- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06573983
Identifizierung und Management des Sturzrisikos für ältere Veteranen (FRIM)
15. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Entwicklung eines Modells zur Identifizierung und Bewältigung des Sturzrisikos für ältere Veteranen
Stürze kommen bei älteren Erwachsenen häufig vor und Veteranen haben im Vergleich zu Nicht-Veteranen ein noch höheres Sturzrisiko.
Diese Stürze haben häufig schwerwiegende gesundheitliche Folgen, darunter traumatische Hirnverletzungen, Hüftfrakturen, Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte und sogar den Tod.
Es ist von entscheidender Bedeutung, der Sturzprävention Priorität einzuräumen, um Verletzungen zu reduzieren und älteren Veteranen ein angenehmes Altern zu Hause zu ermöglichen.
Obwohl sich die aktuellen Sturzpräventionsprogramme der Veterans Health Administration hauptsächlich auf stationäre Pflege und Pflegeheime konzentrieren, besteht ein dringender Bedarf, Stürze bei älteren Veteranen zu bekämpfen, die unabhängig in der Gemeinde leben.
Das vorgeschlagene VA-spezifische FRIM-Modell (Fall Risk Identification and Management) zielt darauf ab, Stürze bei älteren Veteranen, die eine Grundversorgung erhalten, proaktiv zu verhindern und so das Auftreten gesundheitsschädlicher Ereignisse im Zusammenhang mit Stürzen wirksam zu reduzieren.
Indem diese Initiative den Schwerpunkt auf die Prävention und nicht auf die Reaktion nach bereits erfolgten Stürzen legt, soll das allgemeine Wohlbefinden älterer Veteranen deutlich verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stürze bei älteren Erwachsenen stellen ein erhebliches Risiko dar, das zu lebensverändernden Verletzungen führt und erhebliche Gesundheitskosten verursacht.
Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Sturzpräventionsmodellen innerhalb der Veterans Health Administration (VHA), da Veteranen häufiger stürzen als ihre gleichaltrigen Nicht-Veteranenkollegen, was wahrscheinlich auf höhere Raten an Funktionsbeeinträchtigungen und Komorbiditäten zurückzuführen ist.
Umfangreiche Untersuchungen haben zahlreiche Sturzrisikofaktoren in physischen, psychischen, pharmakologischen und umweltbedingten Bereichen identifiziert.
Darüber hinaus wurden Screening-Instrumente und Interventionen entwickelt, um diese Risikofaktoren zu identifizieren und zu bewältigen und Einblicke in Methoden zu bieten, mit denen frühzeitig interveniert und Stürze bei älteren Veteranen verhindert werden können.
Die Kliniken für Grundversorgung innerhalb des VHA sind gut aufgestellt, um eine entscheidende Rolle bei der Sturzprävention zu spielen.
Diese Kliniken werden häufig von älteren Veteranen zur Routineversorgung aufgesucht und sind im ganzen Land gut zugänglich.
Die Beurteilung des Sturzrisikos ist jedoch häufig nicht Teil der Standardversorgung der VHA-Grundversorgungskliniken, was hauptsächlich auf Hindernisse wie begrenzte Zeit, konkurrierende medizinische Prioritäten und mangelnde Ausbildung zurückzuführen ist.
Folglich wird die Chance verpasst, sich mit der Sturzprävention zu befassen.
Daher entwickeln die Forscher ein personalisiertes multifaktorielles Modell namens Fall Risk Identification and Management (FRIM), um Stürze bei älteren Veteranen in der Primärversorgung zu verhindern, indem bekannte Hindernisse angegangen werden, die die Einführung anderer Sturzpräventionsmodelle eingeschränkt haben.
Konkret folgt das FRIM-Modell einem dreistufigen Prozess: kurzes Screening auf Sturzrisiko bei routinemäßigen Hausarztbesuchen, Durchführung telemedizinischer Besuche zur Identifizierung spezifischer Sturzrisikofaktoren und Überweisung von Veteranen an bestehende VHA-Versorgungspfade mit etablierten Interventionen zur Bewältigung identifizierter Risikofaktoren.
Die Ziele dieses CDA-2 sind die Verfeinerung (Ziel 1; Phase 1) und die Bewertung der Machbarkeit (Ziel 2; Phase 2) des FRIM-Modells in Vorbereitung auf eine zukünftige Wirksamkeitsstudie.
Die erste Phase, Ziel 1, konzentriert sich auf die Verfeinerung des FRIM-Modells, indem nach einem kleinen Feldtest durch qualitative Interviews Feedback von Veteranen und Klinikern zu jedem Pflegepfad gesammelt wird.
Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen jedes Pflegepfads auf die Beurteilung des Sturzrisikofaktors bewerten.
Ziel dieser Phase ist es, das Modell auf der Grundlage der Integration von Wahrnehmungen und Ergebnissen zu verbessern.
Nach der Verfeinerung des FRIM-Modells besteht Ziel 2 in der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeits-Pilotstudie.
