cerebral: VIS y TIES
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio realiza un análisis retrospectivo integral de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un diagnóstico inicial de lesión cerebral que posteriormente progresó a muerte cerebral. La investigación evaluará meticulosamente a estos pacientes, perfiles demográficos, intervenciones farmacológicas, parámetros de laboratorio y hallazgos de imágenes radiológicas. El objetivo general es delinear la trayectoria clínica y las respuestas terapéuticas de los pacientes diagnosticados con muerte cerebral, evaluando críticamente las complejidades encontradas durante su tratamiento y proporcionando conocimientos basados en evidencia para informar futuros protocolos de tratamiento.
Un elemento central de este estudio es la evaluación cuantitativa de la estabilidad hemodinámica mediante la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) y la puntuación de exposición total a inotrópicos (TIE). El VIS cuantificará la necesidad de apoyo vasopresor e inotrópico, reflejando la gravedad de la inestabilidad cardiovascular. Al mismo tiempo, el TIE Score medirá la exposición acumulada a agentes inotrópicos, proporcionando una evaluación integral de la carga cardiovascular general. El objetivo principal de este estudio es explorar la relación entre la etiología de la muerte cerebral y el soporte cardiovascular farmacológico administrado, cuantificado por las puntuaciones VIS y TIES. Además, el estudio evaluará en qué se diferencian estas intervenciones farmacológicas en pacientes que se han sometido a una cirugía descompresiva en comparación con los que no.
Esta tesis aspira a hacer una contribución significativa a la optimización de las estrategias de manejo de pacientes diagnosticados con muerte cerebral, con el objetivo de mejorar la toma de decisiones clínicas y mejorar los resultados de los pacientes en esta cohorte críticamente enferma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Pavo, 07100
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital de Formación e Investigación de Antalya entre 2019 y 2023.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de muerte cerebral basado en una prueba de apnea positiva y/o hallazgos de neuroimagen.
- Pacientes con datos clínicos amplios y completos disponibles en la historia clínica del hospital.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con datos clínicos incompletos en la historia clínica.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave.
- Pacientes con lesiones de órganos importantes además de hemorragia intracraneal traumática.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con comorbilidades importantes que puedan afectar la estabilidad hemodinámica.
- Pacientes que experimentan inestabilidad hemodinámica debido a shock séptico.
- Pacientes que fueron atendidos inicialmente por daño cerebral en instalaciones externas y posteriormente trasladados a nuestro hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Hemorragia subaracnoidea espontánea y hemorragia intracerebral espontánea
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Se registrarán las dosis de fármacos vasopresores e inotrópicos administradas durante el seguimiento de estos pacientes y se calculará la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) y la puntuación de exposición total a inotrópicos (TIES).
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Grupo 2
Hemorragia intracraneal traumática
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Se registrarán las dosis de fármacos vasopresores e inotrópicos administradas durante el seguimiento de estos pacientes y se calculará la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) y la puntuación de exposición total a inotrópicos (TIES).
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Grupo 3
Eventos cerebrovasculares isquémicos y lesión cerebral hipóxico-isquémica (incluidos casos de paro cardíaco, ahogamiento, intoxicación por monóxido de carbono, etc.)
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Se registrarán las dosis de fármacos vasopresores e inotrópicos administradas durante el seguimiento de estos pacientes y se calculará la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) y la puntuación de exposición total a inotrópicos (TIES).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de exposición a inotrópicos (TIES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la infusión de fármacos inotrópicos vasoactivos hasta el diagnóstico de muerte encefálica, 10 días (con mediciones intermedias cada horas)
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Dosis de dopamina (μg/kg/min) × [duración de la administración en días] + Dosis de dobutamina (μg/kg/min) × [duración de la administración en días] + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) × [duración de administración en días] + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) × [duración de la administración en días] + 100 × dosis de norepinefrina (μg/kg/min) × [duración de la administración en días] + 10.000 × dosis de vasopresina (U/kg/min) × [duración de la administración en días
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Desde el inicio hasta la infusión de fármacos inotrópicos vasoactivos hasta el diagnóstico de muerte encefálica, 10 días (con mediciones intermedias cada horas)
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Puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la infusión de fármacos inotrópicos vasoactivos hasta el diagnóstico de muerte encefálica, 10 días (con mediciones intermedias cada horas)
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Dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina ( unidad/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (μg/kg/min).
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Desde el inicio hasta la infusión de fármacos inotrópicos vasoactivos hasta el diagnóstico de muerte encefálica, 10 días (con mediciones intermedias cada horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nilgun Kavrut Ozturk, Professor, University of Health Science Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flowers WM Jr, Patel BR. Persistence of cerebral blood flow after brain death. South Med J. 2000 Apr;93(4):364-70.
- Belletti A, Lerose CC, Zangrillo A, Landoni G. Vasoactive-Inotropic Score: Evolution, Clinical Utility, and Pitfalls. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):3067-3077. doi: 10.1053/j.jvca.2020.09.117. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-CeylanM.Braindeath
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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