- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573983
Fallrisikoidentifikasjon og -håndtering for eldre veteraner (FRIM)
12. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikling av en fallrisikoidentifikasjon og styringsmodell for eldre veteraner
Fall er en vanlig forekomst blant eldre voksne, og veteraner har en enda høyere risiko for å falle sammenlignet med ikke-veteraner.
Disse fallene fører ofte til alvorlige helsekonsekvenser, inkludert traumatiske hjerneskader, hoftebrudd, akuttbesøk, sykehusinnleggelser og til og med død.
Det er avgjørende å prioritere fallforebygging for å redusere skader og gjøre det mulig for eldre veteraner å eldes komfortabelt hjemme.
Selv om nåværende fallforebyggende programmer i Veterans Health Administration primært fokuserer på døgnbehandling og sykehjem, er det et presserende behov for å adressere fall blant eldre veteraner som bor uavhengig i samfunnet.
Den foreslåtte VA-spesifikke Fall Risk Identification and Management (FRIM) modellen har som mål å proaktivt forhindre fall hos eldre veteraner som mottar primæromsorg, og effektivt redusere forekomsten av uønskede helsehendelser forbundet med fall.
Ved å legge vekt på forebygging i stedet for å reagere etter at fall allerede har skjedd, søker dette initiativet å forbedre den generelle trivselen til eldre veteraner betydelig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fall blant eldre voksne utgjør en betydelig risiko, som fører til livsendrende skader og medfører betydelige helsekostnader.
Det er et presserende behov for å utvikle fallforebyggende modeller innen Veterans Health Administration (VHA) med tanke på at veteraner er mer sannsynlig å falle enn deres aldersmatchede ikke-veterankolleger, sannsynligvis sekundært til høyere forekomst av funksjonsnedsettelse og komorbiditeter.
Omfattende forskning har identifisert en rekke fallrisikofaktorer på tvers av fysiske, psykologiske, farmakologiske og miljømessige domener.
Videre er screeningsverktøy og intervensjoner utviklet for å identifisere og håndtere disse risikofaktorene, og gir innsikt i metoder for å intervenere tidlig og forhindre fall hos eldre veteraner.
Primærklinikker innen VHA er godt posisjonert for å spille en avgjørende rolle i å forebygge fall.
Disse klinikkene blir ofte besøkt av eldre veteraner for rutinemessig pleie og er allment tilgjengelige over hele landet.
Imidlertid er fallrisikovurdering ofte ikke inkludert i standardbehandlingen som tilbys av VHA primærhelseklinikker, hovedsakelig på grunn av barrierer som begrenset tid, konkurrerende medisinske prioriteringer og mangel på opplæring.
Følgelig er det en savnet mulighet til å ta tak i fallforebygging.
Derfor utvikler etterforskerne en personlig multifaktoriell modell kalt Fall Risk Identification and Management (FRIM) for å forhindre fall hos eldre veteraner sett i primærhelsetjenesten ved å adressere kjente barrierer som har begrenset opptaket av andre fallforebyggende modeller.
Spesifikt følger FRIM-modellen en tre-trinns prosess: kort screening for fallrisiko under rutinemessige primæromsorgsbesøk, gjennomføring av telehelsebesøk for å identifisere spesifikke fallrisikofaktorer, og henvise veteraner til eksisterende VHA-pleieveier med etablerte intervensjoner for å håndtere identifiserte risikofaktorer.
Målene med denne CDA-2 er å foredle (Mål 1; Fase 1) og vurdere gjennomførbarheten (Mål 2; Fase 2) av FRIM-modellen som forberedelse til en fremtidig effektstudie.
Den innledende fasen, Mål 1, fokuserer på å foredle FRIM-modellen ved å samle tilbakemeldinger på hver omsorgsvei fra veteraner og klinikere gjennom kvalitative intervjuer etter en liten felttest.
I tillegg vil etterforskerne vurdere virkningen av hver behandlingsvei på vurderinger av fallrisikofaktorer.
Denne fasen tar sikte på å forbedre modellen basert på integrering av oppfatninger og utfall.
Etter videreutviklingen av FRIM-modellen innebærer mål 2 å gjennomføre en randomisert kontrollert forstudie.