In dieser Phase werden sowohl qualitative als auch quantitative Daten gesammelt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und mögliche Wirksamkeit des FRIM-Modells zu bewerten und es mit dem VHA-Versorgungsstandard zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-Mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: (563) 340-7121
- E-Mail: Alexander.Garbin@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
- Telefonnummer: 563-340-7121
- E-Mail: Alexander.Garbin@va.gov
-
Hauptermittler:
- Alexander J Garbin, PhD DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Testet positiv auf erhöhtes Sturzrisiko im Rahmen von GeriPACT oder generalPACT, je nach Bedarf (beantwortet jede der drei Screening-Fragen mit „Ja“)
- 65 Jahre und älter
- Positives Screening bei mindestens zwei Sturzrisikofaktorbewertungen
- Zugang zur Telemedizin
- Verfügbarkeit eines zusätzlichen Erwachsenen (z. B. Pfleger oder Familienmitglied), der während der körperlichen Untersuchung anwesend sein kann
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <12 Monate, bestimmt durch PCP
- Neurologische Diagnostik (z. B. Hirngefäßunfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Mäßige kognitive Beeinträchtigung (<13 beim telefonischen Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) oder <18 beim MoCA Full, durchgeführt während eines Klinikbesuchs in den letzten 3 Monaten)
- Instabiler Zustand, der eine sichere Teilnahme an strukturierten Übungen ausschließt (z. B. kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose), wenn der zu erwartende Sturzrisikofaktor physischer Natur ist, wie durch PCP oder Diagrammüberprüfung festgestellt
- Teilnahme an allen Interventionskomponenten des FRIM-Modells innerhalb der letzten 6 Monate
- Benutze derzeit einen Rollstuhl zur Mobilisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modell zur Identifizierung und Bewältigung von Sturzrisiken
Die Teilnehmer werden anhand von vier Sturzrisikofaktoren beurteilt, darunter physische, psychische, pharmakologische und umweltbedingte Faktoren.
Wenn ein Teilnehmer positiv auf einen Sturzrisikofaktor getestet wird, wird er an einen bestehenden VHA-Versorgungspfad verwiesen.
Die Behandlungspfade umfassen: Kräftigung durch Physiotherapie oder Gerofit bei physischem Sturzrisiko, kognitive Verhaltenstherapie durch klinische Psychologie oder Ergotherapie bei psychischem Sturzrisiko, Verschreibung durch klinische Apotheke bei pharmakologischem Sturzrisiko und häusliche Sicherheitsmodifikationen durch Ergotherapie bei umweltbedingtem Sturzrisiko .
|
Personen mit einem physischen Sturzrisiko werden an stärkende Interventionen des VHA verwiesen.
Dazu können Physiotherapie oder Gerofit (ein betreutes Trainingsprogramm) gehören.
Personen mit psychischem Sturzrisiko werden psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie überwiesen, die sich auf geführtes Sprechen konzentriert.
Dies kann von VHA-Ergotherapeuten und klinischen Psychologen durchgeführt werden.
Personen mit pharmakologischem Sturzrisiko werden zur Medikamentenabstimmung an die klinische Pharmakologie überwiesen.
Dazu gehört die Durchsicht der aktuellen Medikamentenliste und gegebenenfalls die Absetzung von Medikamenten.
Personen mit umweltbedingtem Sturzrisiko werden zur Beurteilung und Änderung der häuslichen Sicherheit an eine Ergotherapie überwiesen.
Dazu müssen Komponenten im Haus verändert werden, um potenzielle Sturzrisikofaktoren zu reduzieren.
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält den aktuellen Pflegestandard in der Rocky Mountain Regional GeriPACT-Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Programmstart
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Die Rekrutierung von Teilnehmern wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt.
Er wird anhand des Anteils der rekrutierten Veteranen ermittelt, die als geeignet eingestuft wurden.
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Programmstart
|
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Programmstart – 1 Jahr nach Studienbeginn
|
Die Teilnehmerbindung wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt.
Es wird als 1-Jahres-Retentionsrate der Teilnehmer ermittelt.
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Programmstart – 1 Jahr nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung bei der Identifizierung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Programmbeginn, Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
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Der Aufwand zur Identifizierung des Sturzrisikos wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt.
Es wird als Zeit bestimmt, Sturzrisikofaktoren während eines Telemedizinbesuchs zu identifizieren.
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Programmbeginn, Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
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Belastung durch Sturzrisikomanagement
Zeitfenster: Programmbeginn – Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
|
Die Belastung durch das Sturzrisikomanagement wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt.
Es wird als Zeit bis zum Abschluss des Sturzrisikofaktormanagements bestimmt.
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Programmbeginn – Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
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|
Theoretischer Rahmen des Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
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Die Akzeptanz wird mithilfe eines etablierten Fragebogens gemessen, der auf dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz basiert.
Die Antworten auf dem Fragebogen reichen von 1 (nicht gefallen, hohe Belastung) bis 5 (sehr positiv, geringe Belastung).
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Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
|
|
3 Schlüsselfragen
Zeitfenster: Programmstart
|
Zu den drei Schlüsselfragen gehören: 1) ob sich der ältere Erwachsene beim Stehen oder Gehen unsicher fühlt, 2) Angst vor einem Sturz hat und 3) ob er im vergangenen Jahr gestürzt ist.
Die Antworten der Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ auf jede Frage werden aufgezeichnet.
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Programmstart
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|
5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Das fünfmalige Sitzen und Stehen ist ein Test für die Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen und das Gleichgewicht.
Der Test wird anhand der Zeit bis zum Abschluss von fünf Sitz-Steh-Bewegungen bewertet und ermöglicht eine hohe Vorhersage von Stürzen und Stürzen mit Verletzungen.
Eine höhere Zeit deutet auf eine schlechtere körperliche Funktion und ein höheres körperliches Sturzrisiko hin.
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Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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|
Umfrage zu Aktivitäten und Sturzangst bei älteren Menschen
Zeitfenster: Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Bei dieser Umfrage handelt es sich um einen Fragebogen, der die Angst vor Stürzen und Aktivitätseinschränkungen bei elf Aktivitäten untersucht.
Die Angst vor Stürzen wird anhand der durchschnittlichen Sorge bei der Ausübung jeder Aktivität bewertet, die von 0 (keine Sorge) bis 3 (sehr besorgt) reicht.
Die Aktivitätseinschränkung wird anhand der Anzahl der Aktivitäten bewertet, die eine Person im Vergleich zu vor drei Jahren weniger als üblich ausführt.
Weitere Fragen gehen der Frage nach, ob Aktivitäten aus Angst vor Stürzen eingeschränkt werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Sturzrisiko hin.
|
Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
|
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Screening-Tool für Verschreibungen älterer Menschen bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko (STOPPFall)
Zeitfenster: Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Das pharmakologische Sturzrisiko wird über die Anzahl der verschriebenen Medikamente im Screening Tool of Older Persons Prescriptions bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko ermittelt.
Die Anzahl der verschriebenen Medikamente wird aus der Krankenakte des Teilnehmers erfasst.
Ein höherer Wert weist auf mehr sturzrisikosteigernde Medikamente und ein höheres pharmakologisches Sturzrisiko hin.
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Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Screening-Tool für Hausstürze und Unfälle (HOME FAST)
Zeitfenster: Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Das Screening-Tool für Hausstürze und Unfälle ist ein Fragebogen, der 25 potenzielle Risikofaktoren für Hausstürze (z. B. rutschige Oberflächen, Beleuchtung usw.) bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Sturzrisiko in der Umgebung hin.
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Programmstart, 1 Jahr nach Interventionsende (durchschnittlich 1,25 Jahre nach Studienbeginn)
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Einzigartige Anzahl an Stürzen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Die eindeutige Anzahl von Stürzen wird als Ja/Nein-Auftreten von Stürzen während der Studie gemessen.
Dies wird anhand eines wöchentlichen Selbstberichts über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Mittlere kumulative Anzahl von Stürzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Die durchschnittliche Anzahl kumulativer Stürze pro Veteran wird mithilfe eines wöchentlichen Selbstberichts über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Zeit für den ersten Herbst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Die Zeit bis zum ersten Sturz ist eine kontinuierliche Messung der Tage bis zum ersten Sturz innerhalb des Untersuchungszeitraums.
Dies wird mithilfe wöchentlicher Selbstberichte über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Einzigartige Anzahl verletzender Stürze
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Als verletzende Stürze gelten Stürze, die ärztliche Hilfe erfordern.
Die eindeutige Anzahl verletzender Stürze wird als Ja/Nein-Vorkommen von verletzenden Stürzen während der Studie gemessen.
Dies wird anhand eines wöchentlichen Selbstberichts über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Mittlere kumulative Anzahl verletzter Stürze
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Als verletzende Stürze gelten Stürze, die ärztliche Hilfe erfordern.
Die mittlere Anzahl kumulativer Stürze mit Verletzungsgefahr pro Veteran wird mithilfe eines wöchentlichen Selbstberichts über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Zeit für den ersten gefährlichen Sturz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Als verletzende Stürze gelten Stürze, die ärztliche Hilfe erfordern.
Die Zeit bis zum ersten verletzungsbedingten Sturz ist ein kontinuierliches Maß für die Tage bis zum ersten verletzungsbedingten Sturz innerhalb des Untersuchungszeitraums.
Dies wird mithilfe wöchentlicher Selbstberichte über die Annie-App sowie mithilfe des VA Data Corporate Warehouse erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1,25 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E5024-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam beabsichtigt, Studiendaten, die möglicherweise von anderen Forschern angefordert werden, im Rahmen einer am Ende der Studie bereitgestellten Datenaustauschvereinbarung weiterzugeben.
Daten, die im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung für die Verteilung vorbereitet werden, werden weiter redigiert, um den Schutz der Identität der Studienteilnehmer zu gewährleisten und dennoch die Durchführung von Analysen durch andere Forscher zu ermöglichen.
Die Datenfreigabevereinbarung wird Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Datenvertraulichkeit der Teilnehmer enthalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das Forschungsteam beabsichtigt, Studiendaten, die möglicherweise von anderen Forschern angefordert werden, im Rahmen einer am Ende der Studie bereitgestellten Datenaustauschvereinbarung weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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