Denne fasen vil involvere innsamling av både kvalitative og kvantitative data for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kandidateffektiviteten til FRIM-modellen samtidig som den sammenlignes med VHA-standarden for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-post: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: (563) 340-7121
- E-post: Alexander.Garbin@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: (563) 340-7121
- E-post: Alexander.Garbin@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skjermer positivt for økt fallrisiko innenfor GeriPACT, eller generalPACT etter behov, (svarer "ja" på ett av 3 screeningsspørsmål)
- 65 år og eldre
- Positiv skjerm på minst to fallrisikofaktorvurderinger
- Tilgang til telehelse
- Tilgjengelighet for en ekstra voksen (f.eks. omsorgsperson eller familiemedlem) til å være tilstede under den fysiske vurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder, bestemt av PCP
- Nevrologisk diagnose (f.eks. cerebral vaskulær ulykke, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Moderat kognitiv svikt (<13 på telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) eller <18 på MoCA Full administrert under klinikkbesøk de siste 3 månedene)
- Ustabil tilstand som utelukker sikker deltakelse i strukturert trening (f.eks. nylig dyp venetrombose) hvis forventet fallrisikofaktor er fysisk, bestemt av PCP eller kartgjennomgang
- Deltakelse i eventuelle intervensjonskomponenter i FRIM-modellen i løpet av de siste 6 månedene
- Bruker for tiden rullestol for mobilisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental.
If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway.
The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
|
Personer med fysisk fallrisiko vil bli henvist til styrkende tiltak tilgjengelig innenfor VHA.
Disse kan inkludere fysioterapi eller Gerofit (et overvåket treningsprogram).
Personer med farmakologisk fallrisiko vil bli henvist til klinisk farmakologi for medikamentavstemming.
Dette inkluderer å undersøke gjeldende medisinliste og skrive ut medisiner, hvis det er aktuelt.
Personer med miljømessig fallrisiko vil bli henvist til ergoterapi for sikkerhetsvurderinger og modifikasjoner i hjemmet.
Dette vil innebære å modifisere komponenter i hjemmet for å redusere potensielle fallrisikofaktorer.
|
|
Ingen inngripen: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Programstart
|
Deltakerrekruttering vil bli sporet som en del av gjennomførbarheten.
Det vil bli bestemt som andelen veteraner screenet som kvalifisert som rekrutteres.
|
Programstart
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Programstart - 1 år etter baseline
|
Oppbevaring av deltakere vil bli sporet som en del av gjennomførbarheten.
Det vil bli bestemt som 1-års oppbevaringsgrad for deltakere.
|
Programstart - 1 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisikoidentifikasjonsbyrde
Tidsramme: Programstart, programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Byrden for identifisering av fallrisiko vil bli sporet som en del av gjennomførbarheten.
Det vil bli bestemt som tidspunktet for å identifisere fallrisikofaktorer under telehelsebesøk.
|
Programstart, programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Fall risikostyring byrde
Tidsramme: Programstart - Programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Fallrisikostyringsbyrden vil bli sporet som en del av gjennomførbarheten.
Det vil bli bestemt som tidspunktet for å fullføre håndtering av fallrisikofaktorer.
|
Programstart - Programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet spørreskjema
Tidsramme: Programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et etablert spørreskjema basert på det teoretiske rammeverket akseptabilitet.
Svarene på spørreskjemaet varierer fra 1 (likte ikke, høy belastning) til 5 (likte sterkt, lav belastning).
|
Programslutt (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
3 sentrale spørsmål
Tidsramme: Programstart
|
De 3 nøkkelspørsmålene inkluderer 1) om den eldre voksne føler seg ustø når han står eller går, 2) bekymrer seg for å falle, 3) eller har falt det siste året.
Deltakernes svar på "ja" eller "nei" på hvert spørsmål vil bli registrert.
|
Programstart
|
|
30 second sit to stand
Tidsramme: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance.
The test is scored based on the number of sit to stand movements.
A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities.
Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Tidsramme: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk.
The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record.
A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Tidsramme: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.).
A higher score indicates greater environmental fall risk.
|
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
|
|
Unique number of falls.
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of falls
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first fall
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Unique number of injurious falls
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study.
This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Median cumulative number of injurious falls
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
|
Time to first injurious fall
Tidsramme: Through study completion (average of 1 year)
|
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention.
Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period.
This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
|
Through study completion (average of 1 year)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Pasientbehandling
- Medisineringssystemer
- Legemiddelfeil
- Medisinske feil
- Ergoterapi
- Fysioterapi -modaliteter
- Legemiddelgjennomgang
Andre studie-ID-numre
- E5024-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet har til hensikt å dele studiedata som kan bli bedt om fra andre forskningsetterforskere i en datadelingsavtale gitt ved studiens slutt.
Data utarbeidet for distribusjon under en datadelingsavtale vil bli videreredigert for å sikre personvernet til studiedeltakernes identitet, men likevel tillate analyser å finne sted av andre etterforskere.
Datadelingsavtalen vil inneholde krav for å beskytte deltakernes personvern og datakonfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerteamet har til hensikt å dele studiedata som kan bli bedt om fra andre forskningsetterforskere i en datadelingsavtale gitt ved studiens slutt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